Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde mennesker for at teste, hvordan BI 425809 optages i kroppen, når det tages med eller uden mad

16. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en BI 425809 tabletformulering administreret som en enkelt dosis med og uden mad til raske forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, to-perioders, to-sekvens crossover forsøg)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den potentielle effekt af fødevarer på farmakokinetikken af ​​BI 425809 efter administration af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) med fødevarer (testbehandling, T) og uden mad (referencebehandling, R).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn: Blodtryk (BP), Pulsfrekvens (PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

  • Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
    • Brug af hormonel prævention, der kun hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
    • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 Unites per liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram per liter (ng/ L) er bekræftende)

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 425809 uden mad (R), derefter BI 425809 med mad (T)
Medicin: BI 425809
BI 425809
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: BI 425809 med mad (T), derefter BI 425809 uden mad (R)
Medicin: BI 425809
BI 425809
Andre navne:
  • Iclepertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Fra inden for 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer efter BI 425809-administration.
Dette udfald målte arealet under koncentrationstidskurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) efter administration i fødet og fastende tilstand. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA), der tog højde for følgende variationskilder: sekvens, forsøgspersoner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' vil blive betragtet som tilfældig, mens de andre effekter vil blive betragtet som faste.
Fra inden for 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer efter BI 425809-administration.
Maksimal målte koncentration af BI 425809 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fra inden for 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer efter BI 425809-administration.
Dette resultat målte den maksimale målte koncentration af BI 425809 i plasma (Cmax) efter administration i færdig og fastende tilstand. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA), der tog højde for følgende variationskilder: sekvens, forsøgspersoner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' vil blive betragtet som tilfældig, mens de andre effekter vil blive betragtet som faste.
Fra inden for 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer efter BI 425809-administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra inden for 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer efter BI 425809-administration.
Dette udfaldsmål målte arealet under koncentration-tidskurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) efter dens administration i foderet og fastende tilstand. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA), der tog højde for følgende variationskilder: sekvens, forsøgspersoner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' vil blive betragtet som tilfældig, mens de andre effekter vil blive betragtet som faste.
Fra inden for 2 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 167 og 215 timer efter BI 425809-administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0053
  • 2021-006659-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 425809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner