Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mennesker for å teste hvordan BI 425809 tas opp i kroppen når den tas med eller uten mat

16. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av mat på farmakokinetikken til en BI 425809 tablettformulering administrert som en enkeltdose med og uten mat til friske personer (en åpen, randomisert, to-perioders, to-sekvens crossover-forsøk)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den potensielle effekten av mat på farmakokinetikken til BI 425809 etter administrering av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) med mat (Testbehandling, T) og uten mat (Referansebehandling, R).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bare bli inkludert i prøven hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn: Blodtrykk (BP), Pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

  • Enten mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av prøvemedisinering til 30 dager etter fullføring av forsøk:

    • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
    • Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
    • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
    • Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 enheter per liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram per liter (ng/ L) er bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 millimeter kvikksølv (mmHg), eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 425809 uten mat (R), deretter BI 425809 med mat (T)
Legemiddel: BI 425809
BI 425809
Andre navn:
  • Iclepertin
Eksperimentell: BI 425809 med mat (T), deretter BI 425809 uten mat (R)
Legemiddel: BI 425809
BI 425809
Andre navn:
  • Iclepertin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under konsentrasjon-tids-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Fra innen 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer etter BI 425809-administrering.
Dette utfallet målte arealet under konsentrasjon-tids-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) etter administrering i mett og fastet tilstand. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) som tok hensyn til følgende variasjonskilder: sekvens, forsøkspersoner innenfor sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøkspersoner innenfor sekvenser' vil bli betraktet som tilfeldig, mens de andre effektene vil bli betraktet som faste.
Fra innen 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer etter BI 425809-administrering.
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 425809 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fra innen 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer etter BI 425809 administrering.
Dette utfallet målte den maksimale målte konsentrasjonen av BI 425809 i plasma (Cmax) etter administrering i mett og fastende tilstand. Geometrisk minste kvadraters middelverdi (justert geometrisk middelverdi) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) som tok hensyn til følgende variasjonskilder: sekvens, forsøkspersoner innenfor sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøkspersoner innenfor sekvenser' vil bli betraktet som tilfeldig, mens de andre effektene vil bli betraktet som faste.
Fra innen 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer etter BI 425809 administrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra innen 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer etter BI 425809-administrasjon.
Denne utfallet målte arealet under konsentrasjonstidskurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) etter administrering i mett og fastende tilstand. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) som tok hensyn til følgende variasjonskilder: sekvens, forsøkspersoner innenfor sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøkspersoner innenfor sekvenser' vil bli betraktet som tilfeldig, mens de andre effektene vil bli betraktet som faste.
Fra innen 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer etter BI 425809-administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346-0053
  • 2021-006659-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere