- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353127
Kardiopulmonal treningstestdata Gjennomsnittsmetoder og preoperativ risikovurdering
Påvirkning av ulike datagjennomsnittsmetoder på preoperativ risikovurdering ved bruk av kardiopulmonal treningstesting hos pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi for tykktarmskreft er assosiert med høy forekomst av postoperative komplikasjoner. Risikovurdering ved hjelp av en kardiopulmonal treningstest (CPET) er en vesentlig del av den preoperative diagnostiske oppfølgingen av kolorektal kreftpasienter. Under CPET trener en pasient mot en progressivt økende arbeidshastighet inntil frivillig utmattelse, mens pust-for-pust respirasjonsgasser analyseres. Det store antallet datapunkter som samles inn av samplingsfrekvensen pust for pust kan være en belastning for datavisualisering, siden de kan være støyende. Derfor utføres datagjennomsnitt for å optimere grafisk datavisning og for å hjelpe CPET-tolkning. Til dags dato er det ingen studier som kvantifiserer i hvilken grad forskjeller i datagjennomsnitt påvirker den numeriske verdien av preoperative CPET-avledede variabler for risikovurdering basert på aerob kondisjon, slik som oksygenopptaket (VO2) ved den respiratoriske anaerobe terskelen (mva. ), VO2 ved topptrening (VO2peak), og oksygenopptakseffektivitetshellingen (OUES), og av preoperative CPET-avledede variabler for risikovurdering basert på ventilasjonseffektivitet, slik som ventilasjonsekvivalenten for karbondioksidproduksjon ved VAT (VE/ VCO2VAT) og helningen på forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling). Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke påvirkningen av ulike CPET-data som gjennomsnittsintervaller på de numeriske verdiene av CPET-avledede variabler brukt for preoperativ risikovurdering hos pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi. Det sekundære målet er å belyse virkningen av datagjennomsnittsintervaller på klassifiseringen av pasienter i en lav- eller høyrisikokategori for postoperative komplikasjoner basert på kjente risikovurderingsterskler.
Deltakere Data fra pasienter som vurderes for kolorektal kreftkirurgi som er ≥18 år, har en skår ≤7 metabolske ekvivalenter av oppgaven på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet, og derfor utført preoperativ CPET som en del av en prehabiliteringsstudie vil bli samlet inn. Preoperativ CPET ble utført før noen intervensjon ble igangsatt.
Prosedyrer Preoperative CPET-data vil bli anonymisert og andre pasientkarakteristikker enn antropometriske mål vil bli skjult. En medisinsk fysiolog og en klinisk treningsfysiolog vil bestemme CPET-variablene VO2VAT, VO2peak, respirasjonsutvekslingsforhold ved maksimal trening (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-helling og OUES i alle 20 CPET-er ved å bruke et forhåndsdefinert sett med retningslinjer Endelig bestemmelse av hver parameter vil være basert på konsensus mellom de to observatørene. Ved uenighet mellom observatører vil en tredje observatør bli konsultert. Bestemmelse av de nevnte CPET-variablene vil bli gjentatt ved bruk av hver av de fem forskjellige datagjennomsnittsintervallene. Datagjennomsnittsintervaller består av et stasjonært tidsbasert gjennomsnitt over 10, 20 og 30 sekunder, og av et rullende gjennomsnitt over 3 og 7 åndedrag som ble definert som følger. Det stasjonære tidsbaserte gjennomsnittet vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene pust-for-pust over 10, 20 eller 30 sekunder. Et rullende gjennomsnitt er definert som et gjennomsnitt av et fast antall enkeltpustmålinger (dvs. 3 og 7), for så å forkaste det første åndedraget og legge til et nytt pust for å oppnå en ny gjennomsnittsblokkering av pusten.
CPET-tolking vil bli utført med Blue Cherry-programvareversjon 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Tyskland).
Bortsett fra CPET-dataene, preoperativ pasientkarakteristika alder, kjønn, kroppsmasseindeks, røykestatus (aldri, tidligere, nåværende), aldersjustert Charlson komorbiditetsindeks, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists klassifisering, veteranspesifikk aktivitetsspørreskjemascore, hemoglobinnivåer (mmol/L), og tumorlokalisering vil bli registrert.
For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske verdiene til CPET-avledede variabler, betyr forskjeller mellom de numeriske verdiene for VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-helling og OUES mellom ulike datagjennomsnitt intervaller vil bli analysert ved hjelp av innenfor faktorer gjentatte mål variansanalyse (ANOVA). Ved en statistisk signifikant forskjell mellom metodene (p<0,05), post-hoc testing vil bli utført ved å bruke Bonferroni-testen for å identifisere de eksakte forskjellene. For å evaluere påvirkningen av data-gjennomsnittsintervaller på risikovurdering, vil deltakerne bli klassifisert som å ha lav eller høy risiko for postoperative komplikasjoner basert på deres VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT og OUES. For hver CPET-avledet variabel vil numeriske verdier bli bestemt for hver av de fem datagjennomsnittet som vil bli sammenlignet med kjente preoperative risikovurderingsterskler (pasienter vil bli klassifisert som høyrisiko når de har en VO2VAT <11,1 mL/kg/min, en VO2-topp <18,2 mL/kg/min, en VE/VCO2VAT >30,9 og/eller en OUES/kg <20,6). Friedmans test vil bli brukt til å avgjøre om det er forskjeller i risikovurdering mellom metoder for datagjennomsnitt. Forskjeller mellom datagjennomsnittsmetoder vil bli antatt statistisk signifikant når p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tykktarmskreft, vurderes for kirurgi.
- En score på ≤7 metabolske ekvivalenter av oppgaven på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet og utførte derfor preoperativ CPET som en del av en prehabiliteringsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke utføre CPET.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk en CPET før elektiv kolorektal kirurgi undersøker kondisjonsnivå.
Pasienter som ble vurdert for kolorektal kreftkirurgi som var ≥18 år, hadde en skåre ≤7 metabolske ekvivalenter av oppgaven på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet.
|
Under CPET trener en pasient mot en progressivt økende arbeidshastighet inntil frivillig utmattelse, mens pust-for-pust respirasjonsgasser analyseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-avledede variabler.
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
|
For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VO2VAT,
|
Grunnlinje, før kirurgi
|
|
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
|
For å vurdere påvirkningen av forskjellige CPET-datamidler intervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VO2peak.
|
Grunnlinje, før kirurgi
|
|
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
|
For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VE/VCO2-hellingen.
|
Grunnlinje, før kirurgi
|
|
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
|
For å vurdere påvirkningen av forskjellige CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til RERpeak.
|
Grunnlinje, før kirurgi
|
|
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
|
For å vurdere påvirkningen av ulike CPET-datagjennomsnittsintervaller på de numeriske de numeriske verdiene til VE/VCO2VAT.
|
Grunnlinje, før kirurgi
|
|
Påvirkning av gjennomsnittsintervaller for ulike CPET-data på de numeriske verdiene til CPET-
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
|
For å vurdere påvirkningen av forskjellige CPET-datamidlers intervaller på de numeriske de numeriske verdiene til OUES.
|
Grunnlinje, før kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy eller lav risiko for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, før kirurgi
|
Pasienter er klassifisert som høyrisiko når de har en VO2VAT <11,1 mL/kg/min, en VO2-peak <18,2 mL/kg/min, en VE/VCO2VAT >30,9 [12] og/eller en OUES/kg <20,6
|
Grunnlinje, før kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .