Uso da Unidade TENS no Tratamento da Dor da Endometriose
Um estudo cruzado sobre o uso da unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea no tratamento da dor da endometriose
O objetivo deste estudo é verificar se as unidades do estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) ajudam a diminuir a dor aguda da endometriose. As unidades TENS têm um 510K e destinam-se ao alívio da dor associada a músculos doloridos ou doloridos da parte inferior das costas, braços ou pernas devido à tensão do exercício ou atividades domésticas e de trabalho normais.
Os participantes preencherão pesquisas, registrarão dor, uso de medicamentos e sangramento em um diário on-line durante surtos de endometriose por 3 meses sem usar a unidade TENS. Após o primeiro período de 3 meses, uma unidade TENS será fornecida aos participantes para usar e, novamente, registrar dor, uso de medicamentos e sangramento no diário on-line durante surtos de endometriose por mais 3 meses durante o uso da unidade TENS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um estudo clínico cruzado para avaliar a eficácia das unidades TENS no tratamento da dor relacionada à exacerbação da endometriose. As participantes participarão de um período de "linha de base" de 3 meses (sem uso de unidade TENS para surtos de endometriose) e, em seguida, passarão para um período de "tratamento" de 3 meses (uso de unidade TENS para surtos de endometriose).
Os participantes em potencial serão pré-selecionados na Clínica de Cirurgia Minimamente Invasiva GYN (MIGS) da Penn State para endometriose diagnosticada patologicamente e do banco de dados de endometriose MIGS da Penn State. Os potenciais sujeitos serão então chamados para avaliar o restante dos critérios de inclusão e exclusão. Se preenchido, os potenciais sujeitos farão o acompanhamento na visita de inscrição (Visita 1), onde o consentimento é revisado e assinado. As pesquisas de linha de base QOL e FSFI REDCap serão concluídas nesta visita. Os assuntos serão configurados para receber links automatizados para preencher entradas de diário e pesquisas diretamente no REDCap.
Antes de iniciar o uso da unidade TENS para dor relacionada à exacerbação da endometriose, as participantes registrarão entradas diárias no RedCap durante episódios de exacerbação da endometriose por 3 meses. Cada entrada registrará sua pontuação de dor VAS, bem como a ingestão de medicamentos e o perfil de sangramento.
Os indivíduos serão então enviados para a unidade TENS na marca de 3 meses no estudo. Os indivíduos preencherão as entradas com o uso de TENS a seu critério pelos 3 meses seguintes e registrarão a duração, a frequência e os efeitos colaterais do uso da unidade de TENS, além da documentação de dor, medicação e sangramento. No final do estudo, os participantes completarão uma pesquisa de QV e FSFI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Li, MD
- Número de telefone: 286762 7175310003
- E-mail: lindali@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Contato:
- Linda Li, MD
- Número de telefone: 286762 717-531-0003
- E-mail: lindali@pennstatehealth.psu.edu
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Contato:
- Amyee McMonagle
- Número de telefone: 7175314484
-
Subinvestigador:
- Linda Li, MD
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Investigador principal:
- Kristin Riley, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos no momento da inscrição
- Um diagnóstico cirúrgico com visualização direta e/ou confirmação histopatológica de endometriose
- Aumento mensal médio da dor da endometriose
- Usuário ingênuo do TENS
Critério de exclusão:
Exclusão de dispositivo TENS:
- Dispositivos implantáveis (marca-passo, Interstim, etc.)
- Arritmia cardíaca
- Feridas abertas na pele sobre as áreas de colocação
- Gravidez
- Amamentando ou tentando engravidar neste momento
- Pós-operatório <12 semanas de cirurgia abdominal ou pélvica
- Cirurgia planejada ou alterações de medicação hormonal durante o estudo, se aplicável
- Não fala inglês ou incapacidade de ler e entender inglês
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem uso de unidade TENS
Todos os indivíduos começarão com 3 meses sem uso de TENS e rastreamento diário
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Comparador Ativo: Uso da unidade TENS
Todos os indivíduos terão então 3 meses de uso de TENS durante episódios de surto de dor de endometriose e rastreamento diário.
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As unidades TENS têm uma ampla aplicação no tratamento de dor lombar crônica, dor abdominal crônica, dor oncológica, dor perioperatória e dor de parto.19-24
As unidades TENS demonstraram ser bem toleradas com efeitos colaterais mínimos e foram bem-sucedidas na redução da dor, bem como no uso de analgésicos em pacientes com dismenorreia primária, o que exclui patologias como a endometriose.
11-18 Certas unidades de TENS também foram aprovadas pela FDA para a indicação geral de dor pélvica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação média diária de dor VAS
Prazo: Período de linha de base (meses 1-3) e período de tratamento (meses 4-6)
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A dor média diária durante os surtos de endometriose será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS), uma linha horizontal medindo a dor de 0 (sem dor) a 100 (pior dor) e comparada entre o período inicial (sem uso de TENS) e o período de tratamento (uso da TENS).
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Período de linha de base (meses 1-3) e período de tratamento (meses 4-6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida desde o início até o final do estudo usando o questionário EHP30
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início até o final do estudo usando o questionário Endometriosis Health Profile (EHP30).
As pontuações variam de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Pontuação Total do Índice de Função Sexual Feminina usando o questionário FSFI
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança nas pontuações da pesquisa validada pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) desde a linha de base até o final do estudo entre participantes que estão atualmente em parceria.
A pontuação total do FSFI varia de 2,0 (ruim) a 36,0 (melhor).
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin W Riley, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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