- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351203
Ultraschallgeführte bilaterale Spinae-Erektor-Blockade im Vergleich zu kaudal bei Operationen an der Lendenwirbelsäule
Ultraschallleitfaden Bilateraler Erector Spinae-Block versus kaudale Epiduralanalgesie zur perioperativen Analgesie bei Operationen an der Lendenwirbelsäule: Randomisierte kontrollierte Studie
Größere Operationen an der Lendenwirbelsäule sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die in der Regel mindestens 3 Tage anhalten. Die kaudale Epiduralanalgesie spielt eine entscheidende Rolle bei der wirksamen Schmerzlinderung nach Operationen an der Lendenwirbelsäule, indem sie den sensorischen Input auf der Ebene des Rückenmarks blockiert. Erector Spinae Plane Block (ESPB) als neue Technik der Rumpffaszienblockade wurde 2016 vorgeschlagen. Berichte zeigten, dass ESPB postoperative Schmerzen bei Patienten mit lumbosakraler Wirbelsäulenoperation signifikant linderte und den Einsatz von Analgetika reduzierte.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die präventive analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen Erector-Spinae-Blockade im Vergleich zu einer kaudalen Epiduralanalgesie bei Operationen an der Lendenwirbelsäule während der perioperativen Phase zu bewerten.
Ziele:
- Beurteilung der Dauer der Analgesie in beiden Gruppen und der Zeit bis zur Wiederherstellung der Analgesie.
- Um den Wert der visuellen Analogskala (VAS) in beiden Gruppen zu bewerten.
- Um Komplikationen beider Gruppen zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule unterziehen.
50 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 25): kaudale Epiduralgruppe. Gruppe B (n = 25): bilaterale ultraschallgeführte Blockgruppe des Erector spinae.
Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Erforderliche Laborarbeiten sind: Vollständiges Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT& PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT), Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests.
● Operationssaal-Vorbereitung und -Ausrüstung: Als Ultraschall wird SonoSite M Turbo (USA) verwendet, als Abtastsonde wird der lineare Mehrfrequenz-6-13-Megahertz-Schallkopf (L25 x 6-13 MHz lineares Array) verwendet.
Methoden:
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet. 1,5 μg/kg Fentanyl basierend auf dem mageren Körpergewicht mit einer Höchstdosis von 200 μg und 2 mg/kg Propofol werden basierend auf dem Gesamtkörpergewicht verabreicht. (14) Die Trachealintubation wird mit 0,5 mg/kg Atracurium basierend auf dem idealen Körpergewicht erleichtert. (fünfzehn) . Der chirurgische Eingriff wird dann 20 Minuten nach Abschluss des Blockverfahrens erlaubt.
Die volumenkontrollierte Beatmung wird angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, indem 1,5 % Isofluran in einer Mischung aus Sauerstoff und Luft (50/50) und Atracurium-Aufstockungen in einer Dosis von 0,1 mg/kg alle 30 Minuten verwendet werden.
Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Relton Hall-Rahmen oder gepolsterten Polstern gelagert.
Alle Teilnehmer erhalten 1 Gramm intravenöses Paracetamol mit einer maximalen Dosis von 4 g alle 24 Stunden zusammen mit 4 mg Ondansetron 10 Minuten vor dem Ende der Operation zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Eine fehlgeschlagene Blockade (Anstieg der Herzfrequenz (HR) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP) > 20 % vom Ausgangswert mit Hautschnitt) wird mit 1 ug/kg Fentanyl als Aufstockungsdosis und im Falle einer Erhöhung der Isoflurankonzentration behandelt unzureichendes Ansprechen auf Fentanyl.
Nach dem Hautverschluss wird die Inhalationsanästhesie beendet und die Muskelrelaxation mit Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) wird intravenös nach Rückkehr der Spontanatmung des Patienten verabreicht. Die Patienten werden dann für 60 Minuten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, um sich vollständig zu erholen und zu überwachen.
- Jederzeit Hypotonie (definiert als Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) >25 % vom Ausgangswert oder systolischen arteriellen Druck (SAP <100 mmHg)) wird mit 5 mg IV Bolus Ephedrin behandelt und alle 3 Minuten bis zur Hypotonie wiederholt aufgelöst. Bradykardie (definiert als Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute) wird mit 0,5 mg Atropin i.v. behandelt.
