- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351203
Ultraääniohjattu kaksipuolinen erektoiva selkärangan lohko vs. kaudaali lannerangan leikkauksissa
Ultraääniopas Bilateral Erector Spinae Block versus kaudaalinen epiduraalinen analgesia perioperatiiviseen analgesiaan lannerangan leikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suuret lannerangan leikkaukset liittyvät vakavaan postoperatiiviseen kipuun, joka kestää yleensä vähintään 3 päivää. Kaudaalisella epiduraalikivulla on ratkaiseva rooli lannerangan leikkausten jälkeisessä kivun tehokkaassa lievittämisessä estämällä aistisyötteen selkäytimen tasolla. Erector Spinae Plane Block (ESPB) ehdotettiin uudeksi tekniikaksi rungon fascia-salpaukselle vuonna 2016. Raportit osoittivat, että ESPB lievitti merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joilla oli lumbosacraalinen selkärangan leikkaus, mikä vähentää kipulääkkeiden käyttöä.
Tämän työn tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun bilateraalisen erector spinae blokkauksen ennaltaehkäisevää analgeettista vaikutusta vs. kaudaaliseen epiduraaliseen analgesiaan lannerangan leikkauksissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tavoitteet:
- Arvioida kivunlievityksen kestoa molemmissa ryhmissä ja aikaa pelastaa analgesia.
- Arvioida visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet molemmissa ryhmissä.
- Molempien ryhmien komplikaatioiden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 18–65-vuotiasta potilasta, joille tehdään lannerangan leikkauksia.
Viisikymmentä potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä A(n=25): kaudaalinen epiduraaliryhmä. Ryhmä B(n=25): kahdenvälinen ultraääniohjattu Erector spinae estoryhmä.
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Tarvittavat laboratoriotyöt ovat: Täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT& PC); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); verenvuotoaika (BT); hyytymisaika (CT), maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet.
● Leikkaushuoneen valmistelu ja laitteet: Ultraäänenä käytetään SonoSite M Turboa (USA), skannausanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 megahertsin anturi (L25 x 6-13 MHz lineaarinen ryhmä).
Menetelmät:
Yleisanestesia indusoidaan. Fentanyyliä annetaan 1,5 µg/kg laihaan painoon laskettuna enimmäisannoksella 200 µg ja propofolia 2 mg/kg kokonaispainon perusteella. (14) Henkitorven intubaatiota helpotetaan 0,5 mg/kg atrakuriumilla ihanteellisen ruumiinpainon perusteella. (15) . Kirurginen toimenpide sallitaan sitten 20 minuutin kuluttua lohkotoimenpiteen päättymisestä.
Äänenvoimakkuusohjattua ilmanvaihtoa säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,5-prosenttista isofluraania hapen ja ilman seoksessa (50/50) ja atrakuriumia annoksella 0,1 mg/kg 30 minuutin välein.
Potilaat asetetaan makuuasentoon Relton Hall -rungolle tai pehmustetuille pehmusteille.
Kaikille osallistujille annetaan 1 gramma suonensisäistä parasetamolia maksimiannoksella 4 g 24 tunnin välein sekä 4 mg ondansetronia 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Epäonnistunut salpaus (sykeen (HR) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MABP) nousu > 20 % perusviivasta ihon viillolla) hoidetaan 1 ug/kg fentanyylillä lisäannoksina ja isofluraanipitoisuuden nousulla, jos riittämätön vaste fentanyylille.
Ihon sulkemisen jälkeen inhalaatioanestesia lopetetaan ja lihasrelaksaation kumoaminen atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg) annetaan suonensisäisesti, kun potilaan spontaani hengitys on palautunut. Tämän jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 60 minuutiksi toipumisen ja seurannan saattamiseksi loppuun.
- Hypotensiota (määritelty keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi > 25 % lähtöarvosta tai systolisesta valtimopaineesta (SAP <100 mmHg)) hoidetaan milloin tahansa 5 mg:lla IV bolus efedriiniä ja toistetaan 3 minuutin välein, kunnes hypotensio ilmaantuu. ratkaistu. Bradykardiaa (määritelty sykkeeksi <40 lyöntiä minuutissa) hoidetaan atropiinilla 0,5 mg IV.
