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Bloc érecteur rachidien bilatéral guidé par ultrasons versus caudal dans les chirurgies du rachis lombaire

23 septembre 2023 mis à jour par: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Guide échographique Bloc érecteur rachidien bilatéral versus analgésie épidurale caudale pour l'analgésie périopératoire dans les chirurgies du rachis lombaire : étude contrôlée randomisée

Les chirurgies majeures du rachis lombaire sont associées à des douleurs postopératoires sévères qui durent généralement au moins 3 jours. L'analgésie péridurale caudale joue un rôle crucial dans le soulagement efficace de la douleur après les chirurgies du rachis lombaire en bloquant les entrées sensorielles au niveau de la moelle épinière. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) en tant que nouvelle technique de blocage du fascia du tronc a été proposé en 2016. Des rapports ont montré que l'ESPB soulageait de manière significative la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombo-sacrée, réduisant ainsi l'utilisation d'analgésiques.

L'objectif de ce travail est d'évaluer l'effet analgésique préventif du bloc érecteur rachidien bilatéral guidé par ultrasons Vs l'analgésie péridurale caudale dans les chirurgies du rachis lombaire en période péri-opératoire.

Objectifs:

  • Évaluer la durée de l'analgésie dans les deux groupes et le temps nécessaire pour rétablir l'analgésie.
  • Évaluer le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux groupes.
  • Pour évaluer les complications des deux groupes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée conçue pour inclure 50 patients âgés de 18 à 65 ans subissant des chirurgies du rachis lombaire.

cinquante patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes égaux : Groupe A(n=25) : groupe péridurale caudale. Groupe B (n = 25) : groupe de blocs érecteurs spinaux bilatéraux guidés par échographie.

Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus. Les travaux de laboratoire nécessaires seront : Numération sanguine complète (CBC) ; temps et concentration de prothrombine (PT & PC); temps de céphaline partiel (PTT); temps de saignement (BT); temps de coagulation (CT) , tests de la fonction hépatique et tests de la fonction rénale .

● Préparation et équipement de la salle d'opération : L'échographe utilisé sera SonoSite M Turbo (USA), la sonde de balayage sera le transducteur linéaire multifréquence 6-13 mégahertz (réseau linéaire L25 x 6-13 MHz).

Méthodes :

Une anesthésie générale sera induite. 1,5 μg/kg de fentanyl basé sur le poids corporel maigre avec une dose maximale de 200 μg et 2 mg/kg de propofol seront administrés en fonction du poids corporel total. (14) L'intubation trachéale sera facilitée avec 0,5 mg/kg d'atracurium basé sur le poids corporel idéal. (15) . L'intervention chirurgicale sera alors autorisée 20 minutes après la fin de la procédure de bloc.

La ventilation à volume contrôlé sera ajustée pour maintenir la normocapnie. L'anesthésie sera maintenue en utilisant de l'isoflurane à 1,5 % dans un mélange d'oxygène et d'air (50/50) et des compléments d'atracurium à la dose de 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes.

Les patients seront placés en position ventrale sur un cadre Relton Hall ou des traversins rembourrés.

Tous les participants recevront 1 gramme de paracétamol intraveineux avec une dose maximale de 4 g toutes les 24 heures, ainsi que 4 mg d'ondansétron 10 min avant la fin de la chirurgie pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements.

En cas d'échec du bloc (augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle moyenne (MABP) > 20 % par rapport à la ligne de base avec incision cutanée) seront traités par 1 ug/kg de fentanyl en doses supplémentaires et en augmentant la concentration d'isoflurane en cas de réponse inadéquate au fentanyl.

Après la fermeture de la peau, l'anesthésie par inhalation sera interrompue et l'inversion de la relaxation musculaire avec de l'atropine (0,02 mg/kg) et de la néostigmine (0,05 mg/kg) sera administrée par voie intraveineuse après le retour de la respiration spontanée du patient. Les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 60 minutes pour terminer la récupération et la surveillance.

  • À tout moment, l'hypotension (définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) > 25 % par rapport à la valeur initiale ou de la pression artérielle systolique (PAS <100 mmHg)) sera traitée avec 5 mg d'éphédrine en bolus IV et répétée toutes les 3 minutes jusqu'à l'hypotension résolu. La bradycardie (définie comme une FC <40 battements par minute) sera traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV.
  • Dans le groupe (A) : Analgésie péridurale caudale
  • Pour le bloc caudal, le patient sera positionné en décubitus ventral, stérilisé du bord de la crête iliaque au bas de la fesse par la bétadine trois fois et sera recouvert de champs stériles exposant la zone sacrée. Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 à l'aide du transducteur à ultrasons recouvert d'un sac en plastique stérile. L'axe court (transversal) est utilisé d'abord pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous. Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) est utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde est tournée vers le grand axe (longitudinal) et l'aiguille est vue dans le plan dans l'espace épidural. L'injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,125 % va élargir l'espace épidural.
  • Dans le groupe (B) : groupe d'érecteurs spinaux guidés par échographie bilatérale.
  • Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de L3. un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.
  • Analgésie de secours :

Peropératoire : 0,5 ug/kg de fentanyl en doses supplémentaires à tout moment si la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont augmenté de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale.

Post-opératoire : La nalbuphine (0,1 mg/kg) sera administrée si le score de douleur > 4/10 aux temps d'évaluation de l'EVA ou lorsque le patient demande une analgésie supplémentaire en raison d'une douleur naissante entre les points d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie du rachis lombaire (L1-L5).
  • Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Troubles hémorragiques (numération plaquettaire < 150 000 ; rapport international normalisé > 1,5 ; CP < 60 %) et coagulopathies.
  • Lésion cutanée, plaies ou infection au site d'injection.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Utilisateurs chroniques d'opioïdes ou d'AINS.
  • Patients ayant consommé des opioïdes en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de péridurale caudale
le patient sera positionné en décubitus ventral, stérilisé du bord de la crête iliaque à la partie inférieure de la fesse par la bétadine trois fois et sera recouvert de champs stériles exposant la zone sacrée. Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 grâce à la sonde de transducteur linéaire à ultrasons qui est recouverte d'un sac en plastique stérile. L'axe court (transversal) est utilisé d'abord pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous. Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) est utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde est tournée vers le grand axe (longitudinal) et l'aiguille est vue dans le plan dans l'espace épidural. L'injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,125 % va élargir l'espace épidural.
. Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 par échographie. L'axe court (transversal) est utilisé d'abord pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous. Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) est utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde est tournée vers le grand axe (longitudinal) et l'aiguille est vue dans le plan dans l'espace épidural. L'injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,125 % va élargir l'espace épidural.
Autres noms:
  • bloc péridural caudal
Expérimental: Groupe des érecteurs de la colonne vertébrale
● Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation de la peau, le bloc ESP sera réalisé au niveau de L3. un transducteur ultrasonore curviligne à haute fréquence (ultrasons Siemens acuson x300 3-5 MHz) sera placé sagittal 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.
● Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation de la peau, le bloc ESP sera réalisé au niveau de L3. un transducteur ultrasonore curviligne à haute fréquence (ultrasons Siemens acuson x300 3-5 MHz) sera placé sagittal 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.
Autres noms:
  • Bloc ESP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant la première demande d'analgésie
Délai: 12 heures
durée de la première analgésie de sauvetage postopératoire
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation cumulée d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
la quantité totale d'opioïdes consommée par le patient dans les 24 premières heures postopératoires
24 heures
présence de complications
Délai: 24 heures
présence de complications telles que rétention d'urine, vomissements, dépression respiratoire
24 heures
Pression artérielle moyenne
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
pression artérielle moyenne peropératoire
toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
Rythme cardiaque
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
fréquence cardiaque peropératoire
toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
Score EVA
Délai: à 15 & 30 min, puis à 2, 6, 12, 24 h post-opératoire
Le score visuel analogique (VAS) est une mesure subjective et validée des douleurs aiguës et chroniques. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur"
à 15 & 30 min, puis à 2, 6, 12, 24 h post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
  • Chercheur principal: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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