표준 요법에 실패한 HER2 양성 또는 돌연변이 진행성 대장암에서 Tislelizumab과 DisitamabVedotin 및 Pyrotinib Maleate를 병용한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 대장암 환자;
• ECOG 점수 ​​0~1점;
• 병리학적으로 확인된 HER2 증폭 양성 또는 1차 요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 결장직장암 돌연변이 환자;
• 참고: HER2 증폭 양성은 우리 병원 병리과에서 수행한 원발성 종양 또는 전이의 병리학적 검출/재검사에서 적어도 하나의 종양 세포 면역조직화학 염색 강도가 3+이거나 면역조직화학 염색 강도가 2+이고 형광을 받은 것을 의미합니다. in situ hybridization [FISH] 양성 또는 NGS 확인 HER2 유전자 증폭 또는 돌연변이가 있는 진행성 결장직장암 환자.
• RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있고 첫 번째 투여 전 28일 이내에 종양 영상 평가가 수행됩니다.
• 예상 생존 시간 ≥ 12주;

• 주요 장기 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.

  1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥90×109/L; Hb ≥90g/L(14일 이내 수혈 없음);
  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: ALB≥30g/L; (14일 이내에 ALB 수혈 없음); TBIL≤정상 상한(ULN); ALT 및 AST≤정상 상한치(ULN)의 2.5배, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤5ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤2.5배 정상 상한치(ULN); BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 제거율≥50 mL/min(CockcroftGault 공식);
  3. 심장 초음파 및 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF≥50%),(4) Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF), 470ms 미만의 여성에서 18리드 ECG;
• 폐경 전 또는 수술 불임 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
• 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

• 1차 표준치료를 받지 않은 환자
• 다른 악성 종양에 대한 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법;
• 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 및 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 동시에 받고 있음;
• 등록 전 4주 이내에 결장직장암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 환자가 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

  • 심부전 또는 수축기 기능 장애의 진단 병력(LVEF < 50%)
  • 심방성 빈맥, 안정시 심박수 >100bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 고급 방실 차단(예: Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단)과 같은 고위험 비조절 부정맥 )
  • 항협심증 약물 치료가 필요한 협심증
  • 임상적으로 중요한 심장 판막 질환
  • 경벽 심근 경색을 보여주는 ECG
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
• 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 복용 및 흡수를 방해하는 기타 요인;
• 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; HIV 양성 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 환자 또는 시험 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 연령의 환자;
• 심각한 동반이환 또는 계획된 치료를 방해하는 다른 동반이환이 있는 경우, 또는 조사자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 상태.