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Métodos de promediación de datos de prueba de ejercicio cardiopulmonar y evaluación de riesgo preoperatorio

22 de noviembre de 2022 actualizado por: VieCuri Medical Centre

Influencia de diferentes métodos de promediación de datos en la evaluación del riesgo preoperatorio mediante pruebas de esfuerzo cardiopulmonar en pacientes programados para cirugía colorrectal

La prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) se utiliza para la evaluación del riesgo preoperatorio en pacientes con cáncer colorrectal que necesitan someterse a cirugía. Con fines de presentación e interpretación, los datos de CPET se promedian utilizando un promedio basado en el tiempo o en la respiración. No está claro en qué medida las diferencias en los métodos de promediación de datos influyen en el valor numérico de las variables derivadas de la CPET preoperatoria utilizadas para la evaluación del riesgo. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la influencia de diferentes intervalos de promedio de datos de CPET en los valores numéricos de las variables derivadas de CPET utilizadas para la evaluación del riesgo preoperatorio en pacientes programados para cirugía electiva de cáncer colorrectal. El objetivo secundario es dilucidar el impacto de los intervalos de promediación de datos en la clasificación de los pacientes en una categoría de bajo o alto riesgo de complicaciones posoperatorias según los umbrales de evaluación de riesgo conocidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía para el cáncer colorrectal se asocia con una alta incidencia de complicaciones postoperatorias. La evaluación del riesgo mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) es una parte esencial del diagnóstico preoperatorio de los pacientes con cáncer colorrectal. Durante la CPET, un paciente se ejercita contra una tasa de trabajo que aumenta progresivamente hasta el agotamiento voluntario, mientras se analizan los gases respiratorios respiración a respiración. La gran cantidad de puntos de datos recopilados por la frecuencia de muestreo respiración a respiración puede ser una carga para la visualización de datos, ya que pueden generar ruido. Por lo tanto, el promedio de datos se realiza para optimizar la visualización de datos gráficos y ayudar a la interpretación de CPET. Hasta la fecha, no hay estudios que cuantifiquen la medida en que las diferencias en el promedio de datos influyen en el valor numérico de las variables derivadas de CPET preoperatorias para la evaluación de riesgos basada en la aptitud aeróbica, como el consumo de oxígeno (VO2) en el umbral anaeróbico ventilatorio (VAT). ), VO2 en el ejercicio máximo (VO2peak) y la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES), y de variables derivadas de CPET preoperatorias para la evaluación de riesgos basada en la eficiencia ventilatoria, como el equivalente ventilatorio para la producción de dióxido de carbono en el VAT (VE/ VCO2VAT) y la pendiente de la relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la influencia de diferentes intervalos de promedio de datos de CPET en los valores numéricos de las variables derivadas de CPET utilizadas para la evaluación del riesgo preoperatorio en pacientes programados para cirugía electiva de cáncer colorrectal. El objetivo secundario es dilucidar el impacto de los intervalos de promediación de datos en la clasificación de los pacientes en una categoría de bajo o alto riesgo de complicaciones posoperatorias según los umbrales de evaluación de riesgo conocidos.

Participantes Se recopilarán datos de pacientes considerados para cirugía de cáncer colorrectal que tengan ≥18 años de edad, tengan una puntuación de ≤7 equivalentes metabólicos de tarea en el cuestionario de actividad específica para veteranos y, por lo tanto, se les realizó CPET preoperatorio como parte de un estudio de prehabilitación. El CPET preoperatorio se realizó antes de iniciar cualquier intervención.

Procedimientos Los datos de la CPET preoperatoria se anonimizarán y se ocultarán las características del paciente que no sean las medidas antropométricas. Un fisiólogo médico y un fisiólogo clínico del ejercicio determinarán las variables CPET VO2VAT, VO2peak, tasa de intercambio respiratorio en el ejercicio máximo (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope y OUES en los 20 CPET utilizando un conjunto predefinido de pautas La determinación final de cada parámetro se basará en el consenso entre los dos observadores. En caso de desacuerdo entre los observadores, se consultará a un tercer observador. La determinación de las variables CPET antes mencionadas se repetirá utilizando cada uno de los cinco intervalos de promedio de datos diferentes. Los intervalos de promediación de datos consisten en un promedio estacionario basado en el tiempo de 10, 20 y 30 segundos, y de un promedio móvil de 3 y 7 respiraciones que se definieron de la siguiente manera. El promedio basado en el tiempo estacionario se calculará promediando los datos de respiración por respiración durante 10, 20 o 30 segundos. Un promedio móvil se define como promediar un número fijo de mediciones de una sola respiración (es decir, 3 y 7), luego descartar la primera respiración y agregar una nueva respiración para obtener un nuevo bloque de promedio de respiración.

La interpretación de CPET se realizará utilizando el software Blue Cherry versión 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Alemania).

Además de los datos de la CPET, las características preoperatorias del paciente son: edad, sexo, índice de masa corporal, tabaquismo (nunca, antes, actual), índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad, comorbilidades, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, puntaje del cuestionario de actividad específico para veteranos, se registrarán los niveles de hemoglobina (mmol/L) y la ubicación del tumor.

Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promedio de datos de CPET en los valores numéricos de las variables derivadas de CPET, las diferencias medias de los valores numéricos de VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope y OUES entre diferentes datos de promedio. los intervalos se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas dentro de los factores. En caso de diferencia estadísticamente significativa entre métodos (p<0,05), Se realizarán pruebas post-hoc utilizando la prueba de Bonferroni para identificar las diferencias exactas. Para evaluar la influencia de los intervalos de promediación de datos en la evaluación del riesgo, los participantes se clasificarán como de bajo o alto riesgo de complicaciones posoperatorias en función de su VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT y OUES. Para cada variable derivada de CPET, se determinarán valores numéricos para cada uno de los cinco datos; el promedio se comparará con los umbrales de evaluación de riesgo preoperatorios conocidos (los pacientes se clasificarán como de alto riesgo cuando tengan un VO2VAT <11,1 ml/kg/min, un pico de VO2 <18,2 ml/kg/min, un VE/VCO2VAT >30,9 y/o un OUES/kg <20,6). La prueba de Friedman se utilizará para determinar si existen diferencias en la evaluación de riesgos entre los métodos de promediación de datos. Se supondrá que las diferencias entre los métodos de promedio de datos son estadísticamente significativas cuando p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912BL
        • VieCuri Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes considerados para cirugía de cáncer colorrectal en el VieCuri Medical Center Venlo, que se habían sometido a un CPET preoperatorio antes de la cirugía colorrectal como parte de un estudio de prehabilitación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal, considerados para cirugía.
  • Una puntuación de ≤7 equivalentes metabólicos de tarea en el cuestionario de actividad específico para veteranos y, por lo tanto, se realizó CPET preoperatorio como parte de un estudio de prehabilitación

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de realizar CPET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes que se sometieron a un CPET antes de la cirugía colorrectal electiva investigan el nivel de condición física.
Los pacientes considerados para cirugía de cáncer colorrectal que tenían ≥18 años de edad tenían una puntuación de ≤7 equivalentes metabólicos de tarea en el cuestionario de actividad específico para veteranos.
Durante la CPET, un paciente se ejercita contra una tasa de trabajo que aumenta progresivamente hasta el agotamiento voluntario, mientras se analizan los gases respiratorios respiración a respiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos de CPET en los valores numéricos de las variables derivadas de CPET.
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos de CPET en los valores numéricos de VO2VAT,
Línea de base, antes de la cirugía
Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos de CPET en los valores numéricos de VO2pico.
Línea de base, antes de la cirugía
Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos CPET en los valores numéricos de pendiente VE/VCO2.
Línea de base, antes de la cirugía
Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos de CPET en los valores numéricos de RERpeak.
Línea de base, antes de la cirugía
Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos CPET en los valores numéricos de VE/VCO2VAT.
Línea de base, antes de la cirugía
Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos CPET en los valores numéricos de la OUES.
Línea de base, antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alto o bajo riesgo de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Los pacientes se clasifican como de alto riesgo cuando tienen un VO2VAT <11,1 ml/kg/min, un VO2pico <18,2 ml/kg/min, un VE/VCO2VAT >30,9 [12] y/o un OUES/kg <20,6
Línea de base, antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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