이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막증 통증 관리에서 TENS 단위 사용

2023년 12월 19일 업데이트: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

자궁내막증 통증 관리에서 경피적 전기 신경 자극 장치 사용에 대한 교차 연구

이 연구의 목적은 TENS(경피적 전기 신경 자극기) 장치가 자궁내막증 발적 통증을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. TENS 장치에는 510K가 있으며 운동이나 일상적인 가사 및 작업 활동으로 인한 긴장으로 인해 허리, 팔 또는 다리의 근육이 아프거나 쑤시는 것과 관련된 통증을 완화하기 위한 것입니다.

참가자는 TENS 장치를 사용하지 않고 3개월 동안 자궁내막증 발작 동안 설문 조사를 완료하고 통증, 약물 사용 및 출혈을 온라인 일기에 기록합니다. 첫 3개월 후 참가자는 TENS 장치를 착용하고 자궁내막증 발적 동안 온라인 일기에 통증, 약물 사용 및 출혈을 기록하고 TENS 장치를 사용하는 동안 추가 3개월 동안 TENS 장치를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 자궁내막증 발적 관련 통증 관리에 대한 TENS 단위의 효과를 평가하기 위해 교차 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 피험자는 3개월 "기준선" 기간(자궁내막증 발적에 TENS 단위 사용 안 함)에 참여한 다음 3개월 "치료" 기간(자궁내막증 발적에 TENS 단위 사용)으로 넘어갑니다.

잠재적 피험자는 병리학적으로 진단된 자궁내막증 및 Penn State MIGS 자궁내막증 데이터베이스로부터 Penn State Minimally Invasive GYN(MIGS) 수술 클리닉에서 사전 선별됩니다. 그런 다음 포함 및 제외 기준의 나머지 부분을 평가하기 위해 잠재적 피험자를 호출합니다. 이행되는 경우, 잠재적 피험자는 동의가 검토되고 서명되는 등록 방문(방문 1)에서 후속 조치를 취할 것입니다. 기본 QOL 및 FSFI REDCap 조사는 이번 방문에서 완료됩니다. 주제는 REDCap에서 직접 일기 항목 및 설문 조사를 완료하기 위한 자동 링크를 받도록 설정됩니다.

자궁내막증 발적 관련 통증에 대해 TENS 장치 사용을 시작하기 전에 피험자는 3개월 동안 자궁내막증 발적 에피소드 동안 RedCap에 매일 항목을 기록합니다. 각 항목은 VAS 통증 점수와 약물 섭취 및 출혈 프로필을 기록합니다.

피험자는 연구 시작 3개월 시점에 TENS 단위로 우송됩니다. 피험자는 다음 3개월 동안 자신의 재량에 따라 TENS를 사용하여 항목을 작성하고 통증, 투약 및 출혈의 문서화 외에도 TENS 장치 사용 기간, 빈도 및 부작용을 기록합니다. 연구가 끝날 때 피험자는 QOL 및 FSFI 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amyee McMonagle
          • 전화번호: 7175314484
        • 부수사관:
          • Linda Li, MD
        • 수석 연구원:
          • Kristin Riley, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18-45세의 여성
  2. 자궁내막증의 직접적인 가시화 및/또는 조직병리학적 확인을 통한 외과적 진단
  3. 월 평균 자궁내막증 통증 발적
  4. 순진한 TENS 사용자

제외 기준:

  1. TENS 기기 제외:

    1. 이식형 장치(페이스메이커, Interstim 등)
    2. 심장 부정맥
    3. 배치 부위의 열린 피부 궤양
  2. 임신
  3. 현재 수유 중이거나 임신을 시도 중
  4. 복부 또는 골반 수술 후 수술 후 <12주
  5. 해당되는 경우 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 호르몬 약물 변경
  6. 영어를 구사하지 못하거나 영어를 읽고 이해하지 못함
  7. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: TENS 단위 사용 안함
모든 과목은 3개월 동안 TENS를 사용하지 않고 일기를 추적하는 것으로 시작합니다.
활성 비교기: TENS 단위 사용
모든 피험자는 자궁내막증 통증 플레어 및 일지 추적 에피소드 동안 3개월 동안 TENS를 사용하게 됩니다.
장치: Ovira 경피 전기 신경 자극 장치
TENS 장치는 만성 요통, 만성 복통, 암 통증, 수술 전후 통증 및 진통의 치료에 광범위하게 적용됩니다.19-24 TENS 장치는 최소한의 부작용으로 내약성이 우수한 것으로 나타났으며 자궁내막증과 같은 병리를 배제한 원발성 월경통 환자의 통증 및 진통제 사용을 줄이는 데 성공했습니다. 11-18 특정 TENS 장치는 또한 골반 통증의 일반적인 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 VAS 통증 점수의 변화
기간: 기준 기간(1~3개월) 및 치료 기간(4~6개월)
자궁내막증 발적 동안 평균 일일 통증은 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증)까지 통증을 측정하는 수평선인 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정하고 기준선 기간(TENS 사용 안 함)과 치료 기간 사이를 비교합니다. (TENS 사용).
기준 기간(1~3개월) 및 치료 기간(4~6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EHP30 설문지를 사용하여 기준선에서 연구 종료까지 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
자궁내막증 건강 프로필(EHP30) 설문지를 사용하여 기준선에서 연구 종료까지의 삶의 질 변화. 점수 범위는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다.
기준선 및 6개월
FSFI 설문지를 이용한 여성 성기능 지수 총점의 변화
기간: 기준선 및 6개월
여성 성기능 지수(FSFI) 검증 설문 조사 점수의 변화는 현재 파트너 관계에 있는 참가자들 사이에서 기준선에서 연구 종료 시점까지입니다. FSFI 총 점수 범위는 2.0(나쁨)에서 36.0(최고)입니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kristin W Riley, MD, Penn State Health Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00019024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다