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Consapevolezza emotiva e terapia di espressione per il prediabete

19 aprile 2022 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University

Esaminando l'effetto di un nuovo intervento di riduzione dello stress sul controllo del prediabete: uno studio di fattibilità

Questo studio di fattibilità cerca di sviluppare e testare la terapia della consapevolezza emotiva e dell'espressione come possibile trattamento per le persone con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete è una condizione clinica in cui l'emoglobina A1C è compresa tra 5,6 e 6,4 ed è solitamente associata a sovrappeso, dieta povera, esercizio limitato e stress psicologico. Questa condizione si sviluppa nel diabete di tipo II in molte persone e sono necessari interventi per prevenire tale progressione. Poiché lo stress può avere un impatto negativo diretto sul metabolismo del glucosio nel sangue e può influenzarlo indirettamente attraverso comportamenti malsani (ad es. Dieta, esercizio fisico), potrebbe essere possibile ridurre lo stress e migliorare i risultati clinici. Sebbene la maggior parte degli approcci alla gestione dello stress aiuti le persone a calmare la propria fisiologia e a ridurre le proprie emozioni negative, un altro approccio al trattamento dello stress consiste nell'aiutare le persone a rivelare esperienze emotivamente difficili, diventare consapevoli ed esprimere le proprie emozioni e modificare le relazioni interpersonali diventando più assertive e più aperto/connesso.

La terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET) è un approccio alla riduzione dello stress che utilizza questi principi e si è dimostrato efficace per i disturbi dei sintomi somatici come il dolore cronico. In questo studio, adatteremo l'EAET al contesto del prediabete e ne testeremo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maha Albdour, PhD, RN
  • Numero di telefono: 313-577-0151
  • Email: eg1130@wayne.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Wayne State University
        • Sub-investigatore:
          • Mark A. Lumley, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Maha Albdour, Ph.D., RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato con la Wayne State University (docente, personale, studente o suo familiare/amico)
  • Valore HbA1C da 5,7% a 6,4%
  • sovrappeso o obeso (≥25 kg/m2) Inoltre, se di età superiore a ≥ 18 e < 45 anni deve avere almeno uno dei seguenti: a) inattività fisica, b) storia familiare stretta di diabete, c) storia di iperlipidemia, d) anamnesi di ipertensione, e) anamnesi di diabete gestazionale e/o f) appartenenti a gruppi razziali ad alto rischio (ad es. afroamericani, latini, nativi americani e isolani del Pacifico).

Criteri di esclusione:

  • Storia confermata di diabete di tipo 2
  • hanno il prediabete in trattamento farmacologico
  • incinta
  • assunzione di farmaci che influenzano la glicemia (ad esempio corticosteroidi)
  • depressione cronica o disturbo psicotico maggiore
  • eventuali comorbilità che limitano la sopravvivenza o la capacità di tollerare l'intervento (Cushing, trattamento del cancro, asma con corticosteroidi inalatori, CAD o IM instabile negli ultimi 6 mesi, CHF, BPCO che richiede ossigeno, malattia renale cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EAET modificato per il prediabete
Piccoli gruppi di persone con prediabete si incontreranno per 4 sessioni settimanali di 2 ore tramite telemedicina e si impegneranno in EAET modificato per il prediabete
Comportamentale: EAET modificato per il prediabete
Tentativi di ridurre lo stress e migliorare il comportamento salutare impegnandosi nella consapevolezza e nell'espressione emotiva che portano a cambiamenti nelle relazioni interpersonali e nel comportamento salutare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Emoglobina A1c da sangue venoso
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
C-peptide
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
marcatore surrogato del sangue venoso dei livelli di insulina
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Stress psicologico (punteggi da 0 a 40; punteggi più alti indicano più stress percepito)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Misura del sovrappeso/obesità
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Esercizio e dieta auto-riportati nell'ultima settimana
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-19-09-1275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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