- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05347628
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PLB1004 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej PLB1004 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PLB1004 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki fazy II (RP2D).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki i część dotyczącą zwiększania dawki.
Celem części dotyczącej eskalacji dawki jest oszacowanie MTD (jeśli to możliwe), zidentyfikowanie DLT (jeśli to możliwe) i RP2D dla PLB1004.
Część dotycząca rozszerzenia dawki ma na celu dalszą ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa PLB1004.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
91
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
- Wiek co najmniej 18 lat;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca;
- Pacjenci z mutacjami EGFR lub HER2;
- Stan wydajności ECOG 0-2;
- Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1;
Kryteria wyłączenia:
- Część dotycząca zwiększania dawki: należy wykluczyć pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej poziotynib lub TAK788 lub inne inhibitory insercji egzonu20 EGFR/HER2;
- Jakiekolwiek leki cytotoksyczne lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką PLB1004;
- Poważna operacja (np. w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) w ciągu 4 tygodni przed (2 tygodnie w przypadku resekcji przerzutów do mózgu) przed rozpoczęciem PLB1004 lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej procedury;
- Radioterapia klatki piersiowej na pola płucne ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem PLB1004. W przypadku wszystkich innych miejsc anatomicznych (w tym radioterapii kręgów piersiowych i żeber), radioterapii ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem PLB1004 lub pacjentów, którzy nie wyzdrowieli po toksyczności związanej z radioterapią. Dozwolona jest paliatywna radioterapia zmian kostnych ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem PLB1004;
Pacjenci otrzymujący leczenie lekami, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i których nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia PLB1004 i na czas trwania badania:
- Silne inhibitory CYP3A4
- Silne induktory CYP3A4
- Induktory lub inhibitory P-gp
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN;
- Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby serca;
- Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, łagodne nowotwory złośliwe, które obecnie nie wymagają leczenia, oraz całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu;
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc;
- Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze PLB1004 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do PLB1004;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- orzeczenie badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PLB1004
PLB1004 podawany sam w monoterapii.
|
PLB1004 to kapsułka w postaci 10mg i 40mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
|
2 lata
|
DLT podawanego doustnie PLB1004
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.00.
DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne ze zdarzeń określonych w protokole, które badacz uzna za przynajmniej prawdopodobnie związane z terapią badanymi lekami.
|
28 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) podawanego doustnie PLB1004
Ramy czasowe: 28 dni
|
MTD to najwyższy poziom dawki, przy którym uczestnik toleruje leczenie bez toksyczności ograniczającej dawkę.
|
28 dni
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D) podawanego doustnie PLB1004
Ramy czasowe: 2 lata
|
RP2D to maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub mniejsza.
Można wybrać RP2D mniejsze niż MTD, jeśli aspekty tolerancji lub skuteczności nieobjęte określeniem MTD sugerują zastosowanie niższej dawki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole pod krzywą (AUC) PLB1004
Ramy czasowe: Do około 28 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu
|
Wartości AUC są oparte na profilu stężenia w osoczu w czasie dla PLB1004.
Aby scharakteryzować farmakokinetykę PLB1004.
|
Do około 28 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu
|
Maksymalne stężenie PLB1004 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 28 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu
|
Wartości Cmax są oparte na profilu stężenia w osoczu w czasie dla PLB1004.
Aby scharakteryzować farmakokinetykę PLB1004.
|
Do około 28 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia PLB1004 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do około 28 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu
|
Wartości Tmax są oparte na profilu stężenia w osoczu w czasie dla PLB1004.
Aby scharakteryzować farmakokinetykę PLB1004.
|
Do około 28 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
3 lata
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty spełnienia kryteriów progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
|
3 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu zgodnie z RECIST 1.1.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLB1004-I-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PLB1004
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca