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Bloqueio Bilateral do Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom Versus Caudal em Cirurgias da Coluna Lombar

23 de setembro de 2023 atualizado por: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Guia de Ultrassom Bloqueio Bilateral dos Eretores da Espinha Versus Analgesia Epidural Caudal para Analgesia Perioperatória em Cirurgias da Coluna Lombar: Estudo Controlado Randomizado

Grandes cirurgias da coluna lombar estão associadas a dor pós-operatória intensa que geralmente dura pelo menos 3 dias. A analgesia epidural caudal tem um papel crucial no alívio eficaz da dor após cirurgias da coluna lombar, bloqueando a entrada sensorial no nível da medula espinhal. O Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) como uma nova técnica de bloqueio da fáscia do tronco foi proposto em 2016Relatórios mostraram que o ESPB aliviou significativamente a dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombossacral, reduzindo o uso de analgésicos.

O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito analgésico preventivo do bloqueio bilateral dos eretores da espinha guiado por ultrassom versus analgesia peridural caudal em cirurgias da coluna lombar durante o período perioperatório.

Objetivos.

  • Avaliar a duração da analgesia em ambos os grupos e o tempo para resgate da analgesia.
  • Avaliar a pontuação da escala visual analógica (VAS) em ambos os grupos.
  • Para avaliar as complicações de ambos os grupos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado desenhado para incluir 50 pacientes com idades entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgias da coluna lombar.

cinquenta pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo A(n=25): grupo peridural caudal. Grupo B(n=25): grupo bloqueio bilateral do eretor da espinha guiado por ultrassom.

Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. O trabalho de laboratório necessário será: Hemograma completo (CBC); tempo e concentração de protrombina (PT& PC); tempo de tromboplastina parcial (PTT); tempo de sangramento (BT); tempo de coagulação (CT), testes de função hepática e testes de função renal.

● Equipamento e preparação da sala de cirurgia: O ultrassom usado será o SonoSite M Turbo (EUA), a sonda de varredura será o transdutor multifrequência linear de 6-13 megahertz (matriz linear L25 x 6-13 MHz).

Métodos:

A anestesia geral será induzida. 1,5 μg/kg de fentanil com base no peso corporal magro com dose máxima de 200 μg e 2 mg/kg de propofol serão administrados com base no peso corporal total. (14) A intubação traqueal será facilitada com 0,5 mg/kg de atracúrio com base no peso corporal ideal. (15) . A intervenção cirúrgica será então permitida 20 minutos após o término do procedimento de bloqueio.

A ventilação controlada por volume será ajustada para manter a normocapnia. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano a 1,5% em mistura de oxigênio e ar (50/50) e complementação com atracúrio na dose de 0,1mg/kg a cada 30 minutos.

Os pacientes serão colocados em decúbito ventral em uma estrutura Relton Hall ou almofadas acolchoadas.

Todos os participantes receberão 1 grama de paracetamol intravenoso com dose máxima de 4 g a cada 24 horas, juntamente com 4 mg de ondansetrona 10 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.

A falha do bloqueio (aumento da frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM)> 20% da linha de base com incisão na pele) será tratada com 1 ug/kg de fentanil como doses complementares e aumento da concentração de isoflurano em caso de resposta inadequada ao fentanil.

Após o fechamento da pele, a anestesia inalatória será suspensa e a reversão do relaxamento muscular com atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) serão administradas por via venosa após o retorno da respiração espontânea do paciente. Os pacientes serão então transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) por 60 minutos para completar a recuperação e monitoramento.

  • A qualquer momento, a hipotensão (definida como uma diminuição na pressão arterial média (PAM) > 25% do valor basal ou pressão arterial sistólica (PAS <100 mmHg)) será tratada com 5 mg de efedrina em bolus IV e repetida a cada 3 minutos até a hipotensão resolvido. A bradicardia (definida como FC < 40 batimentos por minuto) será tratada com atropina 0,5 mg IV.
  • No grupo (A): Analgesia Epidural Caudal
  • Para o bloqueio caudal, o paciente será posicionado em decúbito ventral, esterilizado desde a margem da crista ilíaca até a região glútea inferior com betadine três vezes e será coberto por campos estéreis expondo a área sacral. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através do transdutor de ultrassom coberto por saco plástico estéril. Eixo curto (transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo. Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural. A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural.
  • No grupo (B): grupo Eretores da espinha bilaterais guiados por ultrassom.
  • O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e eretores da espinha será definida. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
  • Analgesia de resgate:

Intraoperatório: 0,5ug/kg de fentanil como doses de reforço a qualquer momento se a pressão arterial e a frequência cardíaca aumentarem mais de 20% em relação à leitura inicial.

Pós-operatório: Nalbufina (0,1 mg/kg) será administrada se o escore de dor > 4/10 nos momentos de avaliação da EVA ou quando o paciente solicitar analgesia complementar devido a uma dor emergente entre os pontos de avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alainy hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar (L1-L5).
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Distúrbios hemorrágicos (contagem de plaquetas < 150.000; razão normalizada internacional >1,5; PC < 60%) e coagulopatias.
  • Lesão cutânea, feridas ou infecção no local da injeção.
  • Alergia conhecida a drogas anestésicas locais.
  • Usuários crônicos de opioides ou AINEs.
  • Pacientes com consumo de opioides no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo epidural caudal
o paciente será posicionado em decúbito ventral, esterilizado da margem da crista ilíaca até a região glútea inferior por três vezes com betadine e será coberto por campos estéreis expondo a área sacral. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através da sonda do transdutor linear de ultrassom que é coberta por saco plástico estéril. Eixo curto (transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo. Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural. A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural.
. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através do ultrassom. Eixo curto (transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo. Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural. A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural.
Outros nomes:
  • bloqueio peridural caudal
Experimental: Grupo dos eretores da espinha
● O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência (ultrassom Siemens acuson x300 3-5 MHz) será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e eretores da espinha serão definidos. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
● O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência (ultrassom Siemens acuson x300 3-5 MHz) será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e eretores da espinha serão definidos. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
Outros nomes:
  • Bloco ESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 12 horas
tempo de primeira analgesia de resgate pós-operatório
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
a quantidade total de opioide consumida pelo paciente nas primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas
presença de qualquer complicação
Prazo: 24 horas
presença de quaisquer complicações, como retenção de urina, vômitos, depressão respiratória
24 horas
Pressão arterial média
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
pressão arterial média intraoperatória
a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
Frequência cardíaca
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
frequência cardíaca intraoperatória
a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
Pontuação VAS
Prazo: aos 15 e 30 minutos, depois às 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório
A pontuação analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor"
aos 15 e 30 minutos, depois às 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: mohamed F mohamed, ass prof., Anesthesia department , Cairo university
  • Investigador principal: Gomaa Z Hussein, professor, Anesthesia department , Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-620-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio caudal

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