Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaaliharjoitustestitietojen keskiarvomenetelmät ja leikkausta edeltävä riskinarviointi

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: VieCuri Medical Centre

Erilaisten tietojen keskiarvon laskentamenetelmien vaikutus preoperatiiviseen riskinarviointiin kardiopulmonaalista rasitustestausta käyttäen potilailla, joille on määrä paksusuolen ja peräsuolen leikkaukseen

Kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) käytetään preoperatiiviseen riskinarviointiin potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja jotka tarvitsevat leikkausta. Esitys- ja tulkintatarkoituksiin CPET-tiedoista lasketaan keskiarvo käyttämällä aika- tai hengitysperusteista keskiarvoa. On epävarmaa, missä määrin erot datan keskiarvolaskentamenetelmissä vaikuttavat riskinarvioinnissa käytettävien preoperatiivisten CPET-johdannaisten muuttujien numeeriseen arvoon. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta preoperatiiviseen riskinarviointiin käytettyjen CPET-pohjaisten muuttujien numeerisiin arvoihin potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus. Toissijaisena tavoitteena on selvittää tietojen keskiarvointivälien vaikutusta potilaiden luokitteluun postoperatiivisten komplikaatioiden matalan tai korkean riskin luokkaan tunnettujen riskinarviointikynnysten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyövän leikkaus liittyy korkeaan postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumiseen. Riskinarviointi kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) on olennainen osa paksusuolensyöpäpotilaiden preoperatiivista diagnostista työskentelyä. CPET:n aikana potilas harjoittelee asteittain nousevaa työtaajuutta vastaan ​​tahdonvoimaiseen uupumukseen asti, samalla kun hengityskaasuja analysoidaan. Hengitys-hengitystaajuudella kerättyjen datapisteiden suuri määrä voi olla taakka datan visualisoinnissa, koska ne voivat olla meluisia. Siksi tietojen keskiarvoistaminen suoritetaan graafisen datan näytön optimoimiseksi ja CPET-tulkinnan helpottamiseksi. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, missä määrin tietojen keskiarvojen erot vaikuttavat aerobiseen kuntoon perustuvan riskinarvioinnin, kuten hapenottokyvyn (VO2) numeeriseen arvoon ennen leikkausta CPET:llä. ), VO2 huippukunnossa (VO2peak) ja hapenottotehokkuuden kaltevuus (OUES) ja ennen leikkausta CPET:stä johdettuja muuttujia riskinarviointia varten, joka perustuu hengitystehokkuuteen, kuten hengitysekvivalentti hiilidioksidintuotannolle alv:ssa (VE/). VCO2VAT) ja minuuttituuletuksen ja hiilidioksidin tuotannon välisen suhteen kaltevuus (VE/VCO2-kaltevuus). Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta preoperatiiviseen riskinarviointiin käytettyjen CPET-pohjaisten muuttujien numeerisiin arvoihin potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus. Toissijaisena tavoitteena on selvittää tietojen keskiarvointivälien vaikutusta potilaiden luokitteluun leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden matalan tai korkean riskin luokkaan tunnettujen riskinarviointikynnysten perusteella.

Osallistujat Tiedot potilaista, joita harkitaan paksusuolensyövän leikkausta varten, jotka ovat ≥18-vuotiaita, joiden pistemäärä on ≤7 aineenvaihduntaekvivalenttia veteraanispesifisessä aktiivisuuskyselyssä ja jotka on siksi suoritettu preoperatiivisen CPET:n osana esikuntoutustutkimusta. Preoperatiivinen CPET suoritettiin ennen kuin mitään interventiota aloitettiin.

Toimenpiteet Preoperatiiviset CPET-tiedot anonymisoidaan ja potilaan muut ominaisuudet kuin antropometriset mittaukset piilotetaan. Lääketieteellinen fysiologi ja kliinisen harjoittelun fysiologi määrittävät CPET-muuttujat VO2VAT, VO2peak, hengitysvaihtosuhteen huippukunnossa (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-kaltevuus ja OUES kaikissa 20 CPET:ssä käyttäen ennalta määritettyjä ohjeita. Kunkin parametrin lopullinen määrittäminen perustuu kahden tarkkailijan yhteisymmärrykseen. Mikäli tarkkailijoiden välillä on erimielisyyksiä, kuullaan kolmatta tarkkailijaa. Edellä mainittujen CPET-muuttujien määrittäminen toistetaan käyttämällä kutakin viidestä erilaisesta datan keskiarvointivälistä. Datan keskiarvoistusvälit koostuvat kiinteästä aikaan perustuvasta 10, 20 ja 30 sekunnin keskiarvosta ja 3 ja 7 hengityksen liukuvasta keskiarvosta, jotka määriteltiin seuraavasti. Kiinteä aikaperusteinen keskiarvo lasketaan laskemalla 10, 20 tai 30 sekunnin henkäyskohtaisista tiedoista keskiarvo. Liukuva keskiarvo määritellään siten, että lasketaan keskiarvo kiinteästä määrästä yksittäisiä hengitysmittauksia (eli 3 ja 7), sitten hylätään ensimmäinen hengitys ja lisätään uusi hengitys uuden hengityksen keskiarvoistamislohkon saamiseksi.

CPET-tulkinta suoritetaan Blue Cherry -ohjelmistoversiolla 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Saksa).

CPET-tietojen lisäksi ennen leikkausta potilaan ominaisuudet ikä, sukupuoli, painoindeksi, tupakointitila (ei koskaan, entinen, nykyinen), iän mukaan mukautettu Charlsonin komorbiditeettiindeksi, liitännäissairaudet, American Society of Anesthesiologists -luokitus, veteraanikohtaiset aktiivisuuskyselyn pisteet, hemoglobiinitasot (mmol/l) ja kasvaimen sijainti tallennetaan.

Arvioidaksesi erilaisten CPET-datan keskiarvointivälien vaikutusta CPET-johdannaisten muuttujien numeerisiin arvoihin, VO2VAT-, VO2peak-, RERpeak-, VE/VCO2VAT-, VE/VCO2-slope- ja OUES-lukuarvojen keskimääräiset erot eri datan keskiarvojen välillä. aikavälit analysoidaan tekijöiden sisäisten toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) avulla. Jos menetelmien välillä on tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,05), Post hoc -testaus suoritetaan Bonferroni-testillä tarkkojen erojen tunnistamiseksi. Arvioidakseen tietojen keskiarvointivälien vaikutusta riskinarviointiin osallistujat luokitellaan VO2VAT-, VO2peak-, VE/VCO2VAT- ja OUES-arvojensa perusteella niiksi, joilla on pieni tai korkea riski saada postoperatiivisia komplikaatioita. Jokaiselle CPET:stä johdetulle muuttujalle määritetään numeeriset arvot kullekin viidestä datasta. Keskiarvoa verrataan tunnettuihin leikkausta edeltäviin riskinarviointikynnyksiin (potilaat luokitellaan riskialttiiksi, kun VO2VAT on <11,1 ml/kg/min, VO2-huippu <18,2 ml/kg/min, VE/VCO2VAT >30,9 ja/tai OUES/kg <20,6). Friedmanin testiä käytetään selvittämään, onko riskinarvioinnissa eroja datan keskiarvon laskentamenetelmien välillä. Erot tietojen keskiarvolaskentamenetelmien välillä oletetaan tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912BL
        • VieCuri Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita harkittiin paksusuolensyövän leikkaukseen VieCuri Medical Center Venlossa, joille oli tehty preoperatiivinen CPET ennen paksusuolen leikkausta osana esikuntoutustutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä, harkitaan leikkausta.
  • Tehtävän pistemäärä ≤ 7 metabolista ekvivalenttia veteraanikohtaisessa aktiivisuuskyselyssä ja siksi suoritettiin preoperatiivinen CPET osana esikuntoutustutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty suorittamaan CPET:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehtiin CPET ennen elektiivistä paksusuolen leikkausta, tutkivat kuntotasoa.
Potilaat, joita harkittiin paksusuolensyövän leikkaukseen ja jotka olivat ≥18-vuotiaita, saivat veteraanikohtaisessa aktiivisuuskyselyssä tehtävän pisteet ≤7 metabolista ekvivalenttia.
CPET:n aikana potilas harjoittelee asteittain nousevaa työtaajuutta vastaan ​​tahdonvoimaiseen uupumukseen asti, samalla kun hengityskaasuja analysoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET-peräisten muuttujien numeerisiin arvoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Arvioidaksesi erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta VO2VAT:n numeerisiin arvoihin,
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Arvioida erilaisten CPET-datan keskiarvovälien vaikutusta VO2piikin numeerisiin arvoihin.
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Arvioida erilaisten CPET-datan keskiarvoistusvälien vaikutusta VE/VCO2-kaltevuuden numeerisiin arvoihin.
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Arvioida erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta RERpeakin numeeristen arvojen numeeriseen arvoon.
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Arvioida erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta VE/VCO2VAT:n numeerisiin arvoihin.
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Arvioida erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta OUES:n numeeristen arvojen numeerisiin arvoihin.
Lähtötilanne, ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri tai pieni riski postoperatiivisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Potilaat luokitellaan riskialttiiksi, kun VO2VAT-arvo on <11,1 ml/kg/min, VO2-huippu <18,2 ml/kg/min, VE/VCO2VAT-arvo >30,9 [12] ja/tai OUES/kg <20,6.
Lähtötilanne, ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa