Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонний блок, выпрямляющий позвоночник, под ультразвуковым контролем в сравнении с каудальным при операциях на поясничном отделе позвоночника

23 сентября 2023 г. обновлено: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Ультразвуковой контроль: двусторонняя блокада, выпрямляющая позвоночник, по сравнению с каудальной эпидуральной анальгезией для периоперационной анальгезии при операциях на поясничном отделе позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование

Крупные операции на поясничном отделе позвоночника связаны с сильной послеоперационной болью, которая обычно длится не менее 3 дней. Каудальная эпидуральная анальгезия играет решающую роль в обеспечении эффективного обезболивания после операций на поясничном отделе позвоночника путем блокирования сенсорного входа на уровне спинного мозга. Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) как новый метод блокады фасции туловища был предложен в 2016 г. Отчеты показали, что ESPB значительно облегчает послеоперационную боль у пациентов с операциями на пояснично-крестцовом отделе позвоночника, уменьшая использование анальгетиков.

Целью данной работы является оценка упреждающего обезболивающего эффекта билатеральной блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем по сравнению с каудальной эпидуральной анальгезией при операциях на поясничном отделе позвоночника в периоперационный период.

Цели:

  • Оценить продолжительность обезболивания в обеих группах и время до обезболивания.
  • Оценить баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в обеих группах.
  • Оценить осложнения обеих групп

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 50 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника.

пятьдесят пациентов, отвечающих критериям включения, будут случайным образом разделены на две равные группы: Группа A (n=25): группа каудальной эпидуральной анестезии. Группа B (n=25): группа билатеральной блокады Erector spinae под ультразвуковым контролем.

Все пациенты будут оценены клинически и исследованы для исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний. Необходимые лабораторные работы: Общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (ПВ и ПК); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания (CT), функциональные пробы печени и функциональные пробы почек.

● Подготовка операционной и оборудование: в качестве ультразвукового устройства будет использоваться SonoSite M Turbo (США), сканирующим датчиком будет линейный многочастотный преобразователь 6-13 мегагерц (линейная матрица L25 x 6-13 МГц).

Методы:

Будет индуцирована общая анестезия. 1,5 мкг/кг фентанила в расчете на безжировую массу тела с максимальной дозой 200 мкг и 2 мг/кг пропофола будут вводиться в зависимости от общей массы тела. (14) Интубацию трахеи облегчит введение атракурия в дозе 0,5 мг/кг в расчете на идеальную массу тела. (15) . Хирургическое вмешательство будет разрешено через 20 минут после окончания процедуры блокады.

Вентиляция с контролем по объему будет отрегулирована для поддержания нормокапнии. Анестезия будет поддерживаться с помощью 1,5% изофлурана в смеси кислорода и воздуха (50/50) и добавления атракурия в дозе 0,1 мг/кг каждые 30 минут.

Пациентов размещают в положении лежа на каркасе Relton Hall или мягких валиках.

Всем участникам будет вводиться 1 грамм парацетамола внутривенно с максимальной дозой 4 г каждые 24 часа вместе с 4 мг ондансетрона за 10 минут до окончания операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Неудачная блокада (увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) > 20% от исходного уровня с разрезом кожи) лечится 1 мкг/кг фентанила в качестве дополнительной дозы и повышением концентрации изофлурана в случае неадекватная реакция на фентанил.

После закрытия кожных покровов ингаляционная анестезия будет прекращена, и после восстановления спонтанного дыхания пациента внутривенно введут атропин (0,02 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) внутривенно. Затем пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) на 60 минут для полного восстановления и наблюдения.

  • В любое время при гипотензии (определяемой как снижение среднего артериального давления (САД) >25% от исходного значения или систолического артериального давления (САД <100 мм рт. ст.)) лечат 5 мг внутривенно болюсно эфедрина и повторяют каждые 3 минуты до исчезновения гипотензии. решено. Брадикардию (определяемую как ЧСС <40 ударов в минуту) лечат атропином 0,5 мг внутривенно.
  • В группе (А): каудальная эпидуральная анальгезия
  • Для каудальной блокады пациент располагается в положении лежа, трижды стерилизуется бетадином от края гребня подвздошной кости до нижней части ягодиц и накрывается стерильными простынями, обнажая крестцовую область. Пропальпируют рога крестца и определят крестцовое отверстие и эпидуральную зону на уровне S4-S5 с помощью ультразвукового датчика, помещенного в стерильный полиэтиленовый пакет. Короткая ось (поперечная) используется в первую очередь для идентификации двух крестцовых рогов как двух гиперэхогенных обратных U-образных структур «знак лягушки» и крестцово-копчиковой связки между ними и эпидурального пространства под ними. Эпидуральной иглой 18-го калибра (длина 90 мм) проводят прямую пункцию крестцово-копчиковой мембраны вне плоскости, затем зонд поворачивают на длинную ось (продольно) и иглу осматривают плоско в эпидуральном пространстве. Введение 30 мл 0,125% бупивакаина расширит эпидуральное пространство.
  • В группе (B): Двусторонняя группа, выпрямляющая позвоночник, под контролем УЗИ.
  • Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне L3. криволинейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет установлен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка L3, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышц, выпрямляющих позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина. Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.
  • Спасательная анальгезия:

