BI 425809가 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취되었을 때 신체에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에게 음식 유무에 관계없이 단일 용량으로 투여된 BI 425809 정제 제형의 약동학에 대한 음식의 영향(개방 라벨, 무작위, 2기간, 2순서 교차 시험)
이 시험의 주요 목적은 식품과 함께(시험 처리, T) 및 식품 없이(기준 처리, R) 의도된 상업용 제제(iCF)를 투여한 후 BI 425809의 약동학에 대한 식품의 잠재적 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 시험에 포함됩니다.
- 신체 검사, 바이탈 사인: 혈압(BP), 맥박수(PR), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상적 징후를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자 실험실 테스트
- 만 18세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
남성 피험자 또는 첫 번째 시험 약물 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 성적으로 금욕
- 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받고(문서화된 정자 부재) 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 정관수술을 받은 성적 파트너
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 L) 확인)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 425809 음식 없이 (R), 그런 다음 BI 425809 음식과 함께 (T)
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BI 425809
다른 이름들:
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실험적: 식사와 함께 BI 425809 투여(T), 이후 식사 없이 BI 425809 투여(R)
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BI 425809
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 425809의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 투여 2시간 전부터 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 및 215시간 내에
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이 결과는 BI 425809의 투여 후(식후 및 공복 상태) 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간에서 혈장 내 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-tz)을 측정한 것입니다.
다음 변동 원인을 고려한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 기하 최소 제곱 평균(조정 기하 평균)과 조정 기하 표준 오차를 계산했습니다: 순서, 순서 내 대상, 기간 및 처치.
'순서 내 대상' 효과는 무작위 효과로 간주되며, 다른 효과는 고정 효과로 간주됩니다.
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투여 2시간 전부터 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 및 215시간 내에
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혈장 내 BI 425809의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: BI 425809 투여 2시간 전부터 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 및 215시간까지
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이 결과는 BI 425809의 섭식 및 금식 상태에서 투여 후 혈장 내 최대 측정 농도(Cmax)를 측정하였습니다.
기하 최소 제곱 평균(조정된 기하 평균) 및 조정된 기하 표준 오차는 다음과 같은 변동 원인을 고려한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 계산되었습니다: 순서, 순서 내 대상, 기간 및 치료.
'순서 내 대상' 효과는 무작위로 간주되며, 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다.
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BI 425809 투여 2시간 전부터 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 및 215시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 425809의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 무한대까지 외삽된 구간(AUC0-∞)
기간: BI 425809 투여 2시간 전부터 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 및 215시간까지.
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이 결과는 BI 425809의 투여 후 공복 및 식후 상태에서 0부터 무한대까지 외삽된 시간 구간(AUC0-∞) 동안 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정한 것입니다.
변동의 원인으로서 순서, 순서 내 대상자, 기간 및 처치를 고려한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 기하학적 최소 제곱 평균(조정된 기하 평균) 및 조정된 기하 표준 오차를 계산하였습니다.
'순서 내 대상자' 효과는 무작위로 간주되며, 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다.
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BI 425809 투여 2시간 전부터 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 및 215시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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