- In Gruppe (A): Kaudale Epiduralanalgesie
- Für die kaudale Blockade wird der Patient in Bauchlage gelagert, vom Beckenkammrand bis zum unteren Gesäß dreimal mit Betadin sterilisiert und mit sterilen Tüchern bedeckt, die den Sakralbereich freilegen. Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch den Ultraschallwandler bestimmt, der in einem sterilen Plastikbeutel verpackt ist. Die kurze Achse (quer) wird verwendet, um zuerst die beiden sakralen Cornua als zwei echoreiche umgekehrte U-förmige Strukturen "Froschzeichen" und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und den Epiduralraum darunter zu identifizieren. Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der sacrococcygealen Membran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse (längs) gedreht und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen. Die Injektion von 30 ml 0,125 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum.
- In Gruppe (B): Bilaterale ultraschallgeführte Erector-spinae-Gruppe.
- Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf L3-Ebene durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.
- Rescue-Analgesie:
Intraoperativ: 0,5 ug/kg Fentanyl als Aufstockungsdosis zu jeder Zeit, wenn Blutdruck und Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert angestiegen sind.
Postoperativ: Nalbuphin (0,1 mg/kg) wird gegeben, wenn der Schmerz-Score > 4/10 zu den VAS-Bewertungszeitpunkten beträgt oder wenn der Patient aufgrund eines aufkommenden Schmerzes zwischen den Bewertungspunkten um zusätzliche Analgesie bittet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo
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Giza, Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen (L1-L5).
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Blutgerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 150.000; International normalisiertes Verhältnis > 1,5; PC < 60 %) und Koagulopathien.
- Hautläsion, Wunden oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Chronische Opioid- oder NSAIDS-Konsumenten.
- Patienten mit präoperativem Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: kaudale Epiduralgruppe
Der Patient wird in Bauchlage gelagert, vom Beckenkammrand bis zum unteren Gesäß dreimal mit Betadin sterilisiert und mit sterilen Tüchern abgedeckt, die den Sakralbereich freilegen.
Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch die lineare Ultraschallwandlersonde bestimmt, die in einem sterilen Plastikbeutel verpackt ist.
Die kurze Achse (quer) wird verwendet, um zuerst die beiden sakralen Cornua als zwei echoreiche umgekehrte U-förmige Strukturen "Froschzeichen" und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und den Epiduralraum darunter zu identifizieren.
Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der sacrococcygealen Membran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse (längs) gedreht und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen.
Die Injektion von 30 ml 0,125 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum.
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. Sakralhörner werden abgetastet und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt.
Die kurze Achse (quer) wird verwendet, um zuerst die beiden sakralen Cornua als zwei echoreiche umgekehrte U-förmige Strukturen "Froschzeichen" und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und den Epiduralraum darunter zu identifizieren.
Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der sacrococcygealen Membran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse (längs) gedreht und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen.
Die Injektion von 30 ml 0,125 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum.
Andere Namen:
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Experimental: Erector Spinae-Gruppe
● Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf L3-Ebene durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler (Siemens Acuson x300 3-5 MHz Ultraschall) wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird.
Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt.
Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt.
Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.
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● Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf L3-Ebene durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler (Siemens Acuson x300 3-5 MHz Ultraschall) wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird.
Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt.
Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt.
Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: 12 Stunden
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postoperative erste Rescue-Analgesiezeit
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kumulativer 24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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die Gesamtmenge an Opioid, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu sich nimmt
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24 Stunden
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Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein von Komplikationen wie Harnverhaltung, Erbrechen, Atemdepression
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24 Stunden
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 2 Stunden)
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intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
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alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 2 Stunden)
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Pulsschlag
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis Operationsende (bis zu 2 Stunden)
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intraoperative Herzfrequenz
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alle 10 Minuten intraoperativ bis Operationsende (bis zu 2 Stunden)
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VAS-Score
Zeitfenster: bei 15 & 30 Minuten, dann bei 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
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Der visuelle Analogwert (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Werte werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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bei 15 & 30 Minuten, dann bei 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
- Hauptermittler: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-620-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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