Во время операции: 0,5 мкг/кг фентанила в качестве дополнительной дозы в любое время, если артериальное давление и частота сердечных сокращений увеличились более чем на 20% по сравнению с исходными показателями.

Послеоперационный период: налбуфин (0,1 мг/кг) назначается, если оценка боли > 4/10 во время оценки по ВАШ или когда пациент просит дополнительной анальгезии из-за возникающей боли между точками оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Египет, 11562
        • Kasr Alainy hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника (L1-L5).
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I и II.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов < 150 000; международное нормализованное отношение > 1,5; PC < 60%) и коагулопатии.
  • Поражение кожи, раны или инфекция в месте инъекции.
  • Известная аллергия на местные анестетики.
  • Хронические потребители опиоидов или НПВП.
  • Пациенты с предоперационным потреблением опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: каудальная эпидуральная группа
пациента укладывают на живот, трижды стерилизуют бетадином от края гребня подвздошной кости до нижней части ягодиц и накрывают стерильными простынями, обнажая крестцовую область. Рога крестца будут пальпироваться, а крестцовое отверстие и эпидуральная область будут определены на уровне S4-S5 с помощью ультразвукового линейного преобразователя, который находится в стерильном пластиковом пакете. Короткая ось (поперечная) используется в первую очередь для идентификации двух крестцовых рогов как двух гиперэхогенных обратных U-образных структур «знак лягушки» и крестцово-копчиковой связки между ними и эпидурального пространства под ними. Эпидуральной иглой 18-го калибра (длина 90 мм) проводят прямую пункцию крестцово-копчиковой мембраны вне плоскости, затем зонд поворачивают на длинную ось (продольно) и иглу осматривают плоско в эпидуральном пространстве. Введение 30 мл 0,125% бупивакаина расширит эпидуральное пространство.
. Пропальпируют рога крестца и с помощью УЗИ определят крестцовое отверстие и эпидуральную зону на уровне S4-S5. Короткая ось (поперечная) используется в первую очередь для идентификации двух крестцовых рогов как двух гиперэхогенных обратных U-образных структур «знак лягушки» и крестцово-копчиковой связки между ними и эпидурального пространства под ними. Эпидуральной иглой 18-го калибра (длина 90 мм) проводят прямую пункцию крестцово-копчиковой мембраны вне плоскости, затем зонд поворачивают на длинную ось (продольно) и иглу осматривают плоско в эпидуральном пространстве. Введение 30 мл 0,125% бупивакаина расширит эпидуральное пространство.
Другие имена:
  • каудальная эпидуральная блокада
Экспериментальный: Группа выпрямителей позвоночника
● Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне L3. криволинейный высокочастотный ультразвуковой датчик (Siemens acuson x300 3-5 МГц ультразвук) будет установлен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка L3, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышцы, выпрямляющей позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина. Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.
● Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне L3. криволинейный высокочастотный ультразвуковой датчик (Siemens acuson x300 3-5 МГц ультразвук) будет установлен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка L3, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышцы, выпрямляющей позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина. Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.
Другие имена:
  • Блок ESP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 12 часов
послеоперационное время первой реанимационной анальгезии
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупное потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
общее количество опиоидов, потребленных пациентом в первые 24 часа после операции
24 часа
наличие каких-либо осложнений
Временное ограничение: 24 часа
наличие каких-либо осложнений, таких как задержка мочи, рвота, угнетение дыхания
24 часа
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
интраоперационное среднее артериальное давление
каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
интраоперационная частота сердечных сокращений
каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: через 15 и 30 минут, затем через 2, 6, 12, 24 часа после операции
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) является подтвержденным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записываются путем нанесения рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
через 15 и 30 минут, затем через 2, 6, 12, 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: mohamed F mohamed, ass prof., Anesthesia department , Cairo university
  • Главный следователь: Gomaa Z Hussein, professor, Anesthesia department , Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-620-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хвостовой блок

Подписаться