Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele bewustzijns- en expressietherapie voor prediabetes

19 april 2022 bijgewerkt door: Mark A. Lumley, Wayne State University

Onderzoek naar het effect van een nieuwe stressverminderingsinterventie op de controle van prediabetes: een haalbaarheidsonderzoek

Deze haalbaarheidsstudie probeert Emotional Awareness and Expression Therapy te ontwikkelen en te testen als een mogelijke behandeling voor mensen met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prediabetes is een klinische aandoening waarbij de hemoglobine A1C tussen 5,6 en 6,4 ligt, en wordt meestal geassocieerd met overgewicht, slechte voeding, beperkte lichaamsbeweging en psychologische stress. Deze aandoening ontwikkelt zich bij veel mensen tot diabetes type II en interventies om dergelijke progressie te voorkomen zijn nodig. Omdat stress een directe negatieve invloed kan hebben op het bloedglucosemetabolisme en dit indirect kan beïnvloeden door ongezond gedrag (bijv. dieet, lichaamsbeweging), kan het mogelijk zijn om stress te verminderen en de klinische resultaten te verbeteren. Hoewel de meeste benaderingen van stressmanagement mensen helpen hun fysiologie te kalmeren en hun negatieve emoties te verminderen, is een andere benadering van stressbehandeling mensen te helpen emotioneel moeilijke ervaringen te onthullen, zich bewust te worden van hun emoties en deze te uiten, en interpersoonlijke relaties te veranderen door zowel assertiever te worden als meer open/verbonden.

Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) is een benadering van stressvermindering die deze principes gebruikt en waarvan is aangetoond dat het effectief is voor somatische symptoomstoornissen zoals chronische pijn. In deze studie zullen we EAET aanpassen aan de context van prediabetes en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid ervan testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maha Albdour, PhD, RN
  • Telefoonnummer: 313-577-0151
  • E-mail: eg1130@wayne.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Wayne State University
        • Onderonderzoeker:
          • Mark A. Lumley, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha Albdour, Ph.D., RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij Wayne State University (faculteit, staf, student of familielid/vriend daarvan)
  • HbA1C-waarde van 5,7% tot 6,4%
  • overgewicht of obesitas (≥ 25 kg/m2) Ook als u ouder bent dan 18 en < 45 jaar moet u ten minste een van de volgende kenmerken hebben: a) lichamelijke inactiviteit, b) naaste familiegeschiedenis van diabetes, c) geschiedenis van hyperlipidemie, d) voorgeschiedenis van hypertensie, e) voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, en/of f) van rassengroepen met een hoog risico (bijv. Afro-Amerikaans, Latino, Native American en Pacific Islander).

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde geschiedenis van diabetes type 2
  • prediabetes hebben die farmacologisch wordt behandeld
  • zwanger
  • het nemen van medicijnen die de bloedglucose beïnvloeden (bijv. corticosteroïden)
  • chronische depressie of ernstige psychotische stoornis
  • alle comorbiditeiten die de overleving of het vermogen om de interventie te verdragen beperken (Cushing's, kankerbehandeling, astma met inhalatiecorticosteroïden, instabiele CAD of MI in de afgelopen 6 maanden, CHF, COPD die zuurstof nodig heeft, chronische nierziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde EAET voor prediabetes
Kleine groepen mensen met prediabetes zullen elkaar ontmoeten voor 4 wekelijkse sessies van 2 uur via telehealth, en zullen deelnemen aan aangepaste EAET voor prediabetes
Gedragsmatig: Gewijzigde EAET voor prediabetes
Pogingen om stress te verminderen en gezondheidsgedrag te verbeteren door deel te nemen aan emotioneel bewustzijn en emotionele expressie, wat leidt tot veranderingen in interpersoonlijke relaties en gezondheidsgedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Hemoglobine A1c uit veneus bloed
Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
C-peptide
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
veneuze bloedsurrogaatmarker van insulineniveaus
Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Psychologische stress (scores van 0 tot 40; hogere scores duiden op meer ervaren stress)
Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Meten van overgewicht/obesitas
Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerde lichaamsbeweging en voeding in de afgelopen week
Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-19-09-1275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren