- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351203
Bloqueio Bilateral do Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom Versus Caudal em Cirurgias da Coluna Lombar
Guia de Ultrassom Bloqueio Bilateral dos Eretores da Espinha Versus Analgesia Epidural Caudal para Analgesia Perioperatória em Cirurgias da Coluna Lombar: Estudo Controlado Randomizado
Grandes cirurgias da coluna lombar estão associadas a dor pós-operatória intensa que geralmente dura pelo menos 3 dias. A analgesia epidural caudal tem um papel crucial no alívio eficaz da dor após cirurgias da coluna lombar, bloqueando a entrada sensorial no nível da medula espinhal. O Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) como uma nova técnica de bloqueio da fáscia do tronco foi proposto em 2016Relatórios mostraram que o ESPB aliviou significativamente a dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombossacral, reduzindo o uso de analgésicos.
O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito analgésico preventivo do bloqueio bilateral dos eretores da espinha guiado por ultrassom versus analgesia peridural caudal em cirurgias da coluna lombar durante o período perioperatório.
Objetivos.
- Avaliar a duração da analgesia em ambos os grupos e o tempo para resgate da analgesia.
- Avaliar a pontuação da escala visual analógica (VAS) em ambos os grupos.
- Para avaliar as complicações de ambos os grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado desenhado para incluir 50 pacientes com idades entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgias da coluna lombar.
cinquenta pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo A(n=25): grupo peridural caudal. Grupo B(n=25): grupo bloqueio bilateral do eretor da espinha guiado por ultrassom.
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. O trabalho de laboratório necessário será: Hemograma completo (CBC); tempo e concentração de protrombina (PT& PC); tempo de tromboplastina parcial (PTT); tempo de sangramento (BT); tempo de coagulação (CT), testes de função hepática e testes de função renal.
● Equipamento e preparação da sala de cirurgia: O ultrassom usado será o SonoSite M Turbo (EUA), a sonda de varredura será o transdutor multifrequência linear de 6-13 megahertz (matriz linear L25 x 6-13 MHz).
Métodos:
A anestesia geral será induzida. 1,5 μg/kg de fentanil com base no peso corporal magro com dose máxima de 200 μg e 2 mg/kg de propofol serão administrados com base no peso corporal total. (14) A intubação traqueal será facilitada com 0,5 mg/kg de atracúrio com base no peso corporal ideal. (15) . A intervenção cirúrgica será então permitida 20 minutos após o término do procedimento de bloqueio.
A ventilação controlada por volume será ajustada para manter a normocapnia. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano a 1,5% em mistura de oxigênio e ar (50/50) e complementação com atracúrio na dose de 0,1mg/kg a cada 30 minutos.
Os pacientes serão colocados em decúbito ventral em uma estrutura Relton Hall ou almofadas acolchoadas.
Todos os participantes receberão 1 grama de paracetamol intravenoso com dose máxima de 4 g a cada 24 horas, juntamente com 4 mg de ondansetrona 10 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
A falha do bloqueio (aumento da frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM)> 20% da linha de base com incisão na pele) será tratada com 1 ug/kg de fentanil como doses complementares e aumento da concentração de isoflurano em caso de resposta inadequada ao fentanil.
Após o fechamento da pele, a anestesia inalatória será suspensa e a reversão do relaxamento muscular com atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) serão administradas por via venosa após o retorno da respiração espontânea do paciente. Os pacientes serão então transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) por 60 minutos para completar a recuperação e monitoramento.
- A qualquer momento, a hipotensão (definida como uma diminuição na pressão arterial média (PAM) > 25% do valor basal ou pressão arterial sistólica (PAS <100 mmHg)) será tratada com 5 mg de efedrina em bolus IV e repetida a cada 3 minutos até a hipotensão resolvido. A bradicardia (definida como FC < 40 batimentos por minuto) será tratada com atropina 0,5 mg IV.
- No grupo (A): Analgesia Epidural Caudal
- Para o bloqueio caudal, o paciente será posicionado em decúbito ventral, esterilizado desde a margem da crista ilíaca até a região glútea inferior com betadine três vezes e será coberto por campos estéreis expondo a área sacral. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através do transdutor de ultrassom coberto por saco plástico estéril. Eixo curto (transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo. Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural. A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural.
- No grupo (B): grupo Eretores da espinha bilaterais guiados por ultrassom.
- O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e eretores da espinha será definida. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
- Analgesia de resgate:
Intraoperatório: 0,5ug/kg de fentanil como doses de reforço a qualquer momento se a pressão arterial e a frequência cardíaca aumentarem mais de 20% em relação à leitura inicial.
Pós-operatório: Nalbufina (0,1 mg/kg) será administrada se o escore de dor > 4/10 nos momentos de avaliação da EVA ou quando o paciente solicitar analgesia complementar devido a uma dor emergente entre os pontos de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman A Salem, resident
- Número de telefone: 202 01119995971
- E-mail: abdelrahmanashraf6593@gmail.com
Locais de estudo
-
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Cairo
-
Giza, Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar (L1-L5).
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Distúrbios hemorrágicos (contagem de plaquetas < 150.000; razão normalizada internacional >1,5; PC < 60%) e coagulopatias.
- Lesão cutânea, feridas ou infecção no local da injeção.
- Alergia conhecida a drogas anestésicas locais.
- Usuários crônicos de opioides ou AINEs.
- Pacientes com consumo de opioides no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo epidural caudal
o paciente será posicionado em decúbito ventral, esterilizado da margem da crista ilíaca até a região glútea inferior por três vezes com betadine e será coberto por campos estéreis expondo a área sacral.
Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através da sonda do transdutor linear de ultrassom que é coberta por saco plástico estéril.
Eixo curto (transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo.
Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural.
A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural.
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. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através do ultrassom.
Eixo curto (transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo.
Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural.
A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo dos eretores da espinha
● O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência (ultrassom Siemens acuson x300 3-5 MHz) será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e eretores da espinha serão definidos.
Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos.
A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia.
Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
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● O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência (ultrassom Siemens acuson x300 3-5 MHz) será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e eretores da espinha serão definidos.
Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos.
A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia.
Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 12 horas
|
tempo de primeira analgesia de resgate pós-operatório
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
a quantidade total de opioide consumida pelo paciente nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
24 horas
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presença de qualquer complicação
Prazo: 24 horas
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presença de quaisquer complicações, como retenção de urina, vômitos, depressão respiratória
|
24 horas
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Pressão arterial média
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
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pressão arterial média intraoperatória
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a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Frequência cardíaca
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
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frequência cardíaca intraoperatória
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a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Pontuação VAS
Prazo: aos 15 e 30 minutos, depois às 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório
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A pontuação analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor"
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aos 15 e 30 minutos, depois às 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mohamed F mohamed, ass prof., Anesthesia department , Cairo university
- Investigador principal: Gomaa Z Hussein, professor, Anesthesia department , Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-620-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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