- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353127
Cardiopulmonal Exercise Test Data Gennemsnit af metoder og præoperativ risikovurdering
Indflydelse af forskellige datagennemsnitsmetoder på præoperativ risikovurdering ved hjælp af hjerte-lunge-anstrengelsestest hos patienter, der er planlagt til kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for kolorektal cancer er forbundet med en høj forekomst af postoperative komplikationer. Risikovurdering ved hjælp af en kardiopulmonal træningstest (CPET) er en væsentlig del af den præoperative diagnostiske oparbejdning af kolorektal cancerpatienter. Under CPET træner en patient mod en progressivt stigende arbejdshastighed indtil frivillig udmattelse, mens åndedrætsgasser analyseres. Det store antal datapunkter, der indsamles af samplingshastigheden for åndedræt for åndedrag, kan være en belastning for datavisualisering, da de kan være støjende. Derfor udføres datagennemsnit for at optimere grafisk datavisning og for at hjælpe CPET-fortolkning. Til dato er der ingen undersøgelser, der kvantificerer, i hvilket omfang forskelle i datagennemsnit påvirker den numeriske værdi af præoperative CPET-afledte variabler til risikovurdering baseret på aerob kondition, såsom iltoptagelsen (VO2) ved den ventilatoriske anaerobe tærskel (moms) ), VO2 ved spidsbelastning (VO2peak) og iltoptagelseseffektivitetshældningen (OUES) og af præoperative CPET-afledte variabler til risikovurdering baseret på ventilatorisk effektivitet, såsom den ventilatoriske ækvivalent for kuldioxidproduktion ved momsen (VE/ VCO2VAT) og hældningen af forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning). Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-afledte variabler, der anvendes til præoperativ risikovurdering hos patienter, der er planlagt til elektiv kolorektal cancerkirurgi. Det sekundære mål er at belyse indvirkningen af datagennemsnitsintervaller på klassificeringen af patienter i en lav- eller højrisikokategori for postoperative komplikationer baseret på kendte risikovurderingstærskler.
Deltagere Data fra patienter, der overvejes til kolorektal canceroperation, som er ≥18 år, har en score ≤7 metaboliske ækvivalenter af opgaven på det veteranspecifikke aktivitetsspørgeskema, og derfor udført præoperativ CPET som en del af et præhabiliteringsstudie, vil blive indsamlet. Præoperativ CPET blev udført før nogen intervention blev påbegyndt.
Procedurer Præoperativ CPET-data vil blive anonymiseret, og andre patientkarakteristika end antropometriske mål vil blive skjult. En medicinsk fysiolog og en klinisk træningsfysiolog vil bestemme CPET-variablerne VO2VAT, VO2peak, respiratorisk udvekslingsforhold ved spidsbelastning (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES i alle 20 CPET'er ved hjælp af et foruddefineret sæt retningslinjer Den endelige bestemmelse af hver parameter vil være baseret på konsensus mellem de to observatører. I tilfælde af uenighed mellem observatører, vil en tredje observatør blive konsulteret. Bestemmelse af de førnævnte CPET-variabler vil blive gentaget ved brug af hver af de fem forskellige data-gennemsnitsintervaller. Datagennemsnitsintervaller består af et stationært tidsbaseret gennemsnit over 10, 20 og 30 sekunder og af et rullende gennemsnit over 3 og 7 vejrtrækninger, der blev defineret som følger. Det stationære tidsbaserede gennemsnit vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af dataene for åndedrag for åndedrag over 10, 20 eller 30 sekunder. Et rullende gennemsnit er defineret som et gennemsnit af et fast antal enkelt åndedrætsmålinger (dvs. 3 og 7), derefter kassere det første åndedrag og tilføje et nyt åndedrag for at opnå en ny åndedrætsgennemsnitsblok.
CPET-fortolkning vil blive udført ved hjælp af Blue Cherry-softwareversion 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Tyskland).
