- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05351203
Echogeleide bilaterale erector spinae blok versus caudaal bij lumbale wervelkolomoperaties
Echografie gids Bilaterale erector spinae blok versus caudale epidurale analgesie voor peri-operatieve analgesie bij lumbale wervelkolomoperaties: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Grote operaties aan de lumbale wervelkolom gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn die gewoonlijk ten minste 3 dagen aanhoudt. Caudale epidurale analgesie speelt een cruciale rol bij het bieden van effectieve pijnverlichting na operaties aan de lumbale wervelkolom door sensorische input ter hoogte van het ruggenmerg te blokkeren. Erector Spinae Plane Block (ESPB) als een nieuwe techniek van rompfasciablok werd voorgesteld in 2016. Uit rapporten bleek dat ESPB de postoperatieve pijn significant verlichtte bij patiënten met een lumbosacrale wervelkolomoperatie, waardoor het gebruik van analgetica werd verminderd.
Het doel van dit werk is het evalueren van het preventieve analgetische effect van echogeleide bilaterale erector spinae-blok versus caudale epidurale analgesie bij operaties aan de lumbale wervelkolom tijdens de peri-operatieve periode.
Doelstellingen:
- Om de duur van analgesie in beide groepen te beoordelen en de tijd om analgesie te herstellen.
- Om de score op de visuele analoge schaal (VAS) in beide groepen te beoordelen.
- Om complicaties van beide groepen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is opgezet om 50 patiënten van 18 tot 65 jaar oud op te nemen die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan.
vijftig patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: Groep A (n=25): caudale epidurale groep. Groep B (n=25): bilaterale echogeleide Erector spinae blokgroep.
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Laboratoriumwerk dat nodig is, is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT& PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT), leverfunctietesten en nierfunctietesten.
● Voorbereiding operatiekamer & apparatuur: De gebruikte ultrasone golven zijn SonoSite M Turbo (VS), de scansonde is de lineaire multi-frequentie 6-13 megahertz transducer (L25 x 6-13 MHz lineaire array).
methoden:
Algemene anesthesie zal worden ingeleid. 1,5 μg/kg fentanyl op basis van mager lichaamsgewicht met een maximale dosis van 200 μg en 2 mg/kg propofol wordt gegeven op basis van het totale lichaamsgewicht. (14) Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met 0,5 mg/kg atracurium op basis van het ideale lichaamsgewicht. (15) . De chirurgische ingreep is dan toegestaan 20 minuten na het beëindigen van de blokkadeprocedure.
Volumegecontroleerde beademing zal worden aangepast om normocapnie te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1,5% isofluraan in een mengsel van zuurstof en lucht (50/50) te gebruiken en atracurium bij te vullen met een dosis van 0,1 mg/kg elke 30 minuten.
Patiënten worden in buikligging op een Relton Hall-frame of opgevulde kussens geplaatst.
Alle deelnemers krijgen 1 gram intraveneuze paracetamol met een maximale dosis van 4 gm elke 24 uur, samen met 4 mg ondansetron 10 min voor het einde van de operatie voor postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
Een mislukte blokkade (stijging van de hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) >20% ten opzichte van de basislijn met incisie in de huid) wordt behandeld met 1 µg/kg fentanyl als aanvullende doses en toenemende isofluraanconcentratie in geval van onvoldoende respons op fentanyl.
Na sluiting van de huid wordt de inhalatie-anesthesie stopgezet en wordt de spierrelaxatie met atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) intraveneus toegediend nadat de spontane ademhaling van de patiënt is hersteld. Patiënten worden vervolgens gedurende 60 minuten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) om het herstel en de bewaking te voltooien.
- Hypotensie (gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) >25% ten opzichte van de uitgangswaarde of systolische arteriële druk (SAP <100 mmHg)) zal op elk moment worden behandeld met 5 mg IV bolus efedrine en elke 3 minuten worden herhaald tot de hypotensie opgelost. Bradycardie (gedefinieerd als een HR <40 slagen per minuut) zal worden behandeld met atropine 0,5 mg IV.
- In groep (A): Caudale epidurale analgesie
- Voor het caudale blok wordt de patiënt in buikligging gepositioneerd, driemaal gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderbil met betadine en wordt bedekt met steriele doeken die het sacrale gebied blootleggen. Sacrale hoorns worden gepalpeerd en sacrale hiatus en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau via de ultrasone transducer die in een steriele plastic zak is gewikkeld. De korte as (dwars) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder. Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan buiten het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas (longitudinaal) gedraaid en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien. Injectie van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
- In groep (B): Bilaterale echogeleide Erector spinae-groep.
- De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer zal sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus worden geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale processus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
- Rescue-analgesie:
Intra-operatief: 0,5 µg/kg fentanyl als aanvullende dosis op elk moment als de bloeddruk en de hartslag met meer dan 20% stegen ten opzichte van de uitgangswaarden.
Postoperatief: Nalbuphine (0,1 mg/kg) wordt gegeven als de pijnscore > 4/10 is op de VAS-beoordelingsmomenten of wanneer de patiënt vraagt om aanvullende analgesie vanwege opkomende pijn tussen de beoordelingspunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan (L1-L5).
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I en II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 150.000; internationaal genormaliseerde ratio > 1,5; PC < 60%) en coagulopathieën.
- Huidlaesie, wonden of infectie op de injectieplaats.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Chronische gebruikers van opioïden of NSAID's.
- Patiënten met preoperatieve opioïdenconsumptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: caudale epidurale groep
de patiënt wordt in buikligging gepositioneerd, driemaal gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderkant van de bil met betadine en wordt bedekt met steriele doeken die het sacrale gebied blootleggen.
De sacrale hoorns worden gepalpeerd en de sacrale hiatus en het epidurale gebied worden bepaald op S4-S5-niveau via de ultrasone lineaire transducersonde die in een steriele plastic zak is gewikkeld.
De korte as (dwars) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder.
Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan buiten het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas (longitudinaal) gedraaid en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien.
Injectie van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
|
. Sacrale hoorns worden gepalpeerd en sacrale hiatus en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie.
De korte as (dwars) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder.
Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan buiten het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas (longitudinaal) gedraaid en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien.
Injectie van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erector spinae-groep
● De patiënt ligt in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd ter hoogte van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz echografie) wordt sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus geplaatst waar een hyperechoïsche schaduw van de processus transversus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd.
Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie.
Na bevestiging van de naaldplaats wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
|
● De patiënt ligt in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd ter hoogte van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz echografie) wordt sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus geplaatst waar een hyperechoïsche schaduw van de processus transversus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd.
Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie.
Na bevestiging van de naaldplaats wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: 12 uren
|
postoperatieve tijd van eerste reddingsanalgesie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatief 24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
de totale hoeveelheid opioïden die de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie heeft geconsumeerd
|
24 uur
|
|
aanwezigheid van eventuele complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
aanwezigheid van complicaties zoals urineretentie, braken, ademhalingsdepressie
|
24 uur
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
|
elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
intraoperatieve hartslag
|
elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: na 15 en 30 minuten, daarna 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
De visuele analoge score (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
na 15 en 30 minuten, daarna 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
- Hoofdonderzoeker: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-620-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .