- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05353127
심폐운동 검사 데이터 평균화 방법 및 수술 전 위험도 평가
대장 수술 예정인 환자의 심폐 운동 검사를 이용한 수술 전 위험 평가에 대한 다양한 데이터 평균화 방법의 영향
연구 개요
상세 설명
대장암 수술은 수술 후 합병증 발생률이 높습니다. 심폐 운동 검사(CPET)를 통한 위험 평가는 대장암 환자의 수술 전 진단 작업에서 필수적인 부분입니다. CPET 동안 환자는 자발적인 탈진까지 점진적으로 증가하는 작업 속도에 대해 운동하고 호흡별 호흡 가스를 분석합니다. 호흡별 샘플링 속도로 수집되는 많은 데이터 포인트는 잡음이 많을 수 있어 데이터 시각화에 부담이 될 수 있습니다. 따라서 데이터 평균화는 그래픽 데이터 표시를 최적화하고 CPET 해석을 돕기 위해 수행됩니다. 현재까지 데이터 평균의 차이가 인공호흡기 무산소 역치(VAT)에서 산소 섭취량(VO2)과 같은 유산소 적합도를 기반으로 한 위험 평가를 위한 수술 전 CPET 파생 변수의 수치에 영향을 미치는 정도를 정량화한 연구는 없습니다. ), 최대 운동 시 VO2(VO2peak), 산소 섭취 효율 기울기(OUES), VAT에서 이산화탄소 생산에 대한 환기 등가물(VE/ VCO2VAT) 및 분당 환기량과 이산화탄소 생성 간의 관계 기울기(VE/VCO2-기울기). 따라서 본 연구의 주요 목적은 선택적 대장암 수술이 예정된 환자의 수술 전 위험 평가에 사용되는 CPET 파생 변수의 수치에 대한 다른 CPET 데이터 평균 간격의 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 알려진 위험 평가 임계값을 기반으로 수술 후 합병증에 대한 저위험 또는 고위험 범주로 환자를 분류하는 데이터 평균 간격의 영향을 밝히는 것입니다.
참가자 18세 이상이고 재향군인 특정 활동 설문지에서 7점 이하의 대사 등가 점수를 갖고 있어 사전 훈련 연구의 일환으로 수술 전 CPET를 수행한 대장암 수술을 고려한 환자의 데이터가 수집됩니다. 개입이 시작되기 전에 수술 전 CPET가 수행되었습니다.
절차 수술 전 CPET 데이터는 익명으로 처리되며 인체측정치 이외의 환자 특성은 숨겨집니다. 의료 생리학자와 임상 운동 생리학자는 미리 정의된 지침 세트를 사용하여 CPET 변수 VO2VAT, VO2peak, 최대 운동 시 호흡 교환 비율(RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-경사 및 OUES를 모든 20 CPET에서 결정합니다. 각 매개변수의 최종 결정은 두 관찰자 간의 합의를 기반으로 합니다. 참관인 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 참관인과 상의합니다. 앞서 언급한 CPET 변수의 결정은 5개의 서로 다른 데이터 평균화 간격 각각을 사용하여 반복됩니다. 데이터 평균화 간격은 10초, 20초 및 30초 동안 정지된 시간 기반 평균과 다음과 같이 정의된 3회 및 7회 호흡에 대한 롤링 평균으로 구성됩니다. 정지 시간 기반 평균은 10초, 20초 또는 30초 동안의 호흡 데이터를 평균화하여 계산됩니다. 롤링 평균은 고정된 수의 단일 호흡 측정(즉, 3 및 7)을 평균화한 다음 첫 번째 호흡을 버리고 새 호흡을 추가하여 새로운 호흡 평균화 블록을 얻는 것으로 정의됩니다.
CPET 해석은 Blue Cherry 소프트웨어 버전 1.3.3.3(Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Germany)을 사용하여 수행됩니다.
