진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PLB1004의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력；
2. 18세 이상
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암;
4. EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 환자;
5. 0-2의 ECOG 수행 상태;
6. 기대 수명은 12주 이상입니다.
7. RECIST1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 병변;

제외 기준:

1. 용량 확장 부분의 경우: 포지오티닙 또는 TAK788 또는 기타 EGFR/HER2 exon20 삽입 억제제로 사전 치료를 받은 환자는 제외되어야 합니다.
2. PLB1004의 첫 투여 전 14일 이내에 이전 치료 요법의 모든 세포독성 약물 또는 기타 항암제;
3. PLB1004를 시작하기 전 4주 이내(뇌 전이 절제의 경우 2주) 또는 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 대수술(예: 흉부, 복강 내 또는 골반 내);
4. PLB1004를 시작하기 전 ≤ 4주 전에 폐 영역에 대한 흉부 방사선 요법. 다른 모든 해부학적 부위(흉추 및 갈비뼈에 대한 방사선 요법 포함)의 경우 PLB1004를 시작하기 ≤ 2주 전의 방사선 요법 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. PLB1004 시작 전 ≤ 2주 동안 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.

5. 다음 기준 중 하나를 충족하고 PLB1004로 치료를 시작하기 최소 1주일 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 약물 치료를 받는 환자:

   • CYP3A4의 강력한 억제제
   • CYP3A4의 강력한 유도제
   • P-gp의 유도제 또는 억제제
6. 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자;
7. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환;
8. 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력. 이 제외에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 현재 치료가 필요하지 않은 무통성 악성 종양 및 모든 유형의 완전히 절제된 제자리 암종;
9. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 과거 병력
10. PLB1004의 활성 또는 비활성 부형제 또는 PLB1004와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 이력;
11. 임산부 또는 수유부;
12. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단;