Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENS egység használata az endometriózisos fájdalom kezelésében

2023. december 19. frissítette: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Átfogó tanulmány a transzkután elektromos idegstimulációs egység használatáról az endometriózisos fájdalom kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) egységek segítenek-e csökkenteni az endometriózis fellángolását. A TENS egységek 510K-val rendelkeznek, és az edzés vagy a normál háztartási és munkahelyi tevékenységek következtében fellépő fájdalmak enyhítésére szolgálnak a derék, a karok vagy a lábak fájó vagy fájó izmaiból.

A résztvevők felméréseket töltenek ki, rögzítik a fájdalmat, a gyógyszerhasználatot és a vérzést egy online naplóban az endometriózis fellángolása során 3 hónapig a TENS egység használata nélkül. Az első 3 hónapos időszak után a résztvevők egy TENS egységet kapnak, amelyet viselhetnek, és újra feljegyezhetik az online naplóba a fájdalmat, a gyógyszerhasználatot és a vérzést az endometriózis fellángolása során, és további 3 hónapig a TENS egység használata közben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók egy keresztezett klinikai vizsgálat elvégzését javasolják a TENS egységek hatékonyságának értékelésére az endometriózis fellángolásával összefüggő fájdalom kezelésében. Az alanyok részt vesznek egy 3 hónapos „kiindulási” periódusban (endometriózis fellángolások esetén nem használnak TENS-egységet), majd áttérnek egy 3 hónapos „kezelési” időszakra (TENS-egység használata endometriózis-fellángolások esetén).

A potenciális alanyokat a Penn State Minimally Invasive GYN (MIGS) Sebészeti Klinikán előzetesen szűrik a patológiásan diagnosztizált endometriózisra és a Penn State MIGS endometriózis adatbázisából. A potenciális alanyokat ezután felkérik, hogy értékeljék a felvételi és kizárási kritériumok fennmaradó részét. Ha teljesül, a potenciális alanyok követik a beiratkozási látogatást (1. látogatás), ahol a hozzájárulást felülvizsgálják és aláírják. A QOL és az FSFI REDCap alapfelmérése ezen a látogatáson fejeződik be. Az alanyok úgy lesznek beállítva, hogy automatizált linkeket kapjanak a naplóbejegyzésekhez és felmérésekhez közvetlenül a REDCap alkalmazásban.

Mielőtt elkezdené a TENS egység használatát endometriózis fellángolásával összefüggő fájdalom kezelésére, az alanyok napi bejegyzéseket rögzítenek a RedCap-be az endometriózis fellángolásának epizódjai során 3 hónapig. Minden bejegyzés rögzíti a VAS fájdalompontszámát, valamint a gyógyszerbevitelt és a vérzési profilt.

Az alanyok ezt követően postai úton kapják meg a TENS-egységet a vizsgálat 3 hónapos határidejében. Az alanyok ezután saját belátásuk szerint kitöltik a bejegyzéseket a TENS használatáról a következő 3 hónapra vonatkozóan, és rögzítik a TENS-egység használatának időtartamát, gyakoriságát és mellékhatásait a fájdalom, a gyógyszeres kezelés és a vérzés dokumentálása mellett. A vizsgálat végén az alanyok kitöltenek egy QOL és FSFI felmérést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amyee McMonagle
          • Telefonszám: 7175314484
        • Alkutató:
          • Linda Li, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Riley, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nők életkora 18-45 év a beiratkozáskor
  2. Sebészeti diagnózis az endometriózis közvetlen vizualizálásával és/vagy kórszövettani megerősítésével
  3. Átlagos havi endometriózis fájdalom fellángolása
  4. Naiv TENS felhasználó

Kizárási kritériumok:

  1. TENS eszköz kizárása:

    1. Beültethető eszközök (pacemaker, Interstim stb.)
    2. Szívritmus zavar
    3. Nyílt bőrsebek az elhelyezési területeken
  2. Terhesség
  3. Szoptatás vagy teherbe ejtés kísérlete ebben az időben
  4. Posztoperatív <12 héttel a hasi vagy kismedencei műtét után
  5. Tervezett műtét vagy hormonális gyógyszermódosítás a vizsgálat időtartamára, ha szükséges
  6. Nem beszél angolul, vagy nem tud angolul olvasni és megérteni
  7. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs TENS egység használata
Minden tantárgy 3 hónapos TENS-használat nélkül és naplókövetéssel kezdődik
Aktív összehasonlító: TENS egység használata
Ezután minden alany 3 hónapig TENS-t fog használni az endometriózis fájdalomfellángolásának epizódjai során és a naplókövetés során.
A TENS egységek széles körben alkalmazhatók krónikus hátfájás, krónikus hasi fájdalom, rákos fájdalom, perioperatív fájdalom és szülési fájdalom kezelésében.19-24 A TENS egységek jól tolerálhatók, minimális mellékhatásokkal, és sikeresen csökkentették a fájdalmat, valamint a fájdalomcsillapítók alkalmazását primer dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél, ami kizárja az olyan patológiákat, mint az endometriózis. 11-18 Egyes TENS egységeket az FDA jóváhagyta a kismedencei fájdalom általános indikációjára is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos napi VAS fájdalompontszámban
Időkeret: Kiindulási időszak (1-3. hónap) és kezelési időszak (4-6. hónap)
Az endometriózis fellángolása során fellépő átlagos napi fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük, amely egy vízszintes vonal a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legrosszabb fájdalom) méri, és összehasonlítja a kiindulási időszakot (nincs TENS-használat) és a kezelési időszakot. (TENS használat).
Kiindulási időszak (1-3. hónap) és kezelési időszak (4-6. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszám változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig az EHP30 kérdőív használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig az Endometriosis Health Profile (EHP30) kérdőív segítségével. A pontszámok 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
Kiindulási és 6 hónapos
A női szexuális funkcióindex összpontszámának változása az FSFI kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A női szexuális funkcióindex (FSFI) által validált felmérési pontszámok változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a jelenleg partnerkapcsolatban lévő résztvevők körében. Az FSFI összpontszáma 2,0 (rossz) és 36,0 (legjobb) között mozog.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin W Riley, MD, Penn State Health Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

3
Iratkozz fel