Терапия эмоционального осознания и экспрессии при преддиабете
Изучение эффекта нового вмешательства по снижению стресса на контроль преддиабета: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преддиабет — это клиническое состояние, при котором уровень гемоглобина A1C составляет от 5,6 до 6,4, и обычно оно связано с избыточным весом, неправильным питанием, ограниченными физическими упражнениями и психологическим стрессом. У многих людей это состояние переходит в диабет II типа, и необходимы вмешательства для предотвращения такого прогрессирования. Поскольку стресс может напрямую негативно влиять на метаболизм глюкозы в крови и может влиять на него косвенно через нездоровое поведение (например, диету, физические упражнения), можно уменьшить стресс и улучшить клинические результаты. Хотя большинство подходов к управлению стрессом помогают людям успокоить свою физиологию и уменьшить свои негативные эмоции, другой подход к лечению стресса заключается в том, чтобы помочь людям раскрыть эмоционально сложные переживания, осознать и выразить свои эмоции, а также изменить межличностные отношения, став более напористыми, а также более открытый/связанный.
Терапия эмоционального осознания и выражения (EAET) — это подход к снижению стресса, в котором используются эти принципы, и было показано, что он эффективен при соматических расстройствах, таких как хроническая боль. В этом исследовании мы адаптируем EAET к контексту предиабета и проверим его осуществимость, приемлемость и начальную эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maha Albdour, PhD, RN
- Номер телефона: 313-577-0151
- Электронная почта: eg1130@wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
Младший исследователь:
- Mark A. Lumley, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Maha Albdour, Ph.D., RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Связан с Wayne State University (преподаватели, сотрудники, студент или член семьи / друг)
- Значение HbA1C от 5,7% до 6,4%
- избыточный вес или ожирение (≥25 кг/м2) Также, если старше ≥ 18 и < 45 лет, должно быть хотя бы одно из следующего: а) низкая физическая активность, б) близкий семейный анамнез диабета, г) артериальная гипертензия в анамнезе, д) гестационный диабет в анамнезе и/или е) принадлежность к расовым группам высокого риска (например, афроамериканцы, латиноамериканцы, коренные американцы и жители тихоокеанских островов).
Критерий исключения:
- Подтвержденная история диабета 2 типа
- имеют предиабет, лечащийся фармакологически
- беременная
- прием лекарств, которые влияют на уровень глюкозы в крови (например, кортикостероиды)
- хроническая депрессия или серьезное психотическое расстройство
- любые сопутствующие заболевания, которые ограничивают выживаемость или способность переносить вмешательство (болезнь Иценко-Кушинга, лечение рака, астма с применением ингаляционных кортикостероидов, нестабильная ИБС или ИМ за последние 6 месяцев, ЗСН, ХОБЛ, требующая кислорода, хроническая болезнь почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный EAET для преддиабета
Небольшие группы людей с преддиабетом будут собираться на 4 еженедельных двухчасовых сеанса телемедицины и будут участвовать в модифицированной EAET для преддиабета.
|
Попытки уменьшить стресс и улучшить поведение в отношении здоровья путем участия в эмоциональном осознании и выражении, что приводит к изменениям в межличностных отношениях и поведении в отношении здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Гемоглобин A1c из венозной крови
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
суррогатный маркер уровня инсулина в венозной крови
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Психологический стресс (баллы от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса)
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Измерение избыточного веса/ожирения
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Самооценка упражнений и диеты за последнюю неделю
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-19-09-1275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .