Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronny blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z ogonem w operacjach kręgosłupa lędźwiowego

23 września 2023 zaktualizowane przez: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Przewodnik ultrasonograficzny Obustronna blokada prostownika kręgosłupa a analgezja zewnątrzoponowa doogonowa w znieczuleniu okołooperacyjnym w operacjach kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane

Duże operacje kręgosłupa lędźwiowego wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym, który zwykle utrzymuje się przez co najmniej 3 dni. Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu skutecznego uśmierzania bólu po operacjach kręgosłupa lędźwiowego poprzez blokowanie bodźców czuciowych na poziomie rdzenia kręgowego. Erector Spinae Plane Block (ESPB) jako nowa technika blokowania powięzi tułowia została zaproponowana w 2016 roku. Raporty wykazały, że ESPB znacząco łagodzi ból pooperacyjny u pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, zmniejszając stosowanie leków przeciwbólowych.

Celem pracy jest ocena wyprzedzającego efektu przeciwbólowego obustronnej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym ogonowym w operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa w okresie okołooperacyjnym.

Cele:

  • Ocena czasu trwania analgezji w obu grupach oraz czasu do uzyskania analgezji ratunkowej.
  • Ocena wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu grupach.
  • Aby ocenić powikłania obu grup

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które obejmuje 50 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat poddawanych operacjom odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

pięćdziesięciu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup: Grupa A(n=25): grupa zewnątrzoponowa ogonowa. Grupa B(n=25): obustronna grupa blokady kręgosłupa pod kontrolą USG.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Wymagane prace laboratoryjne to: Pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT& PC); czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT), testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek.

● Przygotowanie i wyposażenie sali operacyjnej: Zastosowanym ultrasonografem będzie SonoSite M Turbo (USA), sondą skanującą będzie wieloczęstotliwościowy liniowy przetwornik 6-13 MHz (L25 x 6-13 MHz liniowy układ).

Metody:

Zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne. 1,5 μg/kg fentanylu w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała z maksymalną dawką 200 μg i 2 mg/kg propofolu w przeliczeniu na całkowitą masę ciała. (14) Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała. (15) . Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady.

Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie dostosowana w celu utrzymania normokapnii. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1,5% izofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (50/50) oraz doładowań atrakurium w dawce 0,1 mg/kg co 30 minut.

Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ramie Relton Hall lub wyściełanych podparciach.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie 1 gram paracetamolu w maksymalnej dawce 4 g co 24 godziny wraz z 4 mg ondansetronu 10 min przed zakończeniem operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.

Nieudany blok (wzrost częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) >20% od linii podstawowej z nacięciem skóry) będzie leczony 1 μg/kg fentanylu jako dawkami uzupełniającymi i zwiększeniem stężenia izofluranu w przypadku niewystarczająca odpowiedź na fentanyl.

Po zamknięciu skóry znieczulenie wziewne zostanie przerwane i nastąpi odwrócenie zwiotczenia mięśni atropiną (0,02 mg/kg) i neostygminą (0,05 mg/kg) dożylnie po powrocie spontanicznego oddechu pacjenta. Pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) na 60 minut w celu pełnego wyzdrowienia i monitorowania.

  • W dowolnym momencie niedociśnienie (definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >25% od wartości początkowej lub skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP <100 mmHg)) będzie leczone 5 mg efedryny dożylnie w bolusie i powtarzane co 3 minuty, aż do ustąpienia niedociśnienia rozwiązany. Bradykardia (zdefiniowana jako HR <40 uderzeń na minutę) będzie leczona atropiną 0,5 mg IV.
  • W grupie (A): Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe
  • W przypadku blokady ogonowej pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu, trzykrotnie wyjałowiony betadyną od brzegu grzebienia biodrowego do dolnego pośladka i przykryty sterylnymi serwetami odsłaniającymi obszar krzyżowy. Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą głowicy ultradźwiękowej, która jest umieszczona w sterylnym plastikowym worku. Krótka oś (poprzeczna) jest używana najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „Znak żaby” i więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni nadtwardówkowej poniżej. Igłą zewnątrzoponową nr 18 G (długość 90 mm) stosuje się do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej poza płaszczyznę, następnie sondę obraca się do osi długiej (podłużnej) i widzi się igłę w płaszczyźnie zewnątrzoponowej. Wstrzyknięcie 30 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej.
  • W grupie (B): Obustronna grupa wyprostowanych kręgosłupa pod kontrolą USG.
  • Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie zdefiniowany hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy. Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
  • Analgezja ratunkowa:

Śródoperacyjnie: 0,5 ug/kg fentanylu jako dawki uzupełniające w dowolnym momencie, jeśli ciśnienie krwi i częstość akcji serca wzrosły o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych.

Pooperacyjne: Nalbufina (0,1 mg/kg) zostanie podana, jeśli punktacja bólu > 4/10 w czasie oceny VAS lub gdy pacjent poprosi o dodatkowe znieczulenie z powodu pojawiającego się bólu pomiędzy punktami oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego (L1-L5).
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 150 000; międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5; PC < 60%) i koagulopatie.
  • Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Przewlekle używający opioidów lub NLPZ.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym spożyciem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ogonowa grupa zewnątrzoponowa
pacjent zostanie ułożony na brzuchu, trzykrotnie wyjałowiony betadyną od brzegu grzebienia biodrowego do dolnego pośladka i przykryty sterylnymi serwetami odsłaniającymi okolicę krzyżową. Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonograficznej sondy liniowej umieszczonej w sterylnym plastikowym worku. Krótka oś (poprzeczna) jest używana najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „Znak żaby” i więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni nadtwardówkowej poniżej. Igłą zewnątrzoponową nr 18 G (długość 90 mm) stosuje się do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej poza płaszczyznę, następnie sondę obraca się do osi długiej (podłużnej) i widzi się igłę w płaszczyźnie zewnątrzoponowej. Wstrzyknięcie 30 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej.
. Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą USG. Krótka oś (poprzeczna) jest używana najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „Znak żaby” i więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni nadtwardówkowej poniżej. Igłą zewnątrzoponową nr 18 G (długość 90 mm) stosuje się do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej poza płaszczyznę, następnie sondę obraca się do osi długiej (podłużnej) i widzi się igłę w płaszczyźnie zewnątrzoponowej. Wstrzyknięcie 30 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej.
Inne nazwy:
  • blokada zewnątrzoponowa ogonowa
Eksperymentalny: Zespół erektora kręgosłupa
● Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (USG Siemens acuson x300 3-5 MHz) zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie określony hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy. Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
● Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (USG Siemens acuson x300 3-5 MHz) zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie określony hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy. Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
Inne nazwy:
  • Blok ESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej prośby o znieczulenie
Ramy czasowe: 12 godzin
czas pierwszej analgezji pooperacyjnej
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane 24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita ilość opioidu spożytego przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
obecność jakichkolwiek powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
obecność jakichkolwiek powikłań, takich jak zatrzymanie moczu, wymioty, depresja oddechowa
24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze
co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
Tętno
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 2 godzin)
tętno śródoperacyjne
co 10 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 2 godzin)
Wynik VAS
Ramy czasowe: po 15 i 30 minutach, następnie po 2, 6, 12, 24 godzinach po operacji
Wizualny wynik analogowy (VAS) jest zweryfikowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brak bólu” a „najgorszy ból”
po 15 i 30 minutach, następnie po 2, 6, 12, 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mohamed F mohamed, ass prof., Anesthesia department , Cairo university
  • Główny śledczy: Gomaa Z Hussein, professor, Anesthesia department , Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-620-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból pooperacyjny

Badania kliniczne na blok ogonowy

3
Subskrybuj