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Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, wie BI 425809 im Körper aufgenommen wird, wenn es mit oder ohne Nahrung eingenommen wird

16. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik einer BI 425809-Tablettenformulierung, verabreicht als Einzeldosis mit und ohne Nahrung an gesunde Probanden (eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der potenziellen Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 425809 nach Verabreichung der beabsichtigten kommerziellen Formulierung (iCF) mit Nahrung (Testbehandlung, T) und ohne Nahrung (Referenzbehandlung, R).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen: Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

  • Entweder männliche Versuchsperson oder weibliche Versuchsperson, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllt:

    • Anwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus Kondom
    • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
    • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
    • Sexuell abstinent
    • Ein vasektomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs (dokumentierte Spermienfreiheit) erhalten hat und sofern dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
    • Postmenopausal, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 Einheiten pro Liter (U/L) und Östradiol unter 30 Nanogramm pro Liter (ng/ L) ist bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 425809 ohne Nahrung (R), dann BI 425809 mit Nahrung (T)
Arzneimittel: BI 425809
BI 425809
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BI 425809 mit Nahrung (T), dann BI 425809 ohne Nahrung (R)
Arzneimittel: BI 425809
BI 425809
Andere Namen:
  • Iclepertin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Von innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 und 215 Stunden nach BI 425809-Verabreichung.
Dieses Ergebnis maß die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) nach Verabreichung im gefütterten und nüchternen Zustand. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) berechnet, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigte: Sequenz, Probanden innerhalb von Sequenzen, Periode und Behandlung. Der Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' wird als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest betrachtet werden.
Von innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 und 215 Stunden nach BI 425809-Verabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von BI 425809 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Von innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 und 215 Stunden nach BI 425809-Verabreichung.
Dieses Ergebnis erfasste die maximale gemessene Konzentration von BI 425809 im Plasma (Cmax) nach Verabreichung im nüchternen und gesättigten Zustand. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (adjustiertes geometrisches Mittel) und der adjustierte geometrische Standardfehler wurden mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) berechnet, die folgende Variationsquellen berücksichtigte: Sequenz, Probanden innerhalb von Sequenzen, Periode und Behandlung. Der Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' wird als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest angesehen werden.
Von innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 und 215 Stunden nach BI 425809-Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 und 215 Stunden nach der Verabreichung von BI 425809.
Dieses Ergebnis maß die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) nach dessen Verabreichung im gesättigten und nüchternen Zustand. Der geometrische kleinste Quadrat-Mittelwert (adjustierter geometrischer Mittelwert) und der adjustierte geometrische Standardfehler wurden mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) berechnet, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigte: Sequenz, Probanden innerhalb von Sequenzen, Periode und Behandlung. Der Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' wird als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest angesehen werden.
Innerhalb von 2 Stunden vor sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 und 215 Stunden nach der Verabreichung von BI 425809.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0053
  • 2021-006659-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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