- Ryhmässä (A): kaudaalinen epiduraalinen analgesia
- Häntälukkoa varten potilas asetetaan makuuasentoon, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaran alapuolelle betadiinilla kolme kertaa ja peitetään steriileillä verhoilla, jotka paljastavat ristin alueen. Steriilissä muovipussissa peitetyn ultraäänianturin kautta tunnustetaan ristin sarvet ja määritetään sakraalinen tauko ja epiduraalialue S4-S5 tasolla. Lyhyettä akselia (poikittaista) käytetään ensin tunnistamaan kaksi sakraalista sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "Sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila. 18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, minkä jälkeen anturi käännetään pitkittäisakseliin (pitkittäissuuntaan) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa. 30 ml:n injektio 0,125 % bupivakaiinia laajentaa epiduraalista tilaa.
- Ryhmässä (B): Kaksipuolinen ultraääniohjattu Erector spinae -ryhmä.
- Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla L3. käyrälinjainen korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen L3-pinousprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä, joka ylittää koko lihaksen. Neulankärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erektori spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, ruiskutetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia. Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.
- Pelastava analgesia:
Leikkauksen sisällä: 0,5 ug/kg fentanyyliä lisäannoksina milloin tahansa, jos verenpaine ja syke nousi yli 20 % lähtötilanteesta.
Leikkauksen jälkeinen: Nalbufiinia (0,1 mg/kg) annetaan, jos kipupistemäärä on > 4/10 VAS-arviointihetkellä tai kun potilas pyytää lisäkipulääkitystä arviointipisteiden välillä ilmenevän kivun vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus (L1-L5).
- American Society of Anestesiologists -luokitus (ASA) I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Verenvuotohäiriöt (verihiutaleiden määrä < 150 000; kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5; PC< 60 %) ja koagulopatiat.
- Ihovaurio, haavat tai infektio pistoskohdassa.
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
- Krooniset opioidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttäjät.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kaudaalinen epiduraaliryhmä
potilas asetetaan makuuasentoon, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaran alapuolelle betadiinilla kolme kertaa ja peitetään steriileillä verhoilla, jotka paljastavat ristin alueen.
Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraalinen tauko ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla steriiliin muovipussiin peitetyn lineaarisen ultraäänianturin avulla.
Lyhyettä akselia (poikittaista) käytetään ensin tunnistamaan kaksi sakraalista sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "Sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila.
18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, minkä jälkeen anturi käännetään pitkittäisakseliin (pitkittäissuuntaan) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa.
30 ml:n injektio 0,125 % bupivakaiinia laajentaa epiduraalista tilaa.
|
. Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraalinen tauko ja epiduraalialue määritetään S4-S5 tasolla ultraäänellä.
Lyhyettä akselia (poikittaista) käytetään ensin tunnistamaan kaksi sakraalista sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "Sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila.
18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, minkä jälkeen anturi käännetään pitkittäisakseliin (pitkittäissuuntaan) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa.
30 ml:n injektio 0,125 % bupivakaiinia laajentaa epiduraalista tilaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erector spinae ryhmä
● Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla L3. käyrälinjainen korkeataajuinen ultraäänianturi (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultraääni) sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen L3-pihasuoleen, jossa määritellään poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo.
22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä, joka ylittää koko lihaksen.
Neulankärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erektori spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa.
Kun neulan kohta on vahvistettu, ruiskutetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.
|
● Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla L3. käyrälinjainen korkeataajuinen ultraäänianturi (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultraääni) sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen L3-pihasuoleen, jossa määritellään poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo.
22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä, joka ylittää koko lihaksen.
Neulankärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erektori spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa.
Kun neulan kohta on vahvistettu, ruiskutetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen pelastuskipuaika
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen 24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaan käyttämän opioidin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
komplikaatioiden esiintyminen, kuten virtsan kertyminen, oksentelu, hengityslama
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: joka 10 minuuttia intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
|
intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
|
joka 10 minuuttia intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
|
intraoperatiivinen syke
|
10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: klo 15 ja 30 minuuttia, sitten 2, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
klo 15 ja 30 minuuttia, sitten 2, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
- Päätutkija: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-620-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .