- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05344196
당뇨병 전증 환자를 위한 정서적 인식 및 표현 요법
당뇨병 전증의 통제가 아닌 새로운 스트레스 감소 중재의 효과 조사: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전단계는 헤모글로빈 A1C가 5.6~6.4 사이인 임상 상태로, 일반적으로 과체중, 열악한 식습관, 제한된 운동 및 심리적 스트레스와 관련이 있습니다. 이 상태는 많은 사람들에서 제2형 당뇨병으로 발전하며 이러한 진행을 예방하기 위한 개입이 필요합니다. 스트레스는 혈당 대사에 직접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있고 건강에 해로운 행동(예: 식이요법, 운동)을 통해 간접적으로 영향을 미칠 수 있기 때문에 스트레스를 줄이고 임상 결과를 개선하는 것이 가능할 수 있습니다. 대부분의 스트레스 관리 접근 방식은 사람들의 생리를 진정시키고 부정적인 감정을 줄이는 데 도움이 되지만 스트레스 치료에 대한 또 다른 접근 방식은 사람들이 감정적으로 어려운 경험을 공개하고 자신의 감정을 인식하고 표현하며 대인 관계를 변화시키는 것입니다. 더 개방적/연결적입니다.
감정 인식 및 표현 요법(EAET)은 이러한 원리를 사용하는 스트레스 감소에 대한 접근 방식이며 만성 통증과 같은 신체 증상 장애에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 EAET를 당뇨병 전단계 상황에 맞게 조정하고 실행 가능성, 수용 가능성 및 초기 효능을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha Albdour, PhD, RN
- 전화번호: 313-577-0151
- 이메일: eg1130@wayne.edu
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Wayne State University
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부수사관:
- Mark A. Lumley, Ph.D.
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수석 연구원:
- Maha Albdour, Ph.D., RN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Wayne State University와 제휴(교수진, 직원, 학생 또는 그 가족/친구)
- 5.7% ~ 6.4%의 HbA1C 값
- 과체중 또는 비만(≥25 kg/m2) 또한, 18세 이상 45세 미만인 경우 a) 신체 활동 부족, b) 가까운 당뇨병 가족력, c) 고지혈증 병력, d) 고혈압 병력, e) 임신성 당뇨병 병력, 및/또는 f) 고위험 인종 그룹(예: 아프리카계 미국인, 라틴계, 아메리카 원주민 및 태평양 섬 주민) 출신.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병의 병력 확인
- 당뇨병 전단계가 약리학적으로 치료되고 있다
- 임신한
- 혈당에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드) 복용
- 만성 우울증 또는 주요 정신병 장애
- 생존 또는 중재를 견딜 수 있는 능력을 제한하는 모든 동반이환(쿠싱병, 암 치료, 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 천식, 지난 6개월 동안 불안정한 CAD 또는 MI, CHF, 산소가 필요한 COPD, 만성 신장 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 전단계에 대한 수정된 EAET
전당뇨병이 있는 소그룹의 사람들은 원격 의료를 통해 매주 2시간씩 4회 세션을 진행하고 전당뇨병을 위한 수정된 EAET에 참여합니다.
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대인관계 및 건강행동의 변화로 이어지는 정서적 자각과 표현에 관여함으로써 스트레스를 줄이고 건강행동을 향상시키려는 시도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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정맥혈의 헤모글로빈 A1c
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기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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C-펩티드
기간: 기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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인슐린 수치의 정맥혈 대리 마커
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기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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심리적 스트레스(0~40점; 점수가 높을수록 스트레스를 더 많이 인지함)
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기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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체질량 지수
기간: 기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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과체중/비만 측정
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기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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건강 행동
기간: 기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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지난 일주일 동안 스스로 보고한 운동 및 식이요법
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기준선에서 3개월 추적 및 6개월 추적으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병 전증에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한