- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351203
Bloque erector de la columna bilateral guiado por ecografía versus caudal en cirugías de columna lumbar
Guía de ecografía Bloque erector de la columna bilateral versus analgesia epidural caudal para la analgesia perioperatoria en cirugías de columna lumbar: estudio controlado aleatorizado
Las cirugías mayores de la columna lumbar se asocian con dolor posoperatorio severo que generalmente dura al menos 3 días. La analgesia epidural caudal tiene un papel crucial en el alivio efectivo del dolor posterior a las cirugías de la columna lumbar al bloquear la información sensorial a nivel de la médula espinal. En 2016 se propuso el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) como una nueva técnica de bloqueo de la fascia del tronco. Los informes mostraron que el ESPB alivió significativamente el dolor posoperatorio en pacientes con cirugía de la columna lumbosacra, reduciendo el uso de analgésicos.
El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto analgésico preventivo del bloqueo erector de la columna bilateral guiado por ecografía frente a la analgesia epidural caudal en cirugías de columna lumbar durante el período perioperatorio.
Objetivos:
- Evaluar la duración de la analgesia en ambos grupos y el tiempo de rescate de la analgesia.
- Evaluar la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en ambos grupos.
- Evaluar las complicaciones de ambos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio controlado aleatorizado diseñado para incluir a 50 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años sometidos a cirugías de columna lumbar.
cincuenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: Grupo A (n=25): grupo epidural caudal. Grupo B (n=25): grupo de bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía bilateral.
Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para la exclusión de cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente. El trabajo de laboratorio necesario será: Conteo sanguíneo completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT y PC); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); tiempo de sangría (BT); tiempo de coagulación (TC), pruebas de función hepática y pruebas de función renal.
● Preparación y equipo del quirófano: el ultrasonido utilizado será SonoSite M Turbo (EE. UU.), la sonda de escaneo será el transductor lineal multifrecuencia de 6-13 megahercios (arreglo lineal L25 x 6-13 MHz).
Métodos:
Se inducirá anestesia general. Se administrarán 1,5 μg/kg de fentanilo en función del peso corporal magro con una dosis máxima de 200 μg y 2 mg/kg de propofol en función del peso corporal total. (14) La intubación traqueal se facilitará con 0,5 mg/kg de atracurio según el peso corporal ideal. (15) . Luego se permitirá la intervención quirúrgica 20 minutos después de finalizar el procedimiento de bloqueo.
La ventilación controlada por volumen se ajustará para mantener la normocapnia. La anestesia se mantendrá mediante el uso de isoflurano al 1,5% en una mezcla de oxígeno y aire (50/50) y complementos de atracurio a dosis de 0,1 mg/kg cada 30 minutos.
Los pacientes se colocarán en decúbito prono sobre un armazón Relton Hall o sobre cojines acolchados.
Todos los participantes recibirán 1 gramo de paracetamol intravenoso con una dosis máxima de 4 g cada 24 horas, junto con 4 mg de ondansetrón 10 min antes del final de la cirugía para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios.
El bloqueo fallido (aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y de la presión arterial media (MABP)> 20% desde la línea base con incisión en la piel) se tratará con 1 ug/kg de fentanilo como dosis de refuerzo y aumentando la concentración de isoflurano en caso de respuesta inadecuada al fentanilo.
Después del cierre de la piel, se suspenderá la anestesia inhalatoria y se administrará por vía intravenosa la reversión de la relajación muscular con atropina (0,02 mg/Kg) y neostigmina (0,05 mg/Kg) después de que el paciente recupere la respiración espontánea. Luego, los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) durante 60 minutos para completar la recuperación y el control.
- En cualquier momento, la hipotensión (definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) >25 % del valor basal o de la presión arterial sistólica (PAS <100 mmHg)) se tratará con efedrina en bolo IV de 5 mg y se repetirá cada 3 minutos hasta que se produzca la hipotensión. resuelto. La bradicardia (definida como una FC <40 latidos por minuto) se tratará con atropina 0,5 mg IV.
- En el grupo (A): Analgesia Epidural Caudal
- Para el bloqueo caudal, el paciente se colocará en decúbito prono, esterilizado desde el margen de la cresta ilíaca hasta la parte inferior del glúteo con betadine tres veces y se cubrirá con paños estériles exponiendo el área sacra. Se palparán los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural a nivel de S4-S5 a través del transductor de ultrasonido que se encuentra envuelto en una bolsa de plástico estéril. El eje corto (transversal) se usa primero para identificar los dos cuernos sacros como dos estructuras hiperecoicas en forma de U inversa "signo de rana" y el ligamento sacrococcígeo en el medio y el espacio epidural debajo. Se usa una aguja epidural de calibre 18 (longitud 90 mm) para la punción directa de la membrana sacrococcígea fuera del plano, luego se gira la sonda hacia el eje largo (longitudinal) y la aguja se ve en el plano en el espacio epidural. La inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,125% expandirá el espacio epidural.
- En el grupo (B): Grupo erector de la columna guiado por ecografía bilateral.
- El paciente estará en decúbito prono, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo ESP a nivel de L3. Se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo de alta frecuencia sagital 3 cm lateral a la apófisis espinosa L3 donde se definirá una sombra hiperecoica de la apófisis transversa (TP) y el erector de la columna. Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en dirección craneal a caudal hacia el TP en el plano del transductor de ultrasonido hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante una solución salina normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del TP en las imágenes de ultrasonido. Después de confirmar el sitio de la aguja, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 %. Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
- Analgesia de rescate:
Intraoperatorio: 0,5 ug/kg de fentanilo como dosis de refuerzo en cualquier momento si la presión arterial y la frecuencia cardíaca aumentaron más del 20 % con respecto a la lectura inicial.
Postoperatorio: Se administrará nalbufina (0,1 mg/kg) si la puntuación de dolor > 4/10 en los momentos de evaluación de la EVA o cuando el paciente solicite analgesia complementaria debido a un dolor emergente entre los puntos de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de columna Lumbar (L1-L5).
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Trastornos hemorrágicos (recuento de plaquetas < 150.000; Razón internacional normalizada > 1,5; PC < 60%) y coagulopatías.
- Lesión cutánea, heridas o infección en el lugar de la inyección.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Usuarios crónicos de opioides o AINE.
- Pacientes con consumo preoperatorio de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo epidural caudal
el paciente se colocará en decúbito prono, esterilizado desde el margen de la cresta ilíaca hasta la parte inferior de la nalga con betadine tres veces y se cubrirá con paños estériles exponiendo el área sacra.
Se palparán los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural a nivel S4-S5 a través de la sonda del transductor lineal de ultrasonido que está cubierta en una bolsa de plástico estéril.
El eje corto (transversal) se usa primero para identificar los dos cuernos sacros como dos estructuras hiperecoicas en forma de U inversa "signo de rana" y el ligamento sacrococcígeo en el medio y el espacio epidural debajo.
Se usa una aguja epidural de calibre 18 (longitud 90 mm) para la punción directa de la membrana sacrococcígea fuera del plano, luego se gira la sonda hacia el eje largo (longitudinal) y la aguja se ve en el plano en el espacio epidural.
La inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,125% expandirá el espacio epidural.
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. Se palparán los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural a nivel de S4-S5 a través de la ecografía.
El eje corto (transversal) se usa primero para identificar los dos cuernos sacros como dos estructuras hiperecoicas en forma de U inversa "signo de rana" y el ligamento sacrococcígeo en el medio y el espacio epidural debajo.
Se usa una aguja epidural de calibre 18 (longitud 90 mm) para la punción directa de la membrana sacrococcígea fuera del plano, luego se gira la sonda hacia el eje largo (longitudinal) y la aguja se ve en el plano en el espacio epidural.
La inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,125% expandirá el espacio epidural.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo erector de la columna
● El paciente estará en decúbito prono, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo ESP a nivel de L3. Se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo de alta frecuencia (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrasonido) sagital 3 cm lateral a la apófisis espinosa L3 donde se definirá una sombra hiperecogénica del proceso transverso (TP) y el erector de la columna.
Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en dirección craneal a caudal hacia el TP en el plano del transductor de ultrasonido hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante una solución salina normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del TP en las imágenes de ultrasonido.
Después de confirmar el sitio de la aguja, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
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● El paciente estará en decúbito prono, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo ESP a nivel de L3. Se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo de alta frecuencia (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrasonido) sagital 3 cm lateral a la apófisis espinosa L3 donde se definirá una sombra hiperecogénica del proceso transverso (TP) y el erector de la columna.
Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en dirección craneal a caudal hacia el TP en el plano del transductor de ultrasonido hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante una solución salina normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del TP en las imágenes de ultrasonido.
Después de confirmar el sitio de la aguja, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 12 horas
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tiempo de primera analgesia de rescate postoperatorio
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo acumulado de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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la cantidad total de opioide consumido por el paciente en las primeras 24 horas postoperatorias
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24 horas
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presencia de cualquier complicación
Periodo de tiempo: 24 horas
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presencia de cualquier complicación como retención de orina, vómitos, depresión respiratoria
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24 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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presión arterial media intraoperatoria
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cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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frecuencia cardiaca intraoperatoria
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cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: a los 15 y 30 minutos, luego a las 2, 6, 12, 24 horas después de la operación
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La puntuación analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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a los 15 y 30 minutos, luego a las 2, 6, 12, 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
- Investigador principal: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-620-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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