Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TENS-enhed til behandling af endometriosesmerter

19. december 2023 opdateret af: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

En cross-over undersøgelse af brugen af ​​transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed til behandling af endometriosesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om transkutane elektriske nervestimulatorer (TENS) enheder hjælper med at mindske endometrioseudbrudssmerter. TENS-enheder har en 510K og er beregnet til lindring af smerter forbundet med ømme eller ømme muskler i lænden, armene eller benene på grund af belastning fra træning eller normale husholdnings- og arbejdsaktiviteter.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser, registrere smerter, medicinbrug og blødninger i en online dagbog under endometriose-opblussen i 3 måneder uden at bruge TENS-enheden. Efter de første 3 måneders tid vil en TENS-enhed blive givet til deltagerne til at bære og igen, registrere smerter, medicinbrug og blødninger i online-dagbogen under endometriose-opblussen i og yderligere 3 måneder, mens de bruger TENS-enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre en cross-over klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​TENS-enheder til behandling af endometriose-opblussen-relateret smerte. Forsøgspersonerne vil deltage i en 3-måneders "baseline"-periode (ingen brug af TENS-enhed til endometrioseudbrud) og derefter gå over til en 3-måneders "behandlingsperiode" (brug af TENS-enheder til opblussen af ​​endometriose).

Potentielle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet i Penn State Minimally Invasive GYN (MIGS) Surgery Clinic for patologisk diagnosticeret endometriose og fra Penn State MIGS endometriose-databasen. Potentielle forsøgspersoner vil derefter blive kaldt til at evaluere resten af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvis opfyldt, vil potentielle forsøgspersoner følge op ved tilmeldingsbesøget (besøg 1), hvor samtykket gennemgås og underskrives. Baseline QOL og FSFI REDCap undersøgelserne vil blive afsluttet ved dette besøg. Emner vil blive sat op til at modtage automatiske links til at udfylde dagbogsoptegnelser og undersøgelser direkte i REDCap.

Forud for påbegyndelse af brug af TENS-enhed til endometriose-opblussen-relateret smerte, vil forsøgspersoner registrere daglige indtastninger i RedCap under episoder med endometriose-opblussen i 3 måneder. Hver post vil registrere deres VAS smertescore samt medicinindtag og blødningsprofil.

Forsøgspersonerne vil derefter blive sendt til TENS-enheden efter 3 måneders varighed af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil derefter udfylde poster med TENS-brug efter eget skøn i de følgende 3 måneder og registrere TENS-enhedsbrugsvarighed, hyppighed og bivirkninger ud over dokumentationen af ​​smerte, medicin og blødning. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemføre en QOL- og FSFI-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amyee McMonagle
          • Telefonnummer: 7175314484
        • Underforsker:
          • Linda Li, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Riley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45 år på tidspunktet for tilmelding
  2. En kirurgisk diagnose med direkte visualisering og/eller histopatologisk bekræftelse af endometriose
  3. Gennemsnitlig månedlig endometriose-smerteudbrud
  4. Naiv TENS-bruger

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekskludering af TENS-enheder:

    1. Implanterbare enheder (pacemaker, Interstim osv.)
    2. Hjertearytmi
    3. Åbne hudsår over placeringsområder
  2. Graviditet
  3. Ammer eller forsøger at blive gravid på dette tidspunkt
  4. Post-operativ <12 uger fra abdominal eller bækkenoperation
  5. Planlagt operation eller hormonelle medicinændringer under undersøgelsens varighed, hvis det er relevant
  6. Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse og forstå engelsk
  7. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen brug af TENS-enheder
Alle emner starter med 3 måneder uden brug af TENS og dagbogssporing
Aktiv komparator: Brug af TENS enhed
Alle forsøgspersoner vil derefter have 3 måneders brug af TENS under episoder med endometriosesmerteopblussen og dagbogssporing.
Enhed: Ovira Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed
TENS-enheder har en bred anvendelse fra behandling af kroniske rygsmerter, kroniske mavesmerter, cancersmerter, perioperative smerter og veer.19-24 TENS-enheder har vist sig at være veltolererede med minimale bivirkninger og har haft succes med at reducere smerte samt brug af smertestillende medicin hos patienter med primær dysmenoré, hvilket udelukker patologi som endometriose. 11-18 Visse TENS-enheder er også blevet godkendt af FDA til den generelle indikation af bækkensmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige VAS-smerte-score
Tidsramme: Baselineperiode (måned 1-3) og behandlingsperiode (måned 4-6)
Gennemsnitlige daglige smerter under endometrioseudbrud vil blive målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en vandret linje, der måler smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte) og sammenlignet mellem baseline-perioden (ingen brug af TENS) og behandlingsperioden (TENS brug).
Baselineperiode (måned 1-3) og behandlingsperiode (måned 4-6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af EHP30-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaet Endometriosis Health Profile (EHP30). Score varierer fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 100 (dårligste sundhedstilstand).
Baseline og 6 måneder
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks totalscore ved hjælp af FSFI-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) validerede undersøgelsesresultater fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen blandt deltagere, som i øjeblikket er partnere. FSFIs samlede score spænder fra 2,0 (dårlig) til 36,0 (bedst).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin W Riley, MD, Penn State Health Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovira Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner