- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353127
Mittelwertbildungsmethoden für kardiopulmonale Belastungstestdaten und präoperative Risikobewertung
Einfluss unterschiedlicher Datenmittelungsmethoden auf die präoperative Risikobewertung mit kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten, die für eine kolorektale Operation geplant sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Operation des kolorektalen Karzinoms ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden. Die Risikoabschätzung mittels Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) ist ein wesentlicher Bestandteil der präoperativen Diagnostik von Darmkrebspatienten. Während der CPET trainiert ein Patient gegen eine progressiv ansteigende Arbeitsgeschwindigkeit bis zur willentlichen Erschöpfung, während die Atemgase Atemzug für Atemzug analysiert werden. Die große Anzahl von Datenpunkten, die durch die Atemzug-für-Atemzug-Abtastrate gesammelt werden, kann eine Belastung für die Datenvisualisierung sein, da sie verrauscht sein können. Daher wird eine Datenmittelung durchgeführt, um die grafische Datenanzeige zu optimieren und die CPET-Interpretation zu unterstützen. Bisher gibt es keine Studien, die quantifizieren, inwieweit Unterschiede in der Datenmittelung den numerischen Wert präoperativer CPET-abgeleiteter Variablen zur Risikobewertung basierend auf der aeroben Fitness beeinflussen, wie z. B. die Sauerstoffaufnahme (VO2) an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT ), VO2 bei maximaler Belastung (VO2peak) und die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) und von präoperativen CPET-abgeleiteten Variablen für die Risikobewertung basierend auf der Beatmungseffizienz, wie z. VCO2VAT) und der Steigung des Zusammenhangs zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung). Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, den Einfluss verschiedener Mittelungsintervalle von CPET-Daten auf die numerischen Werte von CPET-abgeleiteten Variablen zu untersuchen, die für die präoperative Risikobewertung bei Patienten verwendet werden, die für eine elektive Darmkrebsoperation vorgesehen sind. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von Datenmittelungsintervallen auf die Einstufung von Patienten in eine Niedrig- oder Hochrisikokategorie für postoperative Komplikationen auf der Grundlage bekannter Risikobewertungsschwellen aufzuklären.
Teilnehmer Daten von Patienten, die für eine Darmkrebsoperation in Betracht gezogen werden und die ≥ 18 Jahre alt sind, eine Punktzahl von ≤ 7 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe auf dem veteranenspezifischen Aktivitätsfragebogen aufweisen und daher eine präoperative CPET als Teil einer Prähabilitationsstudie durchgeführt haben, werden gesammelt. Präoperatives CPET wurde durchgeführt, bevor ein Eingriff eingeleitet wurde.
Verfahren Die präoperativen CPET-Daten werden anonymisiert und andere Patientenmerkmale als anthropometrische Messungen werden verborgen. Ein medizinischer Physiologe und ein klinischer Trainingsphysiologe bestimmen die CPET-Variablen VO2VAT, VO2peak, Atemaustauschverhältnis bei maximaler Belastung (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-Steigung und die OUES in allen 20 CPETs unter Verwendung eines vordefinierten Satzes von Richtlinien Die endgültige Bestimmung jedes Parameters basiert auf einem Konsens zwischen den beiden Beobachtern. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Beobachtern wird ein dritter Beobachter hinzugezogen. Die Bestimmung der oben erwähnten CPET-Variablen wird unter Verwendung jedes der fünf verschiedenen Datenmittelungsintervalle wiederholt. Datenmittelungsintervalle bestehen aus einem stationären zeitbasierten Durchschnitt über 10, 20 und 30 Sekunden und aus einem gleitenden Durchschnitt über 3 und 7 Atemzüge, die wie folgt definiert wurden. Der stationäre zeitbasierte Durchschnitt wird berechnet, indem die Atemzug-für-Atemzug-Daten über 10, 20 oder 30 Sekunden gemittelt werden. Ein gleitender Mittelwert ist definiert als Mittelung einer festen Anzahl von einzelnen Atemzugmessungen (d. h. 3 und 7), dann Verwerfen des ersten Atemzugs und Hinzufügen eines neuen Atemzugs, um einen neuen Atemzugmittelungsblock zu erhalten.
Die CPET-Interpretation wird mit Blue Cherry Software Version 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Deutschland) durchgeführt.
Neben den CPET-Daten werden die präoperativen Patientenmerkmale Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Raucherstatus (niemals, früher, aktuell), altersadjustierter Charlson-Komorbiditätsindex, Komorbiditäten, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists, veterans-specific Activity Questionnaire Score, Hämoglobinwerte (mmol/l) und Tumorlokalisation werden aufgezeichnet.
Um den Einfluss verschiedener Mittelungsintervalle von CPET-Daten auf die numerischen Werte von CPET-abgeleiteten Variablen zu bewerten, mittlere Unterschiede der numerischen Werte von VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES zwischen verschiedenen Datenmittelungen Intervalle werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) mit innerhalb von Faktoren analysiert. Im Falle eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen den Methoden (p < 0,05), Post-hoc-Tests werden unter Verwendung des Bonferroni-Tests durchgeführt, um die genauen Unterschiede zu identifizieren. Um den Einfluss von Datenmittelungsintervallen auf die Risikobewertung zu bewerten, werden die Teilnehmer basierend auf ihrer VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT und OUES als mit niedrigem oder hohem Risiko für postoperative Komplikationen eingestuft. Für jede CPET-abgeleitete Variable werden numerische Werte für jede der fünf Datenmittelwerte bestimmt, die mit bekannten präoperativen Risikobewertungsschwellen verglichen werden (Patienten werden als Hochrisikopatienten eingestuft, wenn sie eine VO2VAT <11,1 ml/kg/min haben, ein VO2peak <18,2 ml/kg/min, ein VE/VCO2VAT >30,9 und/oder ein OUES/kg <20,6). Der Friedman-Test wird verwendet, um festzustellen, ob Unterschiede in der Risikobewertung zwischen Datenmittelungsverfahren bestehen. Unterschiede zwischen Datenmittelungsmethoden werden als statistisch signifikant angenommen, wenn p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Venlo, Limburg, Niederlande, 5912BL
- Viecuri Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine Operation in Betracht gezogen wird.
- Eine Punktzahl von ≤7 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe auf dem veteranenspezifischen Aktivitätsfragebogen und daher durchgeführte präoperative Weiterbildung als Teil einer Prähabilitationsstudie
Ausschlusskriterien:
- Patient kann CPET nicht durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich vor einer elektiven kolorektalen Operation einem CPET unterzogen haben, untersuchen das Fitnessniveau.
Patienten, die für eine Darmkrebsoperation in Betracht gezogen wurden und ≥ 18 Jahre alt waren, hatten eine Punktzahl von ≤ 7 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe auf dem veteranenspezifischen Aktivitätsfragebogen.
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Während der CPET trainiert ein Patient gegen eine progressiv ansteigende Arbeitsgeschwindigkeit bis zur willentlichen Erschöpfung, während die Atemgase Atemzug für Atemzug analysiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss verschiedener Mittelungsintervalle von CPET-Daten auf die numerischen Werte von CPET-abgeleiteten Variablen.
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
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Um den Einfluss verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von VO2VAT zu bewerten,
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Baseline, vor der Operation
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Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
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Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von VO2peak.
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Baseline, vor der Operation
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Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
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Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte der VE/VCO2-Steigung.
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Baseline, vor der Operation
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Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
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Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von RERpeak.
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Baseline, vor der Operation
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Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
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Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von VE/VCO2VAT.
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Baseline, vor der Operation
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Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
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Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen numerischen Werte der OUES.
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Baseline, vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hohes oder niedriges Risiko für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
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Patienten werden als Hochrisikopatienten eingestuft, wenn sie eine VO2VAT <11,1 ml/kg/min, eine VO2peak <18,2 ml/kg/min, eine VE/VCO2VAT >30,9 [12] und/oder eine OUES/kg <20,6 aufweisen
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Baseline, vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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