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Mittelwertbildungsmethoden für kardiopulmonale Belastungstestdaten und präoperative Risikobewertung

22. November 2022 aktualisiert von: VieCuri Medical Centre

Einfluss unterschiedlicher Datenmittelungsmethoden auf die präoperative Risikobewertung mit kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten, die für eine kolorektale Operation geplant sind

Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) dienen der präoperativen Risikoabschätzung bei Patienten mit Darmkrebs, die operiert werden müssen. Für Präsentations- und Interpretationszwecke werden CPET-Daten gemittelt, indem ein zeit- oder atembasierter Durchschnitt verwendet wird. Es ist ungewiss, inwieweit Unterschiede in den Methoden der Datenmittelung den numerischen Wert der präoperativen CPET-Variablen beeinflussen, die für die Risikobewertung verwendet werden. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, den Einfluss verschiedener Mittelungsintervalle von CPET-Daten auf die numerischen Werte von CPET-abgeleiteten Variablen zu untersuchen, die für die präoperative Risikobewertung bei Patienten verwendet werden, die für eine elektive Darmkrebsoperation vorgesehen sind. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von Datenmittelungsintervallen auf die Einstufung von Patienten in eine Niedrig- oder Hochrisikokategorie für postoperative Komplikationen auf der Grundlage bekannter Risikobewertungsschwellen aufzuklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Operation des kolorektalen Karzinoms ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden. Die Risikoabschätzung mittels Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) ist ein wesentlicher Bestandteil der präoperativen Diagnostik von Darmkrebspatienten. Während der CPET trainiert ein Patient gegen eine progressiv ansteigende Arbeitsgeschwindigkeit bis zur willentlichen Erschöpfung, während die Atemgase Atemzug für Atemzug analysiert werden. Die große Anzahl von Datenpunkten, die durch die Atemzug-für-Atemzug-Abtastrate gesammelt werden, kann eine Belastung für die Datenvisualisierung sein, da sie verrauscht sein können. Daher wird eine Datenmittelung durchgeführt, um die grafische Datenanzeige zu optimieren und die CPET-Interpretation zu unterstützen. Bisher gibt es keine Studien, die quantifizieren, inwieweit Unterschiede in der Datenmittelung den numerischen Wert präoperativer CPET-abgeleiteter Variablen zur Risikobewertung basierend auf der aeroben Fitness beeinflussen, wie z. B. die Sauerstoffaufnahme (VO2) an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT ), VO2 bei maximaler Belastung (VO2peak) und die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) und von präoperativen CPET-abgeleiteten Variablen für die Risikobewertung basierend auf der Beatmungseffizienz, wie z. VCO2VAT) und der Steigung des Zusammenhangs zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung). Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, den Einfluss verschiedener Mittelungsintervalle von CPET-Daten auf die numerischen Werte von CPET-abgeleiteten Variablen zu untersuchen, die für die präoperative Risikobewertung bei Patienten verwendet werden, die für eine elektive Darmkrebsoperation vorgesehen sind. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von Datenmittelungsintervallen auf die Einstufung von Patienten in eine Niedrig- oder Hochrisikokategorie für postoperative Komplikationen auf der Grundlage bekannter Risikobewertungsschwellen aufzuklären.

Teilnehmer Daten von Patienten, die für eine Darmkrebsoperation in Betracht gezogen werden und die ≥ 18 Jahre alt sind, eine Punktzahl von ≤ 7 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe auf dem veteranenspezifischen Aktivitätsfragebogen aufweisen und daher eine präoperative CPET als Teil einer Prähabilitationsstudie durchgeführt haben, werden gesammelt. Präoperatives CPET wurde durchgeführt, bevor ein Eingriff eingeleitet wurde.

Verfahren Die präoperativen CPET-Daten werden anonymisiert und andere Patientenmerkmale als anthropometrische Messungen werden verborgen. Ein medizinischer Physiologe und ein klinischer Trainingsphysiologe bestimmen die CPET-Variablen VO2VAT, VO2peak, Atemaustauschverhältnis bei maximaler Belastung (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-Steigung und die OUES in allen 20 CPETs unter Verwendung eines vordefinierten Satzes von Richtlinien Die endgültige Bestimmung jedes Parameters basiert auf einem Konsens zwischen den beiden Beobachtern. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Beobachtern wird ein dritter Beobachter hinzugezogen. Die Bestimmung der oben erwähnten CPET-Variablen wird unter Verwendung jedes der fünf verschiedenen Datenmittelungsintervalle wiederholt. Datenmittelungsintervalle bestehen aus einem stationären zeitbasierten Durchschnitt über 10, 20 und 30 Sekunden und aus einem gleitenden Durchschnitt über 3 und 7 Atemzüge, die wie folgt definiert wurden. Der stationäre zeitbasierte Durchschnitt wird berechnet, indem die Atemzug-für-Atemzug-Daten über 10, 20 oder 30 Sekunden gemittelt werden. Ein gleitender Mittelwert ist definiert als Mittelung einer festen Anzahl von einzelnen Atemzugmessungen (d. h. 3 und 7), dann Verwerfen des ersten Atemzugs und Hinzufügen eines neuen Atemzugs, um einen neuen Atemzugmittelungsblock zu erhalten.

Die CPET-Interpretation wird mit Blue Cherry Software Version 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Deutschland) durchgeführt.

Neben den CPET-Daten werden die präoperativen Patientenmerkmale Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Raucherstatus (niemals, früher, aktuell), altersadjustierter Charlson-Komorbiditätsindex, Komorbiditäten, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists, veterans-specific Activity Questionnaire Score, Hämoglobinwerte (mmol/l) und Tumorlokalisation werden aufgezeichnet.

Um den Einfluss verschiedener Mittelungsintervalle von CPET-Daten auf die numerischen Werte von CPET-abgeleiteten Variablen zu bewerten, mittlere Unterschiede der numerischen Werte von VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES zwischen verschiedenen Datenmittelungen Intervalle werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) mit innerhalb von Faktoren analysiert. Im Falle eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen den Methoden (p < 0,05), Post-hoc-Tests werden unter Verwendung des Bonferroni-Tests durchgeführt, um die genauen Unterschiede zu identifizieren. Um den Einfluss von Datenmittelungsintervallen auf die Risikobewertung zu bewerten, werden die Teilnehmer basierend auf ihrer VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT und OUES als mit niedrigem oder hohem Risiko für postoperative Komplikationen eingestuft. Für jede CPET-abgeleitete Variable werden numerische Werte für jede der fünf Datenmittelwerte bestimmt, die mit bekannten präoperativen Risikobewertungsschwellen verglichen werden (Patienten werden als Hochrisikopatienten eingestuft, wenn sie eine VO2VAT <11,1 ml/kg/min haben, ein VO2peak <18,2 ml/kg/min, ein VE/VCO2VAT >30,9 und/oder ein OUES/kg <20,6). Der Friedman-Test wird verwendet, um festzustellen, ob Unterschiede in der Risikobewertung zwischen Datenmittelungsverfahren bestehen. Unterschiede zwischen Datenmittelungsmethoden werden als statistisch signifikant angenommen, wenn p < 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912BL
        • Viecuri Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Darmkrebsoperation im VieCuri Medical Center Venlo in Betracht gezogen wurden und sich vor einer Darmoperation im Rahmen einer Prähabilitationsstudie einem präoperativen CPET unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine Operation in Betracht gezogen wird.
  • Eine Punktzahl von ≤7 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe auf dem veteranenspezifischen Aktivitätsfragebogen und daher durchgeführte präoperative Weiterbildung als Teil einer Prähabilitationsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann CPET nicht durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich vor einer elektiven kolorektalen Operation einem CPET unterzogen haben, untersuchen das Fitnessniveau.
Patienten, die für eine Darmkrebsoperation in Betracht gezogen wurden und ≥ 18 Jahre alt waren, hatten eine Punktzahl von ≤ 7 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe auf dem veteranenspezifischen Aktivitätsfragebogen.
Während der CPET trainiert ein Patient gegen eine progressiv ansteigende Arbeitsgeschwindigkeit bis zur willentlichen Erschöpfung, während die Atemgase Atemzug für Atemzug analysiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss verschiedener Mittelungsintervalle von CPET-Daten auf die numerischen Werte von CPET-abgeleiteten Variablen.
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Um den Einfluss verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von VO2VAT zu bewerten,
Baseline, vor der Operation
Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von VO2peak.
Baseline, vor der Operation
Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte der VE/VCO2-Steigung.
Baseline, vor der Operation
Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von RERpeak.
Baseline, vor der Operation
Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von VE/VCO2VAT.
Baseline, vor der Operation
Einfluss unterschiedlicher CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen Werte von CPET-
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Bewertung des Einflusses verschiedener CPET-Datenmittelungsintervalle auf die numerischen numerischen Werte der OUES.
Baseline, vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohes oder niedriges Risiko für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Patienten werden als Hochrisikopatienten eingestuft, wenn sie eine VO2VAT <11,1 ml/kg/min, eine VO2peak <18,2 ml/kg/min, eine VE/VCO2VAT >30,9 [12] und/oder eine OUES/kg <20,6 aufweisen
Baseline, vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPET/Kardiopulmonaler Belastungstest

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