Tutkimus terveillä ihmisillä sen testaamiseksi, kuinka BI 425809 imeytyy elimistöön, kun sitä otetaan ruoan kanssa tai ilman
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ruoan vaikutus BI 425809 -tablettiformulaation farmakokinetiikkaan, joka annetaan kerta-annoksena ruuan kanssa tai ilman terveille koehenkilöille (avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-koe)
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia ruoan mahdollista vaikutusta BI 425809:n farmakokinetiikkaan sen jälkeen, kun aiottua kaupallista formulaatiota (iCF) on annettu ruoan kanssa (testikäsittely, T) ja ilman ruokaa (vertailukäsittely, R).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan kokeeseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintoihin: verenpaine (BP), syke (PR), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratoriokokeet
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Joko miespuolinen tai naispuolinen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti), sekä kondomin käyttö
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 yksikköä litrassa (U/L) ja estradiolia alle 30 nanogrammaa litrassa (ng/l). L) on vahvistava)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50–90 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella tai pulssin nopeuden 45–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 425809 ilman ruokaa (R), sitten BI 425809 ruuan kanssa (T)
|
BI 425809
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 ruoan kanssa (T), sitten BI 425809 ilman ruokaa (R)
|
BI 425809
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 425809:n pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen mitattavaan aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: BI 425809-annostelusta 2 tuntia ennen sekä 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 ja 215 tunnin kuluttua.
|
Tämä lopputulos mittasi BI 425809:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa aluetta plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz) sen antamisen jälkeen ruokitussa ja paastossa olevassa tilassa.
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysiä (ANOVA), joka huomioi seuraavat vaihtelun lähteet: järjestys, koehenkilöt järjestyksissä, jakso ja hoito.
Vaikutusta 'koehenkilöt järjestyksissä' pidetään satunnaisena, kun taas muut vaikutukset pidetään kiinteinä.
|
BI 425809-annostelusta 2 tuntia ennen sekä 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 ja 215 tunnin kuluttua.
|
|
BI 425809:n maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: BI 425809:n annostelusta 2 tunnin kuluessa ennen ja 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 ja 215 tunnin kuluttua.
|
Tämä lopputulos mittasi BI 425809:n suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa (Cmax) annostuksen jälkeen ruokailun ja nälkäisen tilan jälkeen.
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), joka ottaa huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: jakso, koehenkilöt jaksojen sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutusta 'koehenkilöt jaksojen sisällä' pidetään satunnaisena, kun taas muita vaikutuksia pidetään kiinteinä.
|
BI 425809:n annostelusta 2 tunnin kuluessa ennen ja 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 ja 215 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-aineistossa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: BI 425809:n annoksen antamisesta 2 tunnin sisällä ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 ja 215 tunnin jälkeen.
|
Tämä lopputulos mitattiin BI 425809:n plasman konsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) sen annostelun jälkeen ruokailun ja nälkiintyneen tilan aikana.
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysiä (ANOVA), jossa otettiin huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, koehenkilöt sekvenssien sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutusta 'koehenkilöt sekvenssien sisällä' pidetään satunnaisena, kun taas muut vaikutukset pidetään kiinteinä.
|
BI 425809:n annoksen antamisesta 2 tunnin sisällä ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 ja 215 tunnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0053
- 2021-006659-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .