- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351203
Ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Block versus Caudal i lumbale ryggradsoperasjoner
Ultralydveiledning Bilateral Erector Spinae Block versus Caudal Epidural Analgesi for Perioperativ Analgesia in Lumbal Spinae Surgeries: Randomisert kontrollert studie
Store lumbale ryggradsoperasjoner er assosiert med alvorlig postoperativ smerte som vanligvis varer i minst 3 dager. Caudal epidural analgesi har en avgjørende rolle i å gi effektiv smertelindring etter lumbale ryggradsoperasjoner ved å blokkere sensoriske input på ryggmargsnivået. Erector Spinae Plane Block (ESPB) som en ny teknikk for trunk fascia-blokkering ble foreslått i 2016. Rapporter viste at ESPB betydelig lindret postoperativ smerte hos pasienter med lumbosakral ryggradskirurgi, og reduserte bruken av smertestillende midler.
Målet med dette arbeidet er å evaluere den forebyggende smertestillende effekten av ultralydveiledet bilateral erector spinae-blokk kontra kaudal epidural analgesi ved lumbale ryggradsoperasjoner under perioperativ periode.
Mål:
- For å vurdere varigheten av analgesi i begge grupper og tid til å redde analgesi.
- For å vurdere visuell analog skala (VAS) poengsum i begge grupper.
- For å vurdere komplikasjoner av begge grupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å inkludere 50 pasienter i alderen 18 til 65 år som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner.
femti pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper: Gruppe A(n=25): kaudal epidural gruppe. Gruppe B(n=25): bilateral ultralydveiledet Erector spinae-blokkgruppe.
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Laboratoriearbeid som kreves vil være: Fullstendig blodtelling (CBC); protrombintid og konsentrasjon (PT& PC); delvis tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); clotting time (CT), leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester .
● Klargjøring og utstyr til operasjonsrom: Ultralyden som brukes vil være SonoSite M Turbo (USA), skanningssonden vil være den lineære multifrekvenssvingeren på 6-13 megahertz (L25 x 6-13 MHz lineær array).
Metoder:
Generell anestesi vil bli indusert. 1,5 μg/kg fentanyl basert på mager kroppsvekt med maksimal dose på 200 μg og 2 mg/kg propofol vil bli gitt basert på total kroppsvekt. (14) Trakeal intubasjon vil bli forenklet med 0,5 mg/kg atracurium basert på ideell kroppsvekt. (15). Det kirurgiske inngrepet vil deretter tillates 20 minutter etter fullført blokkeringsprosedyre.
Volumkontrollert ventilasjon vil bli justert for å opprettholde normokapni. Anestesi vil opprettholdes ved å bruke 1,5 % isofluran i en blanding av oksygen og luft (50/50) og atracurium-påfyll i en dose på 0,1 mg/kg hvert 30. minutt.
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling på en Relton Hall-ramme eller polstrede bolster.
Alle deltakere vil få 1 gram intravenøs paracetamol med maksimal dose på 4 g hver 24. time, sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før avsluttet operasjon for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
Mislykket blokkering (økning i hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) >20 % fra baseline med hudsnitt) vil bli behandlet med 1 ug/kg fentanyl som påfyllingsdoser og økende isoflurankonsentrasjon ved evt. utilstrekkelig respons på fentanyl.
Etter hudlukking vil inhalasjonsanestesi avbrytes og reversering av muskelavslapping med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil bli administrert intravenøst etter tilbakevending av pasientens spontane pust. Pasientene vil deretter bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) i 60 minutter for å fullføre restitusjon og overvåking.
- Til enhver tid vil hypotensjon (definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >25 % fra baselineverdi eller systolisk arterielt trykk (SAP <100 mmHg)) behandles med 5 mg IV bolus efedrin og gjentas hvert 3. minutt inntil hypotensjonen løst. Bradykardi (definert som en HR <40 slag per minutt) vil bli behandlet med atropin 0,5 mg IV.
- I gruppe (A): Caudal Epidural Analgesi
- For kaudalblokken vil pasienten bli posisjonert i liggende stilling, sterilisert fra hoftekammen til nedre sete av betadin tre ganger og vil bli dekket av sterile gardiner som eksponerer sakralområdet. Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epiduralområde vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom ultralydtransduseren som er dekket i steril plastpose. Kort akse (tverrgående) brukes først for å identifisere de to sakrale hornhinnene som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og det sacrococcygeale ligamentet i mellom og epiduralrommet under. En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) brukes for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter roteres sonden til langaksen (lengsgående) og nålen ses i plan i epiduralrommet. Injeksjon av 30 ml 0,125 % bupivakain vil utvide epiduralrommet.
- I gruppe (B): Bilateral Ultralydveiledet Erector spinae gruppe.
- Pasienten vil være i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået L3. en krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser vil bli plassert sagittalt 3 cm lateralt til L3 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den transversale prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde. Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 30 ml 0,25 % bupivakain bli injisert. Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.
- Redningsanalgesi:
Intraoperativt: 0,5 ug/kg fentanyl som påfyllingsdoser når som helst hvis blodtrykket og hjertefrekvensen økte med mer enn 20 % fra baselineavlesningen.
Postoperativt: Nalbufin (0,1 mg/kg) vil bli gitt hvis smerteskåren > 4/10 ved VAS-vurderingstidspunktene eller når pasienten ber om supplerende analgesi på grunn av en fremkommende smerte mellom vurderingspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi (L1-L5).
- American Society of anesthesiologists klassifisering (ASA) I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Blødningsforstyrrelser (tall blodplater < 150 000; International normalized ratio >1,5; PC< 60%) og koagulopatier.
- Hudlesjon, sår eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
- Kroniske opioid- eller NSAIDS-brukere.
- Pasienter med preoperativt opioidforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: caudal epidural gruppe
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling, sterilisert fra hoftekammen til nedre sete av betadin tre ganger og vil bli dekket av sterile gardiner som eksponerer sakralområdet.
Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epiduralområde vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom den lineære ultralydtransdusersonden som er dekket i steril plastpose.
Kort akse (tverrgående) brukes først for å identifisere de to sakrale hornhinnene som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og det sacrococcygeale ligamentet i mellom og epiduralrommet under.
En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) brukes for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter roteres sonden til langaksen (lengsgående) og nålen ses i plan i epiduralrommet.
Injeksjon av 30 ml 0,125 % bupivakain vil utvide epiduralrommet.
|
. Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epidural område vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom ultralyd.
Kort akse (tverrgående) brukes først for å identifisere de to sakrale hornhinnene som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og det sacrococcygeale ligamentet i mellom og epiduralrommet under.
En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) brukes for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter roteres sonden til langaksen (lengsgående) og nålen ses i plan i epiduralrommet.
Injeksjon av 30 ml 0,125 % bupivakain vil utvide epiduralrommet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Erector spinae gruppe
● Pasienten vil være i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået L3. en krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultralyd) vil bli plassert sagittalt 3 cm lateralt til L3 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den tverrgående prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert.
En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde.
Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 30 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.
|
● Pasienten vil være i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået L3. en krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultralyd) vil bli plassert sagittalt 3 cm lateralt til L3 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den tverrgående prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert.
En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde.
Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 30 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første analgesiforespørsel
Tidsramme: 12 timer
|
postoperativ første redningsanalgesi tid
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt 24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
den totale mengden opioid som pasienten har konsumert de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer
|
|
tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
tilstedeværelse av komplikasjoner som urinretensjon, oppkast, respirasjonsdepresjon
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: hver 10 minutter intraoperativ til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
hver 10 minutter intraoperativ til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
Puls
Tidsramme: hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
intraoperativ hjertefrekvens
|
hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 15 og 30 minutter, deretter 2, 6, 12, 24 timer etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skåren (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Skårene registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte"
|
15 og 30 minutter, deretter 2, 6, 12, 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
- Hovedetterforsker: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-620-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .