進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における PLB1004 の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思があること。
2. 18 歳以上であること。
3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性非小細胞肺癌;
4. EGFR または HER2 変異を有する患者;
5. 0〜2のECOGパフォーマンスステータス;
6. 平均余命は 12 週間以上です。
7. -RECIST1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変;

除外基準:

1. 用量拡大パートの場合：ポジオチニブまたはTAK788または他のEGFR / HER2エクソン20挿入阻害剤による以前の治療を受けた患者は除外する必要があります。
2. -PLB1004の初回投与前14日以内の以前の治療レジメンからの細胞毒性薬またはその他の抗がん薬;
3. PLB1004を開始する4週間前（脳転移の切除の場合は2週間）以内の大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）​​、またはそのような処置の副作用から回復していない人;
4. -PLB1004を開始する4週間前の肺野への胸部放射線療法。 他のすべての解剖学的部位（胸椎および肋骨への放射線療法を含む）については、PLB1004を開始する2週間前までの放射線療法または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。 PLB1004を開始する2週間前までの骨病変に対する緩和放射線療法は許可されています。

5. -次の基準のいずれかを満たし、PLB1004による治療開始の少なくとも1週間前および研究期間中中止できない薬剤による治療を受けている患者：

   • CYP3A4の強力な阻害剤
   • CYP3A4の強力なインデューサー
   • P-gpの誘導剤または阻害剤
6. -症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者で、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要があった;
7. 臨床的に重要な制御されていない心疾患;
8. -過去3年以内に診断および/または必要な治療を受けたNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴。 この除外の例外には、以下が含まれます：完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、現在治療を必要としない無痛性悪性腫瘍、および完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がん。
9. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠;
10. -PLB1004の活性または不活性な賦形剤、またはPLB1004と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴;
11. 妊娠中または授乳中の女性;
12. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断;