- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05351203
Dwustronny blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z ogonem w operacjach kręgosłupa lędźwiowego
Przewodnik ultrasonograficzny Obustronna blokada prostownika kręgosłupa a analgezja zewnątrzoponowa doogonowa w znieczuleniu okołooperacyjnym w operacjach kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane
Duże operacje kręgosłupa lędźwiowego wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym, który zwykle utrzymuje się przez co najmniej 3 dni. Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu skutecznego uśmierzania bólu po operacjach kręgosłupa lędźwiowego poprzez blokowanie bodźców czuciowych na poziomie rdzenia kręgowego. Erector Spinae Plane Block (ESPB) jako nowa technika blokowania powięzi tułowia została zaproponowana w 2016 roku. Raporty wykazały, że ESPB znacząco łagodzi ból pooperacyjny u pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, zmniejszając stosowanie leków przeciwbólowych.
Celem pracy jest ocena wyprzedzającego efektu przeciwbólowego obustronnej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym ogonowym w operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa w okresie okołooperacyjnym.
Cele:
- Ocena czasu trwania analgezji w obu grupach oraz czasu do uzyskania analgezji ratunkowej.
- Ocena wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu grupach.
- Aby ocenić powikłania obu grup
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które obejmuje 50 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat poddawanych operacjom odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
pięćdziesięciu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup: Grupa A(n=25): grupa zewnątrzoponowa ogonowa. Grupa B(n=25): obustronna grupa blokady kręgosłupa pod kontrolą USG.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Wymagane prace laboratoryjne to: Pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT& PC); czas częściowej tromboplastyny (PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT), testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek.
● Przygotowanie i wyposażenie sali operacyjnej: Zastosowanym ultrasonografem będzie SonoSite M Turbo (USA), sondą skanującą będzie wieloczęstotliwościowy liniowy przetwornik 6-13 MHz (L25 x 6-13 MHz liniowy układ).
Metody:
Zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne. 1,5 μg/kg fentanylu w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała z maksymalną dawką 200 μg i 2 mg/kg propofolu w przeliczeniu na całkowitą masę ciała. (14) Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała. (15) . Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady.
Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie dostosowana w celu utrzymania normokapnii. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1,5% izofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (50/50) oraz doładowań atrakurium w dawce 0,1 mg/kg co 30 minut.
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ramie Relton Hall lub wyściełanych podparciach.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie 1 gram paracetamolu w maksymalnej dawce 4 g co 24 godziny wraz z 4 mg ondansetronu 10 min przed zakończeniem operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
Nieudany blok (wzrost częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) >20% od linii podstawowej z nacięciem skóry) będzie leczony 1 μg/kg fentanylu jako dawkami uzupełniającymi i zwiększeniem stężenia izofluranu w przypadku niewystarczająca odpowiedź na fentanyl.
Po zamknięciu skóry znieczulenie wziewne zostanie przerwane i nastąpi odwrócenie zwiotczenia mięśni atropiną (0,02 mg/kg) i neostygminą (0,05 mg/kg) dożylnie po powrocie spontanicznego oddechu pacjenta. Pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) na 60 minut w celu pełnego wyzdrowienia i monitorowania.
- W dowolnym momencie niedociśnienie (definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >25% od wartości początkowej lub skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP <100 mmHg)) będzie leczone 5 mg efedryny dożylnie w bolusie i powtarzane co 3 minuty, aż do ustąpienia niedociśnienia rozwiązany. Bradykardia (zdefiniowana jako HR <40 uderzeń na minutę) będzie leczona atropiną 0,5 mg IV.
- W grupie (A): Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe
- W przypadku blokady ogonowej pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu, trzykrotnie wyjałowiony betadyną od brzegu grzebienia biodrowego do dolnego pośladka i przykryty sterylnymi serwetami odsłaniającymi obszar krzyżowy. Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą głowicy ultradźwiękowej, która jest umieszczona w sterylnym plastikowym worku. Krótka oś (poprzeczna) jest używana najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „Znak żaby” i więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni nadtwardówkowej poniżej. Igłą zewnątrzoponową nr 18 G (długość 90 mm) stosuje się do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej poza płaszczyznę, następnie sondę obraca się do osi długiej (podłużnej) i widzi się igłę w płaszczyźnie zewnątrzoponowej. Wstrzyknięcie 30 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej.
- W grupie (B): Obustronna grupa wyprostowanych kręgosłupa pod kontrolą USG.
- Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie zdefiniowany hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy. Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
- Analgezja ratunkowa:
Śródoperacyjnie: 0,5 ug/kg fentanylu jako dawki uzupełniające w dowolnym momencie, jeśli ciśnienie krwi i częstość akcji serca wzrosły o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Pooperacyjne: Nalbufina (0,1 mg/kg) zostanie podana, jeśli punktacja bólu > 4/10 w czasie oceny VAS lub gdy pacjent poprosi o dodatkowe znieczulenie z powodu pojawiającego się bólu pomiędzy punktami oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alainy hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego (L1-L5).
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 150 000; międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5; PC < 60%) i koagulopatie.
- Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Przewlekle używający opioidów lub NLPZ.
- Pacjenci z przedoperacyjnym spożyciem opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ogonowa grupa zewnątrzoponowa
pacjent zostanie ułożony na brzuchu, trzykrotnie wyjałowiony betadyną od brzegu grzebienia biodrowego do dolnego pośladka i przykryty sterylnymi serwetami odsłaniającymi okolicę krzyżową.
Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonograficznej sondy liniowej umieszczonej w sterylnym plastikowym worku.
Krótka oś (poprzeczna) jest używana najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „Znak żaby” i więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni nadtwardówkowej poniżej.
Igłą zewnątrzoponową nr 18 G (długość 90 mm) stosuje się do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej poza płaszczyznę, następnie sondę obraca się do osi długiej (podłużnej) i widzi się igłę w płaszczyźnie zewnątrzoponowej.
Wstrzyknięcie 30 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej.
|
. Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą USG.
Krótka oś (poprzeczna) jest używana najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „Znak żaby” i więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni nadtwardówkowej poniżej.
Igłą zewnątrzoponową nr 18 G (długość 90 mm) stosuje się do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej poza płaszczyznę, następnie sondę obraca się do osi długiej (podłużnej) i widzi się igłę w płaszczyźnie zewnątrzoponowej.
Wstrzyknięcie 30 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zespół erektora kręgosłupa
● Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (USG Siemens acuson x300 3-5 MHz) zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie określony hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa.
Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie.
Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym.
Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
|
● Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (USG Siemens acuson x300 3-5 MHz) zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie określony hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa.
Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie.
Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym.
Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas do pierwszej prośby o znieczulenie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
czas pierwszej analgezji pooperacyjnej
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skumulowane 24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita ilość opioidu spożytego przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
obecność jakichkolwiek powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
obecność jakichkolwiek powikłań, takich jak zatrzymanie moczu, wymioty, depresja oddechowa
|
24 godziny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
|
śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze
|
co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
|
Tętno
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 2 godzin)
|
tętno śródoperacyjne
|
co 10 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 2 godzin)
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: po 15 i 30 minutach, następnie po 2, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
Wizualny wynik analogowy (VAS) jest zweryfikowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brak bólu” a „najgorszy ból”
|
po 15 i 30 minutach, następnie po 2, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: mohamed F mohamed, ass prof., Anesthesia department , Cairo university
- Główny śledczy: Gomaa Z Hussein, professor, Anesthesia department , Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-620-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból pooperacyjny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na blok ogonowy
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony