Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonal treningstestdata Gjennomsnittsmetoder og preoperativ risikovurdering

22. november 2022 oppdatert av: VieCuri Medical Centre

Påvirkning av ulike datagjennomsnittsmetoder på preoperativ risikovurdering ved bruk av kardiopulmonal treningstesting hos pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgi

Kardiopulmonal treningstesting (CPET) brukes til preoperativ risikovurdering hos pasienter med tykktarmskreft som må opereres. For presentasjons- og tolkningsformål beregnes gjennomsnitt av CPET-data ved å bruke et tids- eller pustbasert gjennomsnitt. Det er usikkert i hvilken grad forskjeller i datagjennomsnittsmetoder påvirker den numeriske verdien av preoperative CPET-avledede variabler som brukes til risikovurdering. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke påvirkningen av ulike CPET-data som gjennomsnittsintervaller på de numeriske verdiene av CPET-avledede variabler brukt for preoperativ risikovurdering hos pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi. Det sekundære målet er å belyse virkningen av datagjennomsnittsintervaller på klassifisering av pasienter i en lav- eller høyrisikokategori for postoperative komplikasjoner basert på kjente risikovurderingsterskler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi for tykktarmskreft er assosiert med høy forekomst av postoperative komplikasjoner. Risikovurdering ved hjelp av en kardiopulmonal treningstest (CPET) er en vesentlig del av den preoperative diagnostiske oppfølgingen av kolorektal kreftpasienter. Under CPET trener en pasient mot en progressivt økende arbeidshastighet inntil frivillig utmattelse, mens pust-for-pust respirasjonsgasser analyseres. Det store antallet datapunkter som samles inn av samplingsfrekvensen pust for pust kan være en belastning for datavisualisering, siden de kan være støyende. Derfor utføres datagjennomsnitt for å optimere grafisk datavisning og for å hjelpe CPET-tolkning. Til dags dato er det ingen studier som kvantifiserer i hvilken grad forskjeller i datagjennomsnitt påvirker den numeriske verdien av preoperative CPET-avledede variabler for risikovurdering basert på aerob kondisjon, slik som oksygenopptaket (VO2) ved den respiratoriske anaerobe terskelen (mva. ), VO2 ved topptrening (VO2peak), og oksygenopptakseffektivitetshellingen (OUES), og av preoperative CPET-avledede variabler for risikovurdering basert på ventilasjonseffektivitet, slik som ventilasjonsekvivalenten for karbondioksidproduksjon ved VAT (VE/ VCO2VAT) og helningen på forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling). Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke påvirkningen av ulike CPET-data som gjennomsnittsintervaller på de numeriske verdiene av CPET-avledede variabler brukt for preoperativ risikovurdering hos pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi. Det sekundære målet er å belyse virkningen av datagjennomsnittsintervaller på klassifiseringen av pasienter i en lav- eller høyrisikokategori for postoperative komplikasjoner basert på kjente risikovurderingsterskler.

Deltakere Data fra pasienter som vurderes for kolorektal kreftkirurgi som er ≥18 år, har en skår ≤7 metabolske ekvivalenter av oppgaven på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet, og derfor utført preoperativ CPET som en del av en prehabiliteringsstudie vil bli samlet inn. Preoperativ CPET ble utført før noen intervensjon ble igangsatt.

Prosedyrer Preoperative CPET-data vil bli anonymisert og andre pasientkarakteristikker enn antropometriske mål vil bli skjult. En medisinsk fysiolog og en klinisk treningsfysiolog vil bestemme CPET-variablene VO2VAT, VO2peak, respirasjonsutvekslingsforhold ved maksimal trening (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-helling og OUES i alle 20 CPET-er ved å bruke et forhåndsdefinert sett med retningslinjer Endelig bestemmelse av hver parameter vil være basert på konsensus mellom de to observatørene. Ved uenighet mellom observatører vil en tredje observatør bli konsultert. Bestemmelse av de nevnte CPET-variablene vil bli gjentatt ved bruk av hver av de fem forskjellige datagjennomsnittsintervallene. Datagjennomsnittsintervaller består av et stasjonært tidsbasert gjennomsnitt over 10, 20 og 30 sekunder, og av et rullende gjennomsnitt over 3 og 7 åndedrag som ble definert som følger. Det stasjonære tidsbaserte gjennomsnittet vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene pust-for-pust over 10, 20 eller 30 sekunder. Et rullende gjennomsnitt er definert som et gjennomsnitt av et fast antall enkeltpustmålinger (dvs. 3 og 7), for så å forkaste det første åndedraget og legge til et nytt pust for å oppnå en ny gjennomsnittsblokkering av pusten.

CPET-tolking vil bli utført med Blue Cherry-programvareversjon 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Tyskland).

Bortsett fra CPET-dataene, preoperativ pasientkarakteristika alder, kjønn, kroppsmasseindeks, røykestatus (aldri, tidligere, nåværende), aldersjustert Charlson komorbiditetsindeks, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists klassifisering, veteranspesifikk aktivitetsspørreskjemascore, hemoglobinnivåer (mmol/L), og tumorlokalisering vil bli registrert.

For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske verdiene til CPET-avledede variabler, betyr forskjeller mellom de numeriske verdiene for VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-helling og OUES mellom ulike datagjennomsnitt intervaller vil bli analysert ved hjelp av innenfor faktorer gjentatte mål variansanalyse (ANOVA). Ved en statistisk signifikant forskjell mellom metodene (p<0,05), post-hoc testing vil bli utført ved å bruke Bonferroni-testen for å identifisere de eksakte forskjellene. For å evaluere påvirkningen av data-gjennomsnittsintervaller på risikovurdering, vil deltakerne bli klassifisert som å ha lav eller høy risiko for postoperative komplikasjoner basert på deres VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT og OUES. For hver CPET-avledet variabel vil numeriske verdier bli bestemt for hver av de fem datagjennomsnittet som vil bli sammenlignet med kjente preoperative risikovurderingsterskler (pasienter vil bli klassifisert som høyrisiko når de har en VO2VAT <11,1 mL/kg/min, en VO2-topp <18,2 mL/kg/min, en VE/VCO2VAT >30,9 og/eller en OUES/kg <20,6). Friedmans test vil bli brukt til å avgjøre om det er forskjeller i risikovurdering mellom metoder for datagjennomsnitt. Forskjeller mellom datagjennomsnittsmetoder vil bli antatt statistisk signifikant når p<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
        • VieCuri Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble vurdert for kolorektal kreftkirurgi ved VieCuri Medical Center Venlo, som hadde gjennomgått en preoperativ CPET før kolorektal kirurgi som en del av en prehabiliteringsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tykktarmskreft, vurderes for kirurgi.
  • En score på ≤7 metabolske ekvivalenter av oppgaven på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet og utførte derfor preoperativ CPET som en del av en prehabiliteringsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke utføre CPET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk en CPET før elektiv kolorektal kirurgi undersøker kondisjonsnivå.
Pasienter som ble vurdert for kolorektal kreftkirurgi som var ≥18 år, hadde en skåre ≤7 metabolske ekvivalenter av oppgaven på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet.
Under CPET trener en pasient mot en progressivt økende arbeidshastighet inntil frivillig utmattelse, mens pust-for-pust respirasjonsgasser analyseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-avledede variabler.
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VO2VAT,
Grunnlinje, før kirurgi
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
For å vurdere påvirkningen av forskjellige CPET-datamidler intervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VO2peak.
Grunnlinje, før kirurgi
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VE/VCO2-hellingen.
Grunnlinje, før kirurgi
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
For å vurdere påvirkningen av forskjellige CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til RERpeak.
Grunnlinje, før kirurgi
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VE/VCO2VAT.
Grunnlinje, før kirurgi
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
For å vurdere påvirkningen av forskjellige CPET-datamidlers intervaller på de numeriske de numeriske verdiene til OUES.
Grunnlinje, før kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy eller lav risiko for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
Pasienter er klassifisert som høyrisiko når de har en VO2VAT <11,1 mL/kg/min, en VO2-peak <18,2 mL/kg/min, en VE/VCO2VAT >30,9 [12] og/eller en OUES/kg <20,6
Grunnlinje, før kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere