Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi for prediabetes
Undersøker effekten av en ny stressreduksjonsintervensjon uten kontroll av prediabetes: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediabetes er en klinisk tilstand der hemoglobin A1C er mellom 5,6 og 6,4, og er vanligvis forbundet med overvekt, dårlig kosthold, begrenset trening og psykisk stress. Denne tilstanden utvikler seg til type II diabetes hos mange mennesker, og intervensjoner for å forhindre slik progresjon er nødvendig. Fordi stress kan påvirke blodsukkermetabolismen direkte negativt og indirekte kan påvirke den gjennom usunn atferd (f.eks. kosthold, trening), kan det være mulig å redusere stress og forbedre kliniske resultater. Selv om de fleste stressmestringstilnærminger hjelper folk til å roe ned fysiologien og redusere negative følelser, er en annen tilnærming til stressbehandling å hjelpe folk å avsløre følelsesmessig vanskelige opplevelser, bli klar over og uttrykke følelsene sine og endre mellommenneskelige relasjoner ved å bli mer selvsikker. mer åpen/tilkoblet.
Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) er en tilnærming til stressreduksjon som bruker disse prinsippene, og den har vist seg å være effektiv for somatiske symptomforstyrrelser som kronisk smerte. I denne studien vil vi tilpasse EAET til prediabetes-konteksten og teste dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og initial effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maha Albdour, PhD, RN
- Telefonnummer: 313-577-0151
- E-post: eg1130@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Underetterforsker:
- Mark A. Lumley, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Maha Albdour, Ph.D., RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet Wayne State University (fakultet, ansatte, student eller familiemedlem/venn av dette)
- HbA1C-verdi på 5,7 % til 6,4 %
- overvektig eller fedme (≥25 kg/m2) Hvis over ≥ 18 og < 45 år må også ha minst ett av følgende: a) fysisk inaktivitet, b) nær familiehistorie med diabetes, c) historie med hyperlipidemi, d) historie med hypertensjon, e) historie med svangerskapsdiabetes og/eller f) fra rasegrupper med høy risiko (f.eks. afroamerikanere, latinoer, indianere og øyboer i Stillehavet).
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet historie med type 2-diabetes
- har prediabetes som behandles farmakologisk
- gravid
- tar medisiner som påvirker blodsukkeret (f.eks. kortikosteroider)
- kronisk depresjon eller alvorlig psykotisk lidelse
- eventuelle komorbiditeter som begrenser overlevelse eller evne til å tolerere intervensjonen (Cushings, kreftbehandling, astma med inhalerte kortikosteroider, ustabil CAD eller MI siste 6 måneder, CHF, KOLS som krever oksygen, kronisk nyresykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert EAET for prediabetes
Små grupper av mennesker med prediabetes vil møtes for 4, ukentlige, 2-timers økter med telehelse, og vil engasjere seg i modifisert EAET for prediabetes
|
Forsøk på å redusere stress og forbedre helseatferd ved å engasjere seg i emosjonell bevissthet og uttrykk som fører til endringer i mellommenneskelige forhold og helseatferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Hemoglobin A1c fra venøst blod
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
venøs blod surrogatmarkør for insulinnivåer
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Psykologisk stress (score fra 0 til 40; høyere score indikerer mer opplevd stress)
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Mål for overvekt/fedme
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Helseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Egenrapportert trening og kosthold den siste uken
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-19-09-1275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .