- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351203
Blocco spinale erettore bilaterale guidato da ultrasuoni contro caudale negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare
Guida ecografica Blocco bilaterale dell'erettore spinale rispetto all'analgesia epidurale caudale per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici della colonna lombare: studio controllato randomizzato
Gli interventi chirurgici maggiori alla colonna lombare sono associati a un forte dolore postoperatorio che di solito dura almeno 3 giorni. L'analgesia epidurale caudale ha un ruolo cruciale nel fornire un efficace sollievo dal dolore post interventi chirurgici alla colonna lombare bloccando l'input sensoriale a livello del midollo spinale. Erector Spinae Plane Block (ESPB) come nuova tecnica di blocco della fascia del tronco è stata proposta nel 2016. I rapporti hanno mostrato che l'ESPB ha alleviato significativamente il dolore postoperatorio nei pazienti con chirurgia della colonna vertebrale lombosacrale, riducendo l'uso di analgesici.
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto analgesico preventivo del blocco erettore spinale bilaterale ecoguidato rispetto all'analgesia epidurale caudale negli interventi chirurgici del rachide lombare durante il periodo peri-operatorio.
Obiettivi:
- Valutare la durata dell'analgesia in entrambi i gruppi e il tempo per salvare l'analgesia.
- Per valutare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) in entrambi i gruppi.
- Per valutare le complicanze di entrambi i gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per includere 50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a interventi chirurgici alla colonna lombare.
cinquanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: Gruppo A (n = 25): gruppo epidurale caudale. Gruppo B (n = 25): gruppo blocco erettore spinale ecoguidato bilaterale.
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e indagati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio necessario sarà: Emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT& PC); tempo di tromboplastina parziale (PTT); tempo di sanguinamento (BT); tempo di coagulazione (TC), test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale.
● Preparazione e attrezzatura della sala operatoria: l'ecografo utilizzato sarà SonoSite M Turbo (USA), la sonda di scansione sarà il trasduttore multifrequenza lineare da 6-13 megahertz (array lineare L25 x 6-13 MHz).
Metodi:
Verrà indotta l'anestesia generale. Verranno somministrati 1,5 μg/kg di fentanil in base al peso corporeo magro con una dose massima di 200 μg e 2 mg/kg di propofol in base al peso corporeo totale. (14) L'intubazione tracheale sarà facilitata con 0,5 mg/kg di atracurio in base al peso corporeo ideale. (15) . L'intervento chirurgico sarà quindi consentito 20 minuti dopo aver terminato la procedura di blocco.
La ventilazione a volume controllato sarà regolata per mantenere la normocapnia. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano all'1,5% in una miscela di ossigeno e aria (50/50) e rabbocchi di atracurio alla dose di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti.
I pazienti verranno collocati in posizione prona su un telaio Relton Hall o sostegni imbottiti.
A tutti i partecipanti verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa con una dose massima di 4 g ogni 24 ore, insieme a 4 mg di ondansetron 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
Il fallimento del blocco (aumento della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MABP)> 20% rispetto al basale con incisione cutanea) sarà trattato con 1 ug/kg di fentanil come dosi di rabbocco e aumentando la concentrazione di isoflurano in caso di risposta inadeguata al fentanil.
Dopo la chiusura della pelle, l'anestesia per inalazione sarà interrotta e l'inversione del rilassamento muscolare con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) sarà somministrata per via endovenosa dopo il ritorno della respirazione spontanea del paziente. I pazienti verranno quindi trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 60 minuti per completare il recupero e il monitoraggio.
- In qualsiasi momento l'ipotensione (definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) >25% rispetto al valore basale o pressione arteriosa sistolica (SAP <100 mmHg)) sarà trattata con 5 mg di efedrina in bolo EV e ripetuta ogni 3 minuti fino a quando l'ipotensione risolto. La bradicardia (definita come FC <40 battiti al minuto) sarà trattata con atropina 0,5 mg EV.
- Nel gruppo (A): analgesia epidurale caudale
- Per il blocco caudale, il paziente verrà posizionato in posizione prona, sterilizzato dal margine della cresta iliaca alla natica inferiore con betadine tre volte e sarà coperto da teli sterili che espongono l'area sacrale. I corni sacrali saranno palpati e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso il trasduttore a ultrasuoni coperto da un sacchetto di plastica sterile. L'asse corto (trasversale) viene utilizzato per primo per identificare i due corni sacrali come due strutture a forma di U inversa iperecogena "segno della rana" e il legamento sacrococcigeo in mezzo e lo spazio epidurale sottostante. Un ago epidurale calibro 18 (lunghezza 90 mm) viene utilizzato per la puntura diretta della membrana sacrococcigea fuori dal piano, quindi la sonda viene ruotata sull'asse lungo (longitudinale) e l'ago viene visto in piano nello spazio epidurale. L'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,125% espanderà lo spazio epidurale.
- Nel gruppo (B): gruppo Erector spinae ecoguidato bilaterale.
- Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di L3. un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso L3 dove sarà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
- Analgesia di salvataggio:
Intra operatorio: 0,5 ug/kg di fentanil come dosi di rabbocco in qualsiasi momento se la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono aumentate di oltre il 20% rispetto alla lettura basale.
Post-operatorio: verrà somministrata nalbufina (0,1 mg/kg) se il punteggio del dolore > 4/10 ai tempi di valutazione VAS o quando il paziente richiede analgesia supplementare a causa di un dolore emergente tra i punti di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare (L1-L5).
- Classificazione della società americana di anestesisti (ASA) I e II.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 150.000; Rapporto internazionale normalizzato > 1,5; PC < 60%) e coagulopatie.
- Lesione cutanea, ferite o infezione nel sito di iniezione.
- Allergia nota ai farmaci anestetici locali.
- Consumatori cronici di oppioidi o FANS.
- Pazienti con consumo preoperatorio di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo epidurale caudale
il paziente verrà posizionato in posizione prona, sterilizzato dal margine della cresta iliaca al gluteo inferiore con betadine tre volte e sarà coperto da teli sterili che espongono l'area sacrale.
I corni sacrali saranno palpati e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso la sonda del trasduttore lineare ad ultrasuoni che è coperta da un sacchetto di plastica sterile.
L'asse corto (trasversale) viene utilizzato per primo per identificare i due corni sacrali come due strutture a forma di U inversa iperecogena "segno della rana" e il legamento sacrococcigeo in mezzo e lo spazio epidurale sottostante.
Un ago epidurale calibro 18 (lunghezza 90 mm) viene utilizzato per la puntura diretta della membrana sacrococcigea fuori dal piano, quindi la sonda viene ruotata sull'asse lungo (longitudinale) e l'ago viene visto in piano nello spazio epidurale.
L'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,125% espanderà lo spazio epidurale.
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. I corni sacrali saranno palpati e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati attraverso l'ecografia a livello S4-S5.
L'asse corto (trasversale) viene utilizzato per primo per identificare i due corni sacrali come due strutture a forma di U inversa iperecogena "segno della rana" e il legamento sacrococcigeo in mezzo e lo spazio epidurale sottostante.
Un ago epidurale calibro 18 (lunghezza 90 mm) viene utilizzato per la puntura diretta della membrana sacrococcigea fuori dal piano, quindi la sonda viene ruotata sull'asse lungo (longitudinale) e l'ago viene visto in piano nello spazio epidurale.
L'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,125% espanderà lo spazio epidurale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo erettore spinale
● Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di L3. un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrasonic) sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso L3 dove sarà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale.
Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia.
Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
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● Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di L3. un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrasonic) sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso L3 dove sarà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale.
Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia.
Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 12 ore
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tempo postoperatorio di prima analgesia di salvataggio
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo cumulativo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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la quantità totale di oppioidi consumati dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore
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presenza di eventuali complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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presenza di complicazioni come ritenzione urinaria, vomito, depressione respiratoria
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24 ore
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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pressione arteriosa media intraoperatoria
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ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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frequenza cardiaca intraoperatoria
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ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: a 15 e 30 minuti, poi a 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio analogico visivo (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore"
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a 15 e 30 minuti, poi a 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
- Investigatore principale: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-620-2021
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