Исследование на здоровых людях для проверки того, как BI 425809 поглощается организмом при приеме с пищей или без нее
16 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние пищи на фармакокинетику таблетированного состава BI 425809, вводимого в виде разовой дозы с пищей и без нее здоровым субъектам (открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами и двумя последовательностями)
Основная цель этого испытания — изучить потенциальное влияние пищи на фармакокинетику BI 425809 после введения предполагаемого коммерческого состава (iCF) с пищей (Испытательная обработка, T) и без пищи (Эталонная обработка, R).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют следующим критериям:
- Здоровые мужчины или женщины по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническую картину. лабораторные тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
Либо субъект мужского пола, либо субъект женского пола, отвечающий любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
- Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), плюс презерватив
- Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, подавляющей овуляцию (только инъекции или имплантаты), плюс презерватив.
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС)
- Сексуальное воздержание
- Половой партнер после вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (задокументированное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
- Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
- Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 единиц на литр (ЕД/л) и эстрадиола ниже 30 нанограмм на литр (нг/л). Л) подтверждает)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 425809 без еды (R), затем BI 425809 с едой (T)
|
БИ 425809
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BI 425809 с пищей (T), затем BI 425809 без пищи (R)
|
БИ 425809
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» препарата BI 425809 в плазме за временной интервал от 0 до последней определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 2 часов до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 и 215 часов после введения BI 425809.
|
Этот показатель измерял площадь под кривой «концентрация-время» для BI 425809 в плазме за временной интервал от 0 до последней поддающейся количественному определению точки данных (AUC0-tz) после его введения в состоянии сытости и натощак.
Среднее геометрическое наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и скорректированная стандартная геометрическая ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), учитывающего следующие источники вариации: последовательность, субъекты в пределах последовательностей, период и лечение.
Эффект «субъекты в пределах последовательностей» будет рассматриваться как случайный, тогда как другие эффекты будут рассматриваться как фиксированные.
|
В течение 2 часов до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 и 215 часов после введения BI 425809.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 425809 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 и 215 часов после введения BI 425809.
|
Данный показатель оценивал максимальную измеренную концентрацию BI 425809 в плазме (Cmax) после его введения в состоянии сытости и голодания.
Среднее геометрическое по методу наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и скорректированная стандартная геометрическая ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) с учётом следующих источников вариации: последовательность, субъекты в пределах последовательностей, период и лечение.
Эффект 'субъекты в пределах последовательностей' будет рассматриваться как случайный, тогда как другие эффекты будут считаться фиксированными.
|
В течение 2 часов до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 и 215 часов после введения BI 425809.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 425809 в плазме от времени на интервале от 0 до бесконечности с экстраполяцией (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 2 часов до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 и 215 часов после введения BI 425809.
|
Этот результат измерял площадь под кривой «концентрация–время» для BI 425809 в плазме в интервале времени от 0, экстраполированном до бесконечности (AUC0–∞), после его введения в состоянии сытости и натощак.
Геометрическое среднее наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) с учётом следующих источников вариации: последовательность, субъекты в рамках последовательностей, период и лечение.
Эффект «субъекты в рамках последовательностей» будет считаться случайным, тогда как другие эффекты будут считаться фиксированными.
|
В течение 2 часов до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 и 215 часов после введения BI 425809.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346-0053
- 2021-006659-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .