Un estudio en personas sanas para probar cómo se absorbe BI 425809 en el cuerpo cuando se toma con o sin alimentos

Criterios de inclusión:

Los sujetos solo se incluirán en el ensayo si cumplen con los siguientes criterios:

• Sujetos sanos de sexo masculino o femenino según la evaluación del investigador, en base a un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales: presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y Pruebas de laboratorio
• Edad de 18 a 55 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

• Sujeto masculino o sujeto femenino que cumpla cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

  • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más condón
  • Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
  • Abstinencia sexual
  • Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.
  • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
  • Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 unidades por litro (U/L) y estradiol por debajo de 30 nanogramos por litro (ng/ L) es confirmatorio)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 milímetros de mercurio (mmHg) o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos

Se aplican otros criterios de exclusión.