Badanie na zdrowych ludziach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 425809 jest wchłaniany w organizmie, gdy jest przyjmowany z jedzeniem lub bez
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę postaci tabletki BI 425809 podawanej zdrowym osobom w pojedynczej dawce z posiłkiem i bez (otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe)
Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu pożywienia na farmakokinetykę BI 425809 po podaniu zamierzonej postaci handlowej (iCF) z pożywieniem (leczenie testowe, T) i bez pożywienia (leczenie referencyjne, R).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią następujące kryteria:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych: ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz prezerwatywy
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Seksualnie abstynent
- Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników) i pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
- Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 jednostek na litr (U/l) i estradiolem poniżej 30 nanogramów na litr (ng/l) L) jest potwierdzeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 425809 bez jedzenia (R), następnie BI 425809 z jedzeniem (T)
|
BI 425809
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 z posiłkiem (T), następnie BI 425809 bez posiłku (R)
|
BI 425809
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas BI 425809 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych, który można oznaczyć ilościowo (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W okresie do 2 godzin przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 i 215 godzin po podaniu BI 425809.
|
Ten wynik mierzył pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 425809 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można było określić ilościowo (AUC0-tz) po podaniu w stanie po posiłku i na czczo.
Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) oraz skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu analizy wariancji (ANOVA), uwzględniając następujące źródła zmienności: sekwencja, osoby w sekwencjach, okres i leczenie.
Efekt 'osoby w sekwencjach' będzie uznawany za losowy, natomiast pozostałe efekty będą uznawane za stałe.
|
W okresie do 2 godzin przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 i 215 godzin po podaniu BI 425809.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od 2 godzin przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 i 215 godzin po podaniu BI 425809.
|
Wynik ten mierzył maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w osoczu (Cmax) po jego podaniu w stanie najedzonym i na czczo.
Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) oraz skorygowany błąd standardowy geometryczny obliczono za pomocą analizy wariancji (ANOVA) uwzględniającej następujące źródła zmienności: sekwencję, osoby w obrębie sekwencji, okres i leczenie.
Efekt 'osoby w obrębie sekwencji' będzie traktowany jako losowy, podczas gdy pozostałe efekty będą traktowane jako stałe.
|
Od 2 godzin przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 i 215 godzin po podaniu BI 425809.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 425809 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed oraz 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 i 215 godzin po podaniu BI 425809.
|
Ten wynik mierzył pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 425809 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞) po jego podaniu w stanie najedzonym i na czczo.
Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) uwzględniającej następujące źródła zmienności: sekwencja, osoby badane w sekwencjach, okres i leczenie.
Efekt 'osoby badane w sekwencjach' będzie traktowany jako losowy, natomiast pozostałe efekty będą traktowane jako stałe.
|
W ciągu 2 godzin przed oraz 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 i 215 godzin po podaniu BI 425809.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0053
- 2021-006659-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .