Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emotionel bevidsthed og udtryksterapi til prædiabetes

19. april 2022 opdateret af: Mark A. Lumley, Wayne State University

Undersøgelse af effekten af ​​en ny stressreduktionsintervention uden kontrol med prædiabetes: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse søger at udvikle og pilotteste Emotional Awareness and Expression Therapy som en mulig behandling for mennesker med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er en klinisk tilstand, hvor hæmoglobin A1C er mellem 5,6 og 6,4 og er normalt forbundet med overvægt, dårlig kost, begrænset motion og psykisk stress. Denne tilstand udvikler sig til type II diabetes hos mange mennesker, og der er behov for indgreb for at forhindre en sådan progression. Fordi stress direkte kan påvirke blodsukkermetabolismen negativt og indirekte kan påvirke det gennem usund adfærd (f.eks. kost, motion), kan det være muligt at reducere stress og forbedre de kliniske resultater. Selvom de fleste tilgange til stresshåndtering hjælper folk med at berolige deres fysiologi og reducere deres negative følelser, er en anden tilgang til stressbehandling at hjælpe folk med at afsløre følelsesmæssigt svære oplevelser, blive opmærksomme på og udtrykke deres følelser og ændre interpersonelle forhold ved at blive mere selvsikker såvel som mere åben/forbundet.

Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) er en tilgang til stressreduktion, der bruger disse principper, og den har vist sig at være effektiv til somatiske symptomlidelser som kroniske smerter. I denne undersøgelse vil vi tilpasse EAET til prædiabetes-konteksten og teste dets gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maha Albdour, PhD, RN
  • Telefonnummer: 313-577-0151
  • E-mail: eg1130@wayne.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Underforsker:
          • Mark A. Lumley, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Maha Albdour, Ph.D., RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet Wayne State University (fakultet, personale, studerende eller familiemedlem/ven heraf)
  • HbA1C-værdi på 5,7 % til 6,4 %
  • overvægtige eller fede (≥25 kg/m2) Også, hvis over ≥ 18 og < 45 år skal have mindst én af følgende: a) fysisk inaktivitet, b) tæt familiehistorie med diabetes, c) historie med hyperlipidæmi, d) historie med hypertension, e) historie med svangerskabsdiabetes og/eller f) fra højrisiko racegrupper (f.eks. afroamerikanere, latinoer, indianske og stillehavsøboer).

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet historie med type 2-diabetes
  • har prædiabetes, der behandles farmakologisk
  • gravid
  • tager medicin, der påvirker blodsukkeret (f.eks. kortikosteroider)
  • kronisk depression eller alvorlig psykotisk lidelse
  • eventuelle komorbiditeter, der begrænser overlevelse eller evne til at tolerere interventionen (Cushings, kræftbehandling, astma med inhalerede kortikosteroider, ustabil CAD eller MI i de sidste 6 måneder, CHF, KOL, der kræver ilt, kronisk nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret EAET for prædiabetes
Små grupper af mennesker med prædiabetes vil mødes til 4 ugentlige 2-timers sessioner af telehealth og vil deltage i modificeret EAET for prædiabetes
Adfærdsmæssigt: Modificeret EAET til prædiabetes
Forsøg på at reducere stress og forbedre sundhedsadfærd ved at engagere sig i følelsesmæssig bevidsthed og udtryk, hvilket fører til ændringer i interpersonelle forhold og sundhedsadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Hæmoglobin A1c fra venøst ​​blod
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
C-peptid
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
venøs blod surrogatmarkør for insulinniveauer
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Psykologisk stress (score fra 0 til 40; højere score indikerer mere opfattet stress)
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Mål for overvægt/fedme
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Selvrapporteret træning og kost i løbet af den seneste uge
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-19-09-1275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner