Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide bilaterale erector spinae blok versus caudaal bij lumbale wervelkolomoperaties

23 september 2023 bijgewerkt door: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Echografie gids Bilaterale erector spinae blok versus caudale epidurale analgesie voor peri-operatieve analgesie bij lumbale wervelkolomoperaties: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Grote operaties aan de lumbale wervelkolom gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn die gewoonlijk ten minste 3 dagen aanhoudt. Caudale epidurale analgesie speelt een cruciale rol bij het bieden van effectieve pijnverlichting na operaties aan de lumbale wervelkolom door sensorische input ter hoogte van het ruggenmerg te blokkeren. Erector Spinae Plane Block (ESPB) als een nieuwe techniek van rompfasciablok werd voorgesteld in 2016. Uit rapporten bleek dat ESPB de postoperatieve pijn significant verlichtte bij patiënten met een lumbosacrale wervelkolomoperatie, waardoor het gebruik van analgetica werd verminderd.

Het doel van dit werk is het evalueren van het preventieve analgetische effect van echogeleide bilaterale erector spinae-blok versus caudale epidurale analgesie bij operaties aan de lumbale wervelkolom tijdens de peri-operatieve periode.

Doelstellingen:

  • Om de duur van analgesie in beide groepen te beoordelen en de tijd om analgesie te herstellen.
  • Om de score op de visuele analoge schaal (VAS) in beide groepen te beoordelen.
  • Om complicaties van beide groepen te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is opgezet om 50 patiënten van 18 tot 65 jaar oud op te nemen die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan.

vijftig patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: Groep A (n=25): caudale epidurale groep. Groep B (n=25): bilaterale echogeleide Erector spinae blokgroep.

Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Laboratoriumwerk dat nodig is, is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT& PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT), leverfunctietesten en nierfunctietesten.

● Voorbereiding operatiekamer & apparatuur: De gebruikte ultrasone golven zijn SonoSite M Turbo (VS), de scansonde is de lineaire multi-frequentie 6-13 megahertz transducer (L25 x 6-13 MHz lineaire array).

methoden:

Algemene anesthesie zal worden ingeleid. 1,5 μg/kg fentanyl op basis van mager lichaamsgewicht met een maximale dosis van 200 μg en 2 mg/kg propofol wordt gegeven op basis van het totale lichaamsgewicht. (14) Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met 0,5 mg/kg atracurium op basis van het ideale lichaamsgewicht. (15) . De chirurgische ingreep is dan toegestaan ​​20 minuten na het beëindigen van de blokkadeprocedure.

Volumegecontroleerde beademing zal worden aangepast om normocapnie te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1,5% isofluraan in een mengsel van zuurstof en lucht (50/50) te gebruiken en atracurium bij te vullen met een dosis van 0,1 mg/kg elke 30 minuten.

Patiënten worden in buikligging op een Relton Hall-frame of opgevulde kussens geplaatst.

Alle deelnemers krijgen 1 gram intraveneuze paracetamol met een maximale dosis van 4 gm elke 24 uur, samen met 4 mg ondansetron 10 min voor het einde van de operatie voor postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.

Een mislukte blokkade (stijging van de hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) >20% ten opzichte van de basislijn met incisie in de huid) wordt behandeld met 1 µg/kg fentanyl als aanvullende doses en toenemende isofluraanconcentratie in geval van onvoldoende respons op fentanyl.

Na sluiting van de huid wordt de inhalatie-anesthesie stopgezet en wordt de spierrelaxatie met atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) intraveneus toegediend nadat de spontane ademhaling van de patiënt is hersteld. Patiënten worden vervolgens gedurende 60 minuten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) om het herstel en de bewaking te voltooien.

  • Hypotensie (gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) >25% ten opzichte van de uitgangswaarde of systolische arteriële druk (SAP <100 mmHg)) zal op elk moment worden behandeld met 5 mg IV bolus efedrine en elke 3 minuten worden herhaald tot de hypotensie opgelost. Bradycardie (gedefinieerd als een HR <40 slagen per minuut) zal worden behandeld met atropine 0,5 mg IV.
  • In groep (A): Caudale epidurale analgesie
  • Voor het caudale blok wordt de patiënt in buikligging gepositioneerd, driemaal gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderbil met betadine en wordt bedekt met steriele doeken die het sacrale gebied blootleggen. Sacrale hoorns worden gepalpeerd en sacrale hiatus en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau via de ultrasone transducer die in een steriele plastic zak is gewikkeld. De korte as (dwars) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder. Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan buiten het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas (longitudinaal) gedraaid en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien. Injectie van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
  • In groep (B): Bilaterale echogeleide Erector spinae-groep.
  • De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer zal sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus worden geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale processus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
  • Rescue-analgesie:

Intra-operatief: 0,5 µg/kg fentanyl als aanvullende dosis op elk moment als de bloeddruk en de hartslag met meer dan 20% stegen ten opzichte van de uitgangswaarden.

Postoperatief: Nalbuphine (0,1 mg/kg) wordt gegeven als de pijnscore > 4/10 is op de VAS-beoordelingsmomenten of wanneer de patiënt vraagt ​​om aanvullende analgesie vanwege opkomende pijn tussen de beoordelingspunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan (L1-L5).
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 150.000; internationaal genormaliseerde ratio > 1,5; PC < 60%) en coagulopathieën.
  • Huidlaesie, wonden of infectie op de injectieplaats.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • Chronische gebruikers van opioïden of NSAID's.
  • Patiënten met preoperatieve opioïdenconsumptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: caudale epidurale groep
de patiënt wordt in buikligging gepositioneerd, driemaal gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderkant van de bil met betadine en wordt bedekt met steriele doeken die het sacrale gebied blootleggen. De sacrale hoorns worden gepalpeerd en de sacrale hiatus en het epidurale gebied worden bepaald op S4-S5-niveau via de ultrasone lineaire transducersonde die in een steriele plastic zak is gewikkeld. De korte as (dwars) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder. Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan buiten het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas (longitudinaal) gedraaid en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien. Injectie van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
. Sacrale hoorns worden gepalpeerd en sacrale hiatus en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie. De korte as (dwars) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder. Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan buiten het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas (longitudinaal) gedraaid en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien. Injectie van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
Andere namen:
  • caudaal epiduraal blok
Experimenteel: Erector spinae-groep
● De patiënt ligt in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd ter hoogte van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz echografie) wordt sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus geplaatst waar een hyperechoïsche schaduw van de processus transversus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
● De patiënt ligt in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd ter hoogte van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz echografie) wordt sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus geplaatst waar een hyperechoïsche schaduw van de processus transversus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
Andere namen:
  • ESP-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: 12 uren
postoperatieve tijd van eerste reddingsanalgesie
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief 24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
de totale hoeveelheid opioïden die de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie heeft geconsumeerd
24 uur
aanwezigheid van eventuele complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
aanwezigheid van complicaties zoals urineretentie, braken, ademhalingsdepressie
24 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
intraoperatieve hartslag
elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
VAS-score
Tijdsspanne: na 15 en 30 minuten, daarna 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
De visuele analoge score (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
na 15 en 30 minuten, daarna 2, 6, 12, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
  • Hoofdonderzoeker: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-620-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren