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요추 척추 수술에서 초음파 유도 양측 기립기 Spinae 블록 대 꼬리

2023년 9월 23일 업데이트: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

요추 수술에서 수술 전후 진통을 위한 초음파 가이드 양측 기립자 척추 차단 대 꼬리 경막외 진통: 무작위 통제 연구

주요 요추 수술은 일반적으로 최소 3일 동안 지속되는 심한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 꼬리 경막외 진통제는 척수 수준에서 감각 입력을 차단하여 요추 수술 후 효과적인 통증 완화를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. ESPB(Elector Spinae Plane Block)는 2016년 체간 근막 차단술의 새로운 기법으로 제안되었으며 ESPB가 요천추 척추 수술 환자의 수술 후 통증을 유의하게 완화시켜 진통제 사용을 줄인 것으로 보고되었습니다.

이 연구의 목적은 수술 전후 기간 동안 요추 수술에서 초음파 유도 양측 기립근 척추 차단 대 꼬리 경막외 진통의 선제적 진통 효과를 평가하는 것입니다.

목표:

  • 두 그룹의 진통 기간 및 진통 구제 시간을 평가합니다.
  • 두 그룹 모두에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 평가합니다.
  • 두 그룹의 합병증을 평가하기 위해

연구 개요

상세 설명

이것은 요추 수술을 받는 18세에서 65세 사이의 50명의 환자를 포함하도록 설계된 무작위 통제 연구입니다.

포함 기준을 충족하는 50명의 환자를 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 할당합니다: 그룹 A(n=25): 꼬리 경막외 그룹. B군(n=25): 양측 초음파 유도 척추 기립자 차단군.

모든 환자는 임상적으로 평가되고 위에서 언급한 금기 사항 중 어느 것이든 제외되었는지 조사됩니다. 필요한 검사실 작업은 다음과 같습니다: 전체 혈구 검사(CBC); 프로트롬빈 시간 및 농도(PT& PC); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 출혈 시간(BT); 응고 시간(CT), 간 기능 검사 및 신장 기능 검사.

● 수술실 준비 및 장비: 사용되는 초음파는 SonoSite M Turbo(USA)이고 스캐닝 프로브는 선형 다중 주파수 6-13MHz 트랜스듀서(L25 x 6-13MHz 선형 어레이)입니다.

행동 양식:

전신 마취가 유도됩니다. 제지방 체중을 기준으로 1.5μg/kg의 펜타닐과 최대 용량 200μg 및 총 체중을 기준으로 2mg/kg의 프로포폴이 제공됩니다. (14) 기관 삽관은 이상적인 체중을 기준으로 0.5mg/kg 아트라쿠륨으로 촉진됩니다. (15) . 외과 적 개입은 차단 절차를 마친 후 20 분 후에 허용됩니다.

정상탄산혈증을 유지하기 위해 용적 제어 환기를 조정합니다. 마취는 산소와 공기(50/50)의 혼합물에서 1.5% 이소플루란을 사용하고 30분마다 0.1mg/kg의 용량으로 아트라쿠륨을 보충하여 유지됩니다.

환자는 Relton Hall 프레임 또는 패딩 처리된 지지대에 엎드린 자세로 배치됩니다.

모든 참가자는 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 수술 종료 10분 전에 온단세트론 4mg과 함께 24시간마다 최대 용량 4g의 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다.

차단 실패(심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MABP)의 증가 > 피부 절개로 기준선에서 20% 초과)는 보충 용량으로 1 ug/kg의 펜타닐로 치료하고 다음과 같은 경우 이소플루란 농도를 증가시킵니다. 펜타닐에 대한 부적절한 반응.

피부 봉합 후 흡입 마취를 중단하고 환자의 자발 호흡이 회복된 후 아트로핀(0.02mg/Kg)과 네오스티그민(0.05mg/Kg)으로 근육 이완을 역전시킵니다. 그런 다음 환자는 회복 및 모니터링을 완료하기 위해 60분 동안 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

  • 언제든지 저혈압(기준선 값 또는 수축기 동맥압(SAP <100mmHg)에서 평균 동맥압(MAP) >25% 감소로 정의됨)은 5mg IV 볼루스 에페드린으로 치료하고 저혈압이 될 때까지 3분마다 반복합니다. 해결. 서맥(HR <40 분당 박동수로 정의됨)은 아트로핀 0.5mg IV로 치료됩니다.
  • 그룹 (A): 꼬리 경막외 진통
  • caudal block의 경우, 환자를 엎드린 자세로 놓고 장골능 가장자리에서 아래쪽 엉덩이까지 betadine으로 3회 멸균하고 천골 부위를 노출시키는 멸균 드레이프로 덮습니다. Sacral horn을 촉진하고 S4-S5 수준에서 Sacral hiatus와 epidural area를 멸균된 비닐 봉지에 싸인 초음파 변환기를 통해 결정합니다. Short axis(transverse)는 2개의 천골각막을 2개의 hyperechoic reverse U-shaped structure "Frog sign"과 그 사이에 있는 sacrococcygeal ligament와 그 아래에 있는 epidural space로 식별하기 위해 먼저 사용됩니다. 18-게이지 경막외 바늘(길이 90mm)을 사용하여 천골막을 평면 밖으로 직접 천자한 다음 탐침을 장축(세로 방향)으로 회전시키고 바늘을 경막외 공간에서 평면으로 봅니다. 0.125% 부피바카인 30ml를 주입하면 경막외 공간이 확장됩니다.
  • 그룹(B): 양측 초음파 유도 기립자 spinae 그룹.
  • 환자는 엎드린 자세로 피부 소독을 한 후 L3 수준에서 ESP 블록을 시행합니다. 곡선형 고주파 초음파 변환기는 횡돌기(TP)와 기립근 척추의 고에코 그림자가 정의되는 L3 극돌기 측면 3cm에 시상면에 배치됩니다. 바늘이 전체 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 척수 바늘을 초음파 변환기 평면에서 TP를 향해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. 바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 TP의 뼈 그림자에서 척추기립근을 분리하는 가시적인 정상 식염수 용액에 의해 확인됩니다. 바늘 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 30mL를 주입합니다. 절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
  • 구조 진통제:

수술 중: 혈압과 심박수가 기준선 판독값에서 20% 이상 증가한 경우 언제든지 펜타닐 0.5ug/kg을 추가 용량으로 추가합니다.

수술 후: 날부핀(0.1 mg/kg)은 VAS 평가 시간에서 통증 점수 > 4/10인 경우 또는 환자가 평가 시점 사이에 발생하는 통증으로 인해 추가 진통제를 요청할 때 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo
      • Giza, Cairo, 이집트, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 요추 수술을 받는 환자(L1-L5).
  • 미국 마취학회 분류(ASA) I 및 II.

제외 기준:

  • 환자의 거절.
  • 출혈 장애(혈소판 수 < 150,000; 국제 정상화 비율 >1.5; PC < 60%) 및 응고 장애.
  • 주사 부위의 피부 병변, 상처 또는 감염.
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
  • 만성 오피오이드 또는 NSAIDS 사용자.
  • 수술 전 오피오이드 소비가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬리 경막외 그룹
환자를 엎드린 자세로 놓고 장골능 가장자리에서 엉덩이 아래쪽까지 베타딘으로 3회 멸균하고 천골 부위를 노출시키는 멸균 드레이프로 덮습니다. 천골 뿔을 촉진하고 천골 열공과 경막 외 부위를 멸균 비닐 봉지에 싸인 초음파 선형 변환기 프로브를 통해 S4-S5 수준에서 결정합니다. Short axis(transverse)는 2개의 천골각막을 2개의 hyperechoic reverse U-shaped structure "Frog sign"과 그 사이에 있는 sacrococcygeal ligament와 그 아래에 있는 epidural space로 식별하기 위해 먼저 사용됩니다. 18-게이지 경막외 바늘(길이 90mm)을 사용하여 천골막을 평면 밖으로 직접 천자한 다음 탐침을 장축(세로 방향)으로 회전시키고 바늘을 경막외 공간에서 평면으로 봅니다. 0.125% 부피바카인 30ml를 주입하면 경막외 공간이 확장됩니다.
. 초음파를 통해 Sacral horn을 만져보고 S4-S5 레벨에서 Sacral hiatus와 epidural area를 결정합니다. Short axis(transverse)는 2개의 천골각막을 2개의 hyperechoic reverse U-shaped structure "Frog sign"과 그 사이에 있는 sacrococcygeal ligament와 그 아래에 있는 epidural space로 식별하기 위해 먼저 사용됩니다. 18-게이지 경막외 바늘(길이 90mm)을 사용하여 천골막을 평면 밖으로 직접 천자한 다음 탐침을 장축(세로 방향)으로 회전시키고 바늘을 경막외 공간에서 평면으로 봅니다. 0.125% 부피바카인 30ml를 주입하면 경막외 공간이 확장됩니다.
다른 이름들:
  • 꼬리 경막외 차단
실험적: 기립자 spinae 그룹
● 환자는 엎드린 자세로 피부 소독 후 L3 레벨에서 ESP 블록을 시행합니다. 곡선형 고주파 초음파 변환기(Siemens acuson x300 3-5 MHz 초음파)는 횡돌기(TP) 및 기립근 척추의 고에코 그림자가 정의되는 L3 극돌기 측면 3cm에 시상면에 배치됩니다. 바늘이 전체 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 척수 바늘을 초음파 변환기 평면에서 TP를 향해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. 바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 TP의 뼈 그림자에서 척추기립근을 분리하는 가시적인 정상 식염수 용액에 의해 확인됩니다. 바늘 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 30mL를 주입합니다. 절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
● 환자는 엎드린 자세로 피부 소독 후 L3 레벨에서 ESP 블록을 시행합니다. 곡선형 고주파 초음파 변환기(Siemens acuson x300 3-5 MHz 초음파)는 횡돌기(TP) 및 기립근 척추의 고에코 그림자가 정의되는 L3 극돌기 측면 3cm에 시상면에 배치됩니다. 바늘이 전체 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 척수 바늘을 초음파 변환기 평면에서 TP를 향해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. 바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 TP의 뼈 그림자에서 척추기립근을 분리하는 가시적인 정상 식염수 용액에 의해 확인됩니다. 바늘 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 30mL를 주입합니다. 절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
다른 이름들:
  • ESP 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 12 시간
수술 후 첫 구조 진통 시간
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 24시간 오피오이드 소비
기간: 24 시간
수술 후 처음 24시간 동안 환자가 소비한 오피오이드의 총량
24 시간
합병증의 존재
기간: 24 시간
소변 정체, 구토, 호흡 억제와 같은 합병증의 존재
24 시간
평균 동맥 혈압
기간: 수술 종료까지 수술 중 10분마다(최대 2시간)
수술 중 평균 동맥 혈압
수술 종료까지 수술 중 10분마다(최대 2시간)
심박수
기간: 수술 중 매 10분마다 수술 종료까지(최대 2시간)
수술 중 심박수
수술 중 매 10분마다 수술 종료까지(최대 2시간)
VAS 점수
기간: 15분, 30분, 수술 후 2, 6, 12, 24시간에
시각적 아날로그 점수(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 측정입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 만들어 기록됩니다.
15분, 30분, 수술 후 2, 6, 12, 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
  • 수석 연구원: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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