Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester comment le BI 425809 est absorbé dans le corps lorsqu'il est pris avec ou sans nourriture
16 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une formulation de comprimés BI 425809 administrée en une seule dose avec et sans nourriture à des sujets sains (un essai croisé ouvert, randomisé, à deux périodes et à deux séquences)
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet potentiel de la nourriture sur la pharmacocinétique du BI 425809 après l'administration de la formulation commerciale prévue (iCF) avec de la nourriture (Traitement test, T) et sans nourriture (Traitement de référence, R).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront inclus dans l'essai que s'ils répondent aux critères suivants :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux : tension artérielle (TA), pouls (PR), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et signes cliniques tests de laboratoire
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Soit un sujet masculin, soit un sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus préservatif
- Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
- Abstinence sexuelle
- Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 unités par litre (U/L) et d'œstradiol inférieurs à 30 nanogrammes par litre (ng/ L) est confirmatif)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 millimètres de mercure (mmHg) ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 425809 sans nourriture (R), puis BI 425809 avec nourriture (T)
|
BI 425809
Autres noms:
|
|
Expérimental: BI 425809 avec nourriture (T), puis BI 425809 sans nourriture (R)
|
BI 425809
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 425809 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 2 heures précédant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 et 215 heures après l'administration de BI 425809.
|
Ce critère d'évaluation a mesuré l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 425809 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) après son administration à jeun et en état nourri.
La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant une analyse de variance (ANOVA) tenant compte des sources de variation suivantes : séquence, sujets au sein des séquences, période et traitement.
L'effet 'sujets au sein des séquences' sera considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets seront considérés comme fixes.
|
Dans les 2 heures précédant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 et 215 heures après l'administration de BI 425809.
|
|
Concentration plasmatique maximale mesurée de BI 425809 (Cmax)
Délai: De 2 heures avant jusqu’à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 et 215 heures après l’administration de BI 425809.
|
Ce résultat a mesuré la concentration maximale mesurée de BI 425809 dans le plasma (Cmax) après son administration à jeun et en état nourri.
La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) tenant compte des sources de variation suivantes : séquence, sujets dans les séquences, période et traitement.
L'effet 'sujets dans les séquences' sera considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets seront considérés comme fixes.
|
De 2 heures avant jusqu’à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 et 215 heures après l’administration de BI 425809.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 425809 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 2 heures précédant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 et 215 heures après l'administration du BI 425809.
|
Ce résultat a mesuré l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 425809 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) suite à son administration en état nourri et à jeun.
La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant une analyse de variance (ANOVA) prenant en compte les sources de variation suivantes : séquence, sujets dans les séquences, période et traitement.
L'effet 'sujets dans les séquences' sera considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets seront considérés comme fixes.
|
Dans les 2 heures précédant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 et 215 heures après l'administration du BI 425809.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346-0053
- 2021-006659-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .