Emoční uvědomění a terapie výrazu pro prediabetes
Zkoumání účinku nové intervence na snížení stresu bez kontroly prediabetu: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prediabetes je klinický stav, při kterém je hemoglobin A1C mezi 5,6 a 6,4 a je obvykle spojen s nadváhou, špatnou stravou, omezeným cvičením a psychickým stresem. Tento stav se u mnoha lidí rozvine do diabetu typu II a je zapotřebí intervencí k prevenci takové progrese. Protože stres může přímo negativně ovlivnit metabolismus glukózy v krvi a může jej nepřímo ovlivnit prostřednictvím nezdravého chování (např. dieta, cvičení), může být možné snížit stres a zlepšit klinické výsledky. Ačkoli většina přístupů ke zvládání stresu pomáhá lidem zklidnit jejich fyziologii a snížit jejich negativní emoce, další přístup k léčbě stresu je pomoci lidem odhalit emocionálně obtížné zážitky, uvědomit si a vyjádřit své emoce a změnit mezilidské vztahy tím, že se stanou asertivnějšími a asertivnějšími. otevřenější/propojenější.
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) je přístup ke snižování stresu, který využívá tyto principy a ukázal se jako účinný u poruch somatických symptomů, jako je chronická bolest. V této studii přizpůsobíme EAET kontextu prediabetu a otestujeme jeho proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Albdour, PhD, RN
- Telefonní číslo: 313-577-0151
- E-mail: eg1130@wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Wayne State University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark A. Lumley, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maha Albdour, Ph.D., RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k Wayne State University (fakulta, zaměstnanci, student nebo jejich rodinný příslušník/přítel)
- Hodnota HbA1C 5,7 % až 6,4 %
- s nadváhou nebo obezitou (≥25 kg/m2) Také, pokud je starší ≥ 18 a < 45 let, musí mít alespoň jeden z následujících stavů: a) fyzická nečinnost, b) cukrovka v blízké rodinné anamnéze, c) hyperlipidemie v anamnéze, d) anamnéza hypertenze, e) anamnéza těhotenského diabetu a/nebo f) vysoce rizikových rasových skupin (např. Afroameričané, Latinoameričané, Indiáni a tichomořští ostrované).
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená historie diabetu 2. typu
- mají prediabetes léčený farmakologicky
- těhotná
- užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy v krvi (například kortikosteroidy)
- chronická deprese nebo závažná psychotická porucha
- jakékoli komorbidity, které omezují přežití nebo schopnost tolerovat zákrok (Cushing, léčba rakoviny, astma inhalačními kortikosteroidy, nestabilní ICHS nebo IM v posledních 6 měsících, CHF, CHOPN vyžadující kyslík, chronické onemocnění ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená EAET pro prediabetes
Malé skupiny lidí s prediabetem se setkají na 4 týdenních 2hodinových sezeních telehealth a zapojí se do modifikovaného EAET pro prediabetes
|
Pokusy o snížení stresu a zlepšení zdravotního chování zapojením se do emočního uvědomění a vyjádření vedoucích ke změnám v mezilidských vztazích a zdravotním chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Hemoglobin A1c z žilní krve
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
C-peptid
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
marker hladin inzulínu nahrazující žilní krev
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Psychický stres (skóre od 0 do 40; vyšší skóre znamená více vnímaného stresu)
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Měření nadváhy / obezity
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Zdravotní chování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Cvičení a dieta za poslední týden, které sami uvedli
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-19-09-1275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .