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Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie bei Prädiabetes

19. April 2022 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University

Untersuchung der Wirkung einer neuartigen Intervention zur Stressreduktion bei der Kontrolle von Prädiabetes: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, Emotional Awareness and Expression Therapy als mögliche Behandlung für Menschen mit Prädiabetes zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein klinischer Zustand, bei dem der Hämoglobin-A1C-Wert zwischen 5,6 und 6,4 liegt und normalerweise mit Übergewicht, schlechter Ernährung, eingeschränkter Bewegung und psychischem Stress in Verbindung gebracht wird. Dieser Zustand entwickelt sich bei vielen Menschen zu Typ-II-Diabetes, und es sind Maßnahmen erforderlich, um ein solches Fortschreiten zu verhindern. Da Stress den Blutzuckerstoffwechsel direkt negativ beeinflussen und ihn indirekt durch ungesundes Verhalten (z. B. Ernährung, Bewegung) beeinflussen kann, kann es möglich sein, Stress zu reduzieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Obwohl die meisten Stressbewältigungsansätze Menschen dabei helfen, ihre Physiologie zu beruhigen und ihre negativen Emotionen zu reduzieren, besteht ein anderer Ansatz zur Stressbehandlung darin, Menschen dabei zu helfen, emotional schwierige Erfahrungen offenzulegen, sich ihrer Emotionen bewusst zu werden und diese auszudrücken und zwischenmenschliche Beziehungen zu verändern, indem sie selbstbewusster werden offener/verbundener.

Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) ist ein Ansatz zur Stressreduktion, der diese Prinzipien nutzt und sich bei somatischen Symptomstörungen wie chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat. In dieser Studie werden wir EAET an den Prädiabetes-Kontext anpassen und seine Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maha Albdour, PhD, RN
  • Telefonnummer: 313-577-0151
  • E-Mail: eg1130@wayne.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
        • Unterermittler:
          • Mark A. Lumley, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Maha Albdour, Ph.D., RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angegliedert an die Wayne State University (Fakultät, Mitarbeiter, Student oder Familienmitglied/Freund davon)
  • HbA1C-Wert von 5,7 % bis 6,4 %
  • übergewichtig oder fettleibig (≥ 25 kg/m2) Außerdem, wenn über ≥ 18 und < 45 Jahre alt, muss mindestens eines der folgenden Merkmale vorliegen: a) körperliche Inaktivität, b) enge familiäre Vorgeschichte von Diabetes, c) Vorgeschichte von Hyperlipidämie, d) Hypertonie in der Vorgeschichte, e) Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte und/oder f) aus Hochrisiko-Rassengruppen (z. B. Afroamerikaner, Latinos, Indianer und Inselbewohner).

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Prädiabetes pharmakologisch behandeln lassen
  • schwanger
  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  • chronische Depression oder schwere psychotische Störung
  • alle Komorbiditäten, die das Überleben oder die Fähigkeit einschränken, den Eingriff zu tolerieren (Cushing, Krebsbehandlung, Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden, instabile CAD oder MI in den letzten 6 Monaten, CHF, COPD, die Sauerstoff erfordert, chronische Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter EAET für Prädiabetes
Kleine Gruppen von Menschen mit Prädiabetes werden sich für 4 wöchentliche, 2-stündige Sitzungen per Telemedizin treffen und sich an modifiziertem EAET für Prädiabetes beteiligen
Verhalten: Modifizierter EAET für Prädiabetes
Versuche, Stress abzubauen und das Gesundheitsverhalten zu verbessern, indem emotionales Bewusstsein und emotionaler Ausdruck gefördert werden, was zu Veränderungen in den zwischenmenschlichen Beziehungen und im Gesundheitsverhalten führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Hämoglobin A1c aus venösem Blut
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
C-Peptid
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Venenblut-Surrogatmarker für den Insulinspiegel
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Psychischer Stress (Werte von 0 bis 40; höhere Werte weisen auf stärker wahrgenommenen Stress hin)
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Maß für Übergewicht / Adipositas
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Bewegung und Ernährung in der letzten Woche
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-19-09-1275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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