En studie i friska människor för att testa hur BI 425809 tas upp i kroppen när den tas med eller utan mat
16 april 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekten av föda på farmakokinetiken för en BI 425809 tablettformulering administrerad som en enstaka dos med och utan mat till friska försökspersoner (en öppen, randomiserad, tvåperiods, tvåsekvensers övergångsförsök)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den potentiella effekten av mat på farmakokinetiken för BI 425809 efter administrering av den avsedda kommersiella formuleringen (iCF) med mat (Testbehandling, T) och utan mat (Referensbehandling, R).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner kommer endast att inkluderas i försöket om de uppfyller följande kriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken: Blodtryck (BP), Pulsfrekvens (PR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och klinisk Laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Antingen manlig försöksperson eller kvinnlig försöksperson som uppfyller något av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:
- Användning av kombinerat (innehållande östrogen och gestagen) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt), plus kondom
- Användning av enbart gestagen hormonellt preventivmedel som hämmar ägglossningen (endast injicerbara eller implantat), plus kondom
- Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
- Sexuellt abstinent
- En vasektomerad sexpartner som fått medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier) och förutsatt att partnern är försöksdeltagarens enda sexuella partner
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i tvivelaktiga fall ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 enheter per liter (U/L) och östradiol under 30 nanogram per liter (ng/ L) är bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 millimeter kvicksilver (mmHg), eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 425809 utan mat (R), sedan BI 425809 med mat (T)
|
BI 425809
Andra namn:
|
|
Experimentell: BI 425809 med mat (T), sedan BI 425809 utan mat (R)
|
BI 425809
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Från inom 2 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 och 215 timmar efter BI 425809-administrering.
|
Detta utfall mätte området under koncentration-tidskurvan för BI 425809 i plasma över tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) efter administrering i matad och fastande tillstånd.
Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med en variansanalys (ANOVA) som tog hänsyn till följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten 'försökspersoner inom sekvenser' kommer att betraktas som slumpmässig, medan de andra effekterna kommer att betraktas som fixerade.
|
Från inom 2 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 och 215 timmar efter BI 425809-administrering.
|
|
Maximalt uppmätt koncentration av BI 425809 i plasma (Cmax)
Tidsram: Från inom 2 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 och 215 timmar efter administration av BI 425809.
|
Detta utfall mätte den maximala uppmätta koncentrationen av BI 425809 i plasma (Cmax) efter dess administration i mätt och fastat tillstånd.
Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med en variansanalys (ANOVA) som tog hänsyn till följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten 'försökspersoner inom sekvenser' kommer att betraktas som slumpmässig, medan de andra effekterna kommer att betraktas som fixa.
|
Från inom 2 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 och 215 timmar efter administration av BI 425809.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 425809 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten (AUC0-∞)
Tidsram: Från inom 2 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 och 215 timmar efter BI 425809-administrering.
|
Detta utfall mätte ytan under koncentrations-tidskurvan för BI 425809 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten (AUC0-∞) efter administrering i mätt och fastat tillstånd.
Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med en variansanalys (ANOVA) som tog hänsyn till följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten 'försökspersoner inom sekvenser' betraktas som slumpmässig, medan de andra effekterna betraktas som fixerade.
|
Från inom 2 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 och 215 timmar efter BI 425809-administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1346-0053
- 2021-006659-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .