Um estudo em pessoas saudáveis ​​para testar como o BI 425809 é absorvido pelo corpo quando ingerido com ou sem alimentos

Critério de inclusão:

Os indivíduos só serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais: pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e dados clínicos testes laboratoriais
• Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino que atenda a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), mais preservativo
  • Uso de anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ​​ou implantes), além de preservativo
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU)
  • Sexualmente abstinente
  • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
  • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
  • Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 Unites por litro (U/L) e estradiol abaixo de 30 nanogramas por litro (ng/L) L) é confirmatório)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios

Aplicam-se outros critérios de exclusão.