CPET 데이터와는 별도로 수술 전 환자 특성 연령, 성별, 체질량 지수, 흡연 여부(전혀 없음, 이전, 현재), 연령 조정 Charlson comorbidity index, comorbidities, American Society of Anesthesiologists 분류, 재향 군인 특정 활동 설문지 점수, 헤모글로빈 수준(mmol/L) 및 종양 위치가 기록됩니다.
서로 다른 CPET 데이터 평균 간격이 CPET 파생 변수의 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해 서로 다른 데이터 평균 사이의 VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-기울기 및 OUES 수치의 평균 차이 간격은 요인 내 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 통해 분석됩니다. 방법간 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우(p<0.05), Bonferroni 테스트를 사용하여 사후 테스트를 수행하여 정확한 차이점을 식별합니다. 위험 평가에 대한 데이터 평균 간격의 영향을 평가하기 위해 참가자는 VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT 및 OUES를 기준으로 수술 후 합병증의 위험이 낮거나 높은 것으로 분류됩니다. 각 CPET 파생 변수에 대해 숫자 값은 5개의 데이터 평균에 대해 결정되며 알려진 수술 전 위험 평가 임계값과 비교됩니다(환자는 VO2VAT가 <11.1 mL/kg/min인 경우 고위험으로 분류됩니다. VO2peak <18.2 mL/kg/min, VE/VCO2VAT >30.9 및/또는 OUES/kg <20.6). Friedman의 테스트는 위험 평가의 차이가 데이터 평균 방법 간에 존재하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 데이터 평균화 방법 간의 차이는 p<0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912BL
- VieCuri Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술을 고려하는 결장직장암 환자.
- 재향군인 특정 활동 설문지에서 과제의 7점 이하 대사 등가 점수로 사전 재활 연구의 일환으로 수술 전 CPET를 수행했습니다.
제외 기준:
- CPET를 수행할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 대장 수술 전에 CPET를 받은 환자는 체력 수준을 조사합니다.
18세 이상인 대장암 수술을 고려한 환자는 재향군인 특정 활동 설문지에서 과업의 7점 이하인 대사적 등가 점수를 받았습니다.
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CPET 동안 환자는 자발적인 탈진까지 점진적으로 증가하는 작업 속도에 대해 운동하고 호흡별 호흡 가스를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 CPET 파생 변수의 수치에 미치는 영향.
기간: 기준선, 수술 전
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 VO2VAT 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해,
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기준선, 수술 전
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 CPET-의 수치에 미치는 영향
기간: 기준선, 수술 전
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해 VO2peak의 수치 값.
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기준선, 수술 전
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 CPET-의 수치에 미치는 영향
기간: 기준선, 수술 전
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VE/VCO2 기울기의 수치에 대한 다른 CPET 데이터 평균 간격의 영향을 평가합니다.
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기준선, 수술 전
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 CPET-의 수치에 미치는 영향
기간: 기준선, 수술 전
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RERpeak의 수치 값에 대한 다른 CPET 데이터 평균 간격의 영향을 평가합니다.
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기준선, 수술 전
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 CPET-의 수치에 미치는 영향
기간: 기준선, 수술 전
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VE/VCO2VAT 수치에 대한 다른 CPET 데이터 평균 간격의 영향을 평가합니다.
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기준선, 수술 전
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다른 CPET 데이터 평균 간격이 CPET-의 수치에 미치는 영향
기간: 기준선, 수술 전
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OUES의 숫자 값에 대한 다른 CPET 데이터 평균 간격의 영향을 평가합니다.
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기준선, 수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증에 대한 고위험 또는 저위험
기간: 기준선, 수술 전
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환자는 VO2VAT <11.1 mL/kg/min, VO2peak <18.2 mL/kg/min, VE/VCO2VAT >30.9 [12] 및/또는 OUES/kg <20.6인 경우 고위험군으로 분류됩니다.
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기준선, 수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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