- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353127
Kardiopulmonaaliharjoitustestitietojen keskiarvomenetelmät ja leikkausta edeltävä riskinarviointi
Erilaisten tietojen keskiarvon laskentamenetelmien vaikutus preoperatiiviseen riskinarviointiin kardiopulmonaalista rasitustestausta käyttäen potilailla, joille on määrä paksusuolen ja peräsuolen leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän leikkaus liittyy korkeaan postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumiseen. Riskinarviointi kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) on olennainen osa paksusuolensyöpäpotilaiden preoperatiivista diagnostista työskentelyä. CPET:n aikana potilas harjoittelee asteittain nousevaa työtaajuutta vastaan tahdonvoimaiseen uupumukseen asti, samalla kun hengityskaasuja analysoidaan. Hengitys-hengitystaajuudella kerättyjen datapisteiden suuri määrä voi olla taakka datan visualisoinnissa, koska ne voivat olla meluisia. Siksi tietojen keskiarvoistaminen suoritetaan graafisen datan näytön optimoimiseksi ja CPET-tulkinnan helpottamiseksi. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, missä määrin tietojen keskiarvojen erot vaikuttavat aerobiseen kuntoon perustuvan riskinarvioinnin, kuten hapenottokyvyn (VO2) numeeriseen arvoon ennen leikkausta CPET:llä. ), VO2 huippukunnossa (VO2peak) ja hapenottotehokkuuden kaltevuus (OUES) ja ennen leikkausta CPET:stä johdettuja muuttujia riskinarviointia varten, joka perustuu hengitystehokkuuteen, kuten hengitysekvivalentti hiilidioksidintuotannolle alv:ssa (VE/). VCO2VAT) ja minuuttituuletuksen ja hiilidioksidin tuotannon välisen suhteen kaltevuus (VE/VCO2-kaltevuus). Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta preoperatiiviseen riskinarviointiin käytettyjen CPET-pohjaisten muuttujien numeerisiin arvoihin potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus. Toissijaisena tavoitteena on selvittää tietojen keskiarvointivälien vaikutusta potilaiden luokitteluun leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden matalan tai korkean riskin luokkaan tunnettujen riskinarviointikynnysten perusteella.
Osallistujat Tiedot potilaista, joita harkitaan paksusuolensyövän leikkausta varten, jotka ovat ≥18-vuotiaita, joiden pistemäärä on ≤7 aineenvaihduntaekvivalenttia veteraanispesifisessä aktiivisuuskyselyssä ja jotka on siksi suoritettu preoperatiivisen CPET:n osana esikuntoutustutkimusta. Preoperatiivinen CPET suoritettiin ennen kuin mitään interventiota aloitettiin.
Toimenpiteet Preoperatiiviset CPET-tiedot anonymisoidaan ja potilaan muut ominaisuudet kuin antropometriset mittaukset piilotetaan. Lääketieteellinen fysiologi ja kliinisen harjoittelun fysiologi määrittävät CPET-muuttujat VO2VAT, VO2peak, hengitysvaihtosuhteen huippukunnossa (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-kaltevuus ja OUES kaikissa 20 CPET:ssä käyttäen ennalta määritettyjä ohjeita. Kunkin parametrin lopullinen määrittäminen perustuu kahden tarkkailijan yhteisymmärrykseen. Mikäli tarkkailijoiden välillä on erimielisyyksiä, kuullaan kolmatta tarkkailijaa. Edellä mainittujen CPET-muuttujien määrittäminen toistetaan käyttämällä kutakin viidestä erilaisesta datan keskiarvointivälistä. Datan keskiarvoistusvälit koostuvat kiinteästä aikaan perustuvasta 10, 20 ja 30 sekunnin keskiarvosta ja 3 ja 7 hengityksen liukuvasta keskiarvosta, jotka määriteltiin seuraavasti. Kiinteä aikaperusteinen keskiarvo lasketaan laskemalla 10, 20 tai 30 sekunnin henkäyskohtaisista tiedoista keskiarvo. Liukuva keskiarvo määritellään siten, että lasketaan keskiarvo kiinteästä määrästä yksittäisiä hengitysmittauksia (eli 3 ja 7), sitten hylätään ensimmäinen hengitys ja lisätään uusi hengitys uuden hengityksen keskiarvoistamislohkon saamiseksi.
CPET-tulkinta suoritetaan Blue Cherry -ohjelmistoversiolla 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Saksa).
CPET-tietojen lisäksi ennen leikkausta potilaan ominaisuudet ikä, sukupuoli, painoindeksi, tupakointitila (ei koskaan, entinen, nykyinen), iän mukaan mukautettu Charlsonin komorbiditeettiindeksi, liitännäissairaudet, American Society of Anesthesiologists -luokitus, veteraanikohtaiset aktiivisuuskyselyn pisteet, hemoglobiinitasot (mmol/l) ja kasvaimen sijainti tallennetaan.
Arvioidaksesi erilaisten CPET-datan keskiarvointivälien vaikutusta CPET-johdannaisten muuttujien numeerisiin arvoihin, VO2VAT-, VO2peak-, RERpeak-, VE/VCO2VAT-, VE/VCO2-slope- ja OUES-lukuarvojen keskimääräiset erot eri datan keskiarvojen välillä. aikavälit analysoidaan tekijöiden sisäisten toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) avulla. Jos menetelmien välillä on tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,05), Post hoc -testaus suoritetaan Bonferroni-testillä tarkkojen erojen tunnistamiseksi. Arvioidakseen tietojen keskiarvointivälien vaikutusta riskinarviointiin osallistujat luokitellaan VO2VAT-, VO2peak-, VE/VCO2VAT- ja OUES-arvojensa perusteella niiksi, joilla on pieni tai korkea riski saada postoperatiivisia komplikaatioita. Jokaiselle CPET:stä johdetulle muuttujalle määritetään numeeriset arvot kullekin viidestä datasta. Keskiarvoa verrataan tunnettuihin leikkausta edeltäviin riskinarviointikynnyksiin (potilaat luokitellaan riskialttiiksi, kun VO2VAT on <11,1 ml/kg/min, VO2-huippu <18,2 ml/kg/min, VE/VCO2VAT >30,9 ja/tai OUES/kg <20,6). Friedmanin testiä käytetään selvittämään, onko riskinarvioinnissa eroja datan keskiarvon laskentamenetelmien välillä. Erot tietojen keskiarvolaskentamenetelmien välillä oletetaan tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä, harkitaan leikkausta.
- Tehtävän pistemäärä ≤ 7 metabolista ekvivalenttia veteraanikohtaisessa aktiivisuuskyselyssä ja siksi suoritettiin preoperatiivinen CPET osana esikuntoutustutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty suorittamaan CPET:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin CPET ennen elektiivistä paksusuolen leikkausta, tutkivat kuntotasoa.
Potilaat, joita harkittiin paksusuolensyövän leikkaukseen ja jotka olivat ≥18-vuotiaita, saivat veteraanikohtaisessa aktiivisuuskyselyssä tehtävän pisteet ≤7 metabolista ekvivalenttia.
|
CPET:n aikana potilas harjoittelee asteittain nousevaa työtaajuutta vastaan tahdonvoimaiseen uupumukseen asti, samalla kun hengityskaasuja analysoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET-peräisten muuttujien numeerisiin arvoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Arvioidaksesi erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta VO2VAT:n numeerisiin arvoihin,
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Arvioida erilaisten CPET-datan keskiarvovälien vaikutusta VO2piikin numeerisiin arvoihin.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Arvioida erilaisten CPET-datan keskiarvoistusvälien vaikutusta VE/VCO2-kaltevuuden numeerisiin arvoihin.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Arvioida erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta RERpeakin numeeristen arvojen numeeriseen arvoon.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Arvioida erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta VE/VCO2VAT:n numeerisiin arvoihin.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Erilaisten CPET-tiedon keskiarvovälien vaikutus CPET:n numeerisiin arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Arvioida erilaisten CPET-tietojen keskiarvovälien vaikutusta OUES:n numeeristen arvojen numeerisiin arvoihin.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri tai pieni riski postoperatiivisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Potilaat luokitellaan riskialttiiksi, kun VO2VAT-arvo on <11,1 ml/kg/min, VO2-huippu <18,2 ml/kg/min, VE/VCO2VAT-arvo >30,9 [12] ja/tai OUES/kg <20,6.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .