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Uno studio su persone sane per testare come BI 425809 viene assorbito nel corpo quando assunto con o senza cibo

16 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una formulazione in compresse BI 425809 somministrata come dose singola con e senza cibo a soggetti sani (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi, a due sequenze)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare il potenziale effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 425809 in seguito alla somministrazione della formulazione commerciale prevista (iCF) con il cibo (trattamento di prova, T) e senza cibo (trattamento di riferimento, R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi nella sperimentazione solo se soddisfano i seguenti criteri:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali: pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

  • Soggetto maschio o soggetto femmina che soddisfa uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
    • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
    • Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Sessualmente astinente
    • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che tale partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio
    • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 Unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiori a 30 nanogrammi per litro (ng/ L) è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 millimetri di mercurio (mmHg) o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 425809 senza cibo (R), poi BI 425809 con cibo (T)
Droga: BI 425809
BI 425809
Altri nomi:
  • Iclepertin
Sperimentale: BI 425809 con cibo (T), poi BI 425809 senza cibo (R)
Droga: BI 425809
BI 425809
Altri nomi:
  • Iclepertin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 425809 nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Da entro 2 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 e 215 ore dopo la somministrazione di BI 425809.
Questo esito ha misurato l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) dopo la sua somministrazione in stato di sazietà e digiuno. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) che tiene conto delle seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno delle sequenze, periodo e trattamento. L'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' sarà considerato casuale, mentre gli altri effetti saranno considerati fissi.
Da entro 2 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 e 215 ore dopo la somministrazione di BI 425809.
Massima concentrazione misurata di BI 425809 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Da 2 ore prima e 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 e 215 ore dopo la somministrazione di BI 425809.
Questo esito ha misurato la concentrazione massima misurata di BI 425809 nel plasma (Cmax) in seguito alla sua somministrazione in stato di alimentazione e di digiuno. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) che tiene conto delle seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno delle sequenze, periodo e trattamento. L'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' sarà considerato casuale, mentre gli altri effetti saranno considerati fissi.
Da 2 ore prima e 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 e 215 ore dopo la somministrazione di BI 425809.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 425809 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Da 2 ore prima a 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 e 215 ore dopo la somministrazione di BI 425809.
Questo esito ha misurato l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) dopo la sua somministrazione in stato di alimentazione e digiuno. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) che tiene conto delle seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno delle sequenze, periodo e trattamento. L'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' sarà considerato casuale, mentre gli altri effetti saranno considerati fissi.
Da 2 ore prima a 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 e 215 ore dopo la somministrazione di BI 425809.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346-0053
  • 2021-006659-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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