Bortset fra CPET-dataene, de præoperative patientkarakteristika alder, køn, kropsmasseindeks, rygestatus (aldrig, tidligere, nuværende), aldersjusteret Charlson-komorbiditetsindeks, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists klassificering, veteranspecifik aktivitetsspørgeskemascore, hæmoglobinniveauer (mmol/L) og tumorplacering vil blive registreret.
For at vurdere indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-afledte variabler, betyder forskelle mellem de numeriske værdier af VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES mellem forskellige datagennemsnit intervaller vil blive analyseret ved hjælp af inden for faktorer gentaget mål variansanalyse (ANOVA). I tilfælde af en statistisk signifikant forskel mellem metoderne (p<0,05), post-hoc test vil blive udført ved hjælp af Bonferroni testen for at identificere de nøjagtige forskelle. For at evaluere indflydelsen af data-gennemsnitsintervaller på risikovurdering, vil deltagerne blive klassificeret som værende med lav eller høj risiko for postoperative komplikationer baseret på deres VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT og OUES. For hver CPET-afledt variabel vil numeriske værdier blive bestemt for hver af de fem data-gennemsnit, vil blive sammenlignet med kendte præoperative risikovurderingstærskler (patienter vil blive klassificeret som højrisiko, når de har en VO2VAT <11,1 mL/kg/min, en VO2-peak <18,2 mL/kg/min, en VE/VCO2VAT >30,9 og/eller en OUES/kg <20,6). Friedmans test vil blive brugt til at afgøre, om der er forskelle i risikovurdering mellem metoder til gennemsnit af data. Forskelle mellem datagennemsnitsmetoder vil blive antaget statistisk signifikant, når p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tyktarmskræft, overvejes til operation.
- En score på ≤7 metaboliske ækvivalenter af opgaven på det veteranspecifikke aktivitetsspørgeskema og udførte derfor præoperativ CPET som en del af et præhabiliteringsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke udføre CPET.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik en CPET forud for elektiv kolorektal kirurgi, undersøger konditionsniveauet.
Patienter, der overvejedes til kolorektal cancerkirurgi, og som var ≥18 år, havde en score på ≤7 metaboliske ækvivalenter af opgaven på det veteranspecifikke aktivitetsspørgeskema.
|
Under CPET træner en patient mod en progressivt stigende arbejdshastighed indtil frivillig udmattelse, mens åndedrætsgasser analyseres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-afledte variabler.
Tidsramme: Baseline, før operation
|
For at vurdere indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske de numeriske værdier af VO2VAT,
|
Baseline, før operation
|
|
Indflydelse af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-
Tidsramme: Baseline, før operation
|
For at vurdere indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske de numeriske værdier af VO2peak.
|
Baseline, før operation
|
|
Indflydelse af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-
Tidsramme: Baseline, før operation
|
For at vurdere indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske de numeriske værdier af VE/VCO2-hældningen.
|
Baseline, før operation
|
|
Indflydelse af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-
Tidsramme: Baseline, før operation
|
For at vurdere indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske de numeriske værdier af RERpeak.
|
Baseline, før operation
|
|
Indflydelse af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-
Tidsramme: Baseline, før operation
|
For at vurdere indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske de numeriske værdier af VE/VCO2VAT.
|
Baseline, før operation
|
|
Indflydelse af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske værdier af CPET-
Tidsramme: Baseline, før operation
|
For at vurdere indflydelsen af forskellige CPET-datagennemsnitsintervaller på de numeriske de numeriske værdier af OUES.
|
Baseline, før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj eller lav risiko for postoperative komplikationer
Tidsramme: Baseline, før operation
|
Patienter er klassificeret som højrisiko, når de har en VO2VAT <11,1 mL/kg/min, en VO2peak <18,2 mL/kg/min, en VE/VCO2VAT >30,9 [12] og/eller en OUES/kg <20,6
|
Baseline, før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .