- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05348005
A TENS egység használata az endometriózisos fájdalom kezelésében
Átfogó tanulmány a transzkután elektromos idegstimulációs egység használatáról az endometriózisos fájdalom kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) egységek segítenek-e csökkenteni az endometriózis fellángolását. A TENS egységek 510K-val rendelkeznek, és az edzés vagy a normál háztartási és munkahelyi tevékenységek következtében fellépő fájdalmak enyhítésére szolgálnak a derék, a karok vagy a lábak fájó vagy fájó izmaiból.
A résztvevők felméréseket töltenek ki, rögzítik a fájdalmat, a gyógyszerhasználatot és a vérzést egy online naplóban az endometriózis fellángolása során 3 hónapig a TENS egység használata nélkül. Az első 3 hónapos időszak után a résztvevők egy TENS egységet kapnak, amelyet viselhetnek, és újra feljegyezhetik az online naplóba a fájdalmat, a gyógyszerhasználatot és a vérzést az endometriózis fellángolása során, és további 3 hónapig a TENS egység használata közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy keresztezett klinikai vizsgálat elvégzését javasolják a TENS egységek hatékonyságának értékelésére az endometriózis fellángolásával összefüggő fájdalom kezelésében. Az alanyok részt vesznek egy 3 hónapos „kiindulási” periódusban (endometriózis fellángolások esetén nem használnak TENS-egységet), majd áttérnek egy 3 hónapos „kezelési” időszakra (TENS-egység használata endometriózis-fellángolások esetén).
A potenciális alanyokat a Penn State Minimally Invasive GYN (MIGS) Sebészeti Klinikán előzetesen szűrik a patológiásan diagnosztizált endometriózisra és a Penn State MIGS endometriózis adatbázisából. A potenciális alanyokat ezután felkérik, hogy értékeljék a felvételi és kizárási kritériumok fennmaradó részét. Ha teljesül, a potenciális alanyok követik a beiratkozási látogatást (1. látogatás), ahol a hozzájárulást felülvizsgálják és aláírják. A QOL és az FSFI REDCap alapfelmérése ezen a látogatáson fejeződik be. Az alanyok úgy lesznek beállítva, hogy automatizált linkeket kapjanak a naplóbejegyzésekhez és felmérésekhez közvetlenül a REDCap alkalmazásban.
Mielőtt elkezdené a TENS egység használatát endometriózis fellángolásával összefüggő fájdalom kezelésére, az alanyok napi bejegyzéseket rögzítenek a RedCap-be az endometriózis fellángolásának epizódjai során 3 hónapig. Minden bejegyzés rögzíti a VAS fájdalompontszámát, valamint a gyógyszerbevitelt és a vérzési profilt.
Az alanyok ezt követően postai úton kapják meg a TENS-egységet a vizsgálat 3 hónapos határidejében. Az alanyok ezután saját belátásuk szerint kitöltik a bejegyzéseket a TENS használatáról a következő 3 hónapra vonatkozóan, és rögzítik a TENS-egység használatának időtartamát, gyakoriságát és mellékhatásait a fájdalom, a gyógyszeres kezelés és a vérzés dokumentálása mellett. A vizsgálat végén az alanyok kitöltenek egy QOL és FSFI felmérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Li, MD
- Telefonszám: 286762 7175310003
- E-mail: lindali@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Li, MD
- Telefonszám: 286762 717-531-0003
- E-mail: lindali@pennstatehealth.psu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Amyee McMonagle
- Telefonszám: 7175314484
-
Alkutató:
- Linda Li, MD
-
Kutatásvezető:
- Kristin Riley, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők életkora 18-45 év a beiratkozáskor
- Sebészeti diagnózis az endometriózis közvetlen vizualizálásával és/vagy kórszövettani megerősítésével
- Átlagos havi endometriózis fájdalom fellángolása
- Naiv TENS felhasználó
Kizárási kritériumok:
TENS eszköz kizárása:
- Beültethető eszközök (pacemaker, Interstim stb.)
- Szívritmus zavar
- Nyílt bőrsebek az elhelyezési területeken
- Terhesség
- Szoptatás vagy teherbe ejtés kísérlete ebben az időben
- Posztoperatív <12 héttel a hasi vagy kismedencei műtét után
- Tervezett műtét vagy hormonális gyógyszermódosítás a vizsgálat időtartamára, ha szükséges
- Nem beszél angolul, vagy nem tud angolul olvasni és megérteni
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs TENS egység használata
Minden tantárgy 3 hónapos TENS-használat nélkül és naplókövetéssel kezdődik
|
|
Aktív összehasonlító: TENS egység használata
Ezután minden alany 3 hónapig TENS-t fog használni az endometriózis fájdalomfellángolásának epizódjai során és a naplókövetés során.
|
A TENS egységek széles körben alkalmazhatók krónikus hátfájás, krónikus hasi fájdalom, rákos fájdalom, perioperatív fájdalom és szülési fájdalom kezelésében.19-24
A TENS egységek jól tolerálhatók, minimális mellékhatásokkal, és sikeresen csökkentették a fájdalmat, valamint a fájdalomcsillapítók alkalmazását primer dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél, ami kizárja az olyan patológiákat, mint az endometriózis.
11-18 Egyes TENS egységeket az FDA jóváhagyta a kismedencei fájdalom általános indikációjára is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az átlagos napi VAS fájdalompontszámban
Időkeret: Kiindulási időszak (1-3. hónap) és kezelési időszak (4-6. hónap)
|
Az endometriózis fellángolása során fellépő átlagos napi fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük, amely egy vízszintes vonal a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legrosszabb fájdalom) méri, és összehasonlítja a kiindulási időszakot (nincs TENS-használat) és a kezelési időszakot. (TENS használat).
|
Kiindulási időszak (1-3. hónap) és kezelési időszak (4-6. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőségi pontszám változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig az EHP30 kérdőív használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig az Endometriosis Health Profile (EHP30) kérdőív segítségével.
A pontszámok 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A női szexuális funkcióindex összpontszámának változása az FSFI kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) által validált felmérési pontszámok változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a jelenleg partnerkapcsolatban lévő résztvevők körében.
Az FSFI összpontszáma 2,0 (rossz) és 36,0 (legjobb) között mozog.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin W Riley, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Bai HY, Bai HY, Yang ZQ. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation therapy for the treatment of primary dysmenorrheal. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(36):e7959. doi: 10.1097/MD.0000000000007959.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Lamvu G, Soliman AM, Manthena SR, Gordon K, Knight J, Taylor HS. Patterns of Prescription Opioid Use in Women With Endometriosis: Evaluating Prolonged Use, Daily Dose, and Concomitant Use With Benzodiazepines. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1120-1130. doi: 10.1097/AOG.0000000000003267.
- Coxon L, Horne AW, Vincent K. Pathophysiology of endometriosis-associated pain: A review of pelvic and central nervous system mechanisms. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Aug;51:53-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.01.014. Epub 2018 Feb 15.
- Rocha MG, e Silva JC, Ribeiro da Silva A, Candido Dos Reis FJ, Nogueira AA, Poli-Neto OB. TRPV1 expression on peritoneal endometriosis foci is associated with chronic pelvic pain. Reprod Sci. 2011 Jun;18(6):511-5. doi: 10.1177/1933719110391279. Epub 2010 Dec 15.
- O'Hara R, Rowe H, Fisher J. Self-management in condition-specific health: a systematic review of the evidence among women diagnosed with endometriosis. BMC Womens Health. 2019 Jun 19;19(1):80. doi: 10.1186/s12905-019-0774-6.
- Armour M, Sinclair J, Chalmers KJ, Smith CA. Self-management strategies amongst Australian women with endometriosis: a national online survey. BMC Complement Altern Med. 2019 Jan 15;19(1):17. doi: 10.1186/s12906-019-2431-x.
- Goncalves AV, Makuch MY, Setubal MS, Barros NF, Bahamondes L. A Qualitative Study on the Practice of Yoga for Women with Pain-Associated Endometriosis. J Altern Complement Med. 2016 Dec;22(12):977-982. doi: 10.1089/acm.2016.0021. Epub 2016 Aug 23.
- Huijs E, Nap A. The effects of nutrients on symptoms in women with endometriosis: a systematic review. Reprod Biomed Online. 2020 Aug;41(2):317-328. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.04.014. Epub 2020 May 15.
- Leonardi M, Horne AW, Vincent K, Sinclair J, Sherman KA, Ciccia D, Condous G, Johnson NP, Armour M. Self-management strategies to consider to combat endometriosis symptoms during the COVID-19 pandemic. Hum Reprod Open. 2020 Jun 1;2020(2):hoaa028. doi: 10.1093/hropen/hoaa028. eCollection 2020.
- Schiotz HA, Jettestad M, Al-Heeti D. Treatment of dysmenorrhoea with a new TENS device (OVA). J Obstet Gynaecol. 2007 Oct;27(7):726-8. doi: 10.1080/01443610701612805.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
- Lauretti GR, Oliveira R, Parada F, Mattos AL. The New Portable Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Device Was Efficacious in the Control of Primary Dysmenorrhea Cramp Pain. Neuromodulation. 2015 Aug;18(6):522-6; discussion 522-7. doi: 10.1111/ner.12269. Epub 2015 Feb 5.
- Machado AFP, Perracini MR, Rampazo EP, Driusso P, Liebano RE. Effects of thermotherapy and transcutaneous electrical nerve stimulation on patients with primary dysmenorrhea: A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102188. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.022. Epub 2019 Aug 28.
- Igwea SE, Tabansi-Ochuogu CS, Abaraogu UO. TENS and heat therapy for pain relief and quality of life improvement in individuals with primary dysmenorrhea: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:86-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Greco CD. Management of adolescent chronic pelvic pain from endometriosis: a pain center perspective. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Jun;16(3 Suppl):S17-9. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00064-0.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Harvey MP, Watier A, Dufort Rouleau E, Leonard G. Non-invasive stimulation techniques to relieve abdominal/pelvic pain: Is more always better? World J Gastroenterol. 2017 May 28;23(20):3758-3760. doi: 10.3748/wjg.v23.i20.3758.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Hurlow A, Bennett MI, Robb KA, Johnson MI, Simpson KH, Oxberry SG. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for cancer pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006276. doi: 10.1002/14651858.CD006276.pub3.
- Johnson MI. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) as an adjunct for pain management in perioperative settings: a critical review. Expert Rev Neurother. 2017 Oct;17(10):1013-1027. doi: 10.1080/14737175.2017.1364158. Epub 2017 Aug 24.
- Proctor ML, Smith CA, Farquhar CM, Stones RW. Transcutaneous electrical nerve stimulation and acupuncture for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(1):CD002123. doi: 10.1002/14651858.CD002123.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00019024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország