- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353127
Métodos de promediación de datos de prueba de ejercicio cardiopulmonar y evaluación de riesgo preoperatorio
Influencia de diferentes métodos de promediación de datos en la evaluación del riesgo preoperatorio mediante pruebas de esfuerzo cardiopulmonar en pacientes programados para cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía para el cáncer colorrectal se asocia con una alta incidencia de complicaciones postoperatorias. La evaluación del riesgo mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) es una parte esencial del diagnóstico preoperatorio de los pacientes con cáncer colorrectal. Durante la CPET, un paciente se ejercita contra una tasa de trabajo que aumenta progresivamente hasta el agotamiento voluntario, mientras se analizan los gases respiratorios respiración a respiración. La gran cantidad de puntos de datos recopilados por la frecuencia de muestreo respiración a respiración puede ser una carga para la visualización de datos, ya que pueden generar ruido. Por lo tanto, el promedio de datos se realiza para optimizar la visualización de datos gráficos y ayudar a la interpretación de CPET. Hasta la fecha, no hay estudios que cuantifiquen la medida en que las diferencias en el promedio de datos influyen en el valor numérico de las variables derivadas de CPET preoperatorias para la evaluación de riesgos basada en la aptitud aeróbica, como el consumo de oxígeno (VO2) en el umbral anaeróbico ventilatorio (VAT). ), VO2 en el ejercicio máximo (VO2peak) y la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES), y de variables derivadas de CPET preoperatorias para la evaluación de riesgos basada en la eficiencia ventilatoria, como el equivalente ventilatorio para la producción de dióxido de carbono en el VAT (VE/ VCO2VAT) y la pendiente de la relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la influencia de diferentes intervalos de promedio de datos de CPET en los valores numéricos de las variables derivadas de CPET utilizadas para la evaluación del riesgo preoperatorio en pacientes programados para cirugía electiva de cáncer colorrectal. El objetivo secundario es dilucidar el impacto de los intervalos de promediación de datos en la clasificación de los pacientes en una categoría de bajo o alto riesgo de complicaciones posoperatorias según los umbrales de evaluación de riesgo conocidos.
Participantes Se recopilarán datos de pacientes considerados para cirugía de cáncer colorrectal que tengan ≥18 años de edad, tengan una puntuación de ≤7 equivalentes metabólicos de tarea en el cuestionario de actividad específica para veteranos y, por lo tanto, se les realizó CPET preoperatorio como parte de un estudio de prehabilitación. El CPET preoperatorio se realizó antes de iniciar cualquier intervención.
Procedimientos Los datos de la CPET preoperatoria se anonimizarán y se ocultarán las características del paciente que no sean las medidas antropométricas. Un fisiólogo médico y un fisiólogo clínico del ejercicio determinarán las variables CPET VO2VAT, VO2peak, tasa de intercambio respiratorio en el ejercicio máximo (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope y OUES en los 20 CPET utilizando un conjunto predefinido de pautas La determinación final de cada parámetro se basará en el consenso entre los dos observadores. En caso de desacuerdo entre los observadores, se consultará a un tercer observador. La determinación de las variables CPET antes mencionadas se repetirá utilizando cada uno de los cinco intervalos de promedio de datos diferentes. Los intervalos de promediación de datos consisten en un promedio estacionario basado en el tiempo de 10, 20 y 30 segundos, y de un promedio móvil de 3 y 7 respiraciones que se definieron de la siguiente manera. El promedio basado en el tiempo estacionario se calculará promediando los datos de respiración por respiración durante 10, 20 o 30 segundos. Un promedio móvil se define como promediar un número fijo de mediciones de una sola respiración (es decir, 3 y 7), luego descartar la primera respiración y agregar una nueva respiración para obtener un nuevo bloque de promedio de respiración.
La interpretación de CPET se realizará utilizando el software Blue Cherry versión 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Alemania).
Además de los datos de la CPET, las características preoperatorias del paciente son: edad, sexo, índice de masa corporal, tabaquismo (nunca, antes, actual), índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad, comorbilidades, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, puntaje del cuestionario de actividad específico para veteranos, se registrarán los niveles de hemoglobina (mmol/L) y la ubicación del tumor.
Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promedio de datos de CPET en los valores numéricos de las variables derivadas de CPET, las diferencias medias de los valores numéricos de VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope y OUES entre diferentes datos de promedio. los intervalos se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas dentro de los factores. En caso de diferencia estadísticamente significativa entre métodos (p<0,05), Se realizarán pruebas post-hoc utilizando la prueba de Bonferroni para identificar las diferencias exactas. Para evaluar la influencia de los intervalos de promediación de datos en la evaluación del riesgo, los participantes se clasificarán como de bajo o alto riesgo de complicaciones posoperatorias en función de su VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT y OUES. Para cada variable derivada de CPET, se determinarán valores numéricos para cada uno de los cinco datos; el promedio se comparará con los umbrales de evaluación de riesgo preoperatorios conocidos (los pacientes se clasificarán como de alto riesgo cuando tengan un VO2VAT <11,1 ml/kg/min, un pico de VO2 <18,2 ml/kg/min, un VE/VCO2VAT >30,9 y/o un OUES/kg <20,6). La prueba de Friedman se utilizará para determinar si existen diferencias en la evaluación de riesgos entre los métodos de promediación de datos. Se supondrá que las diferencias entre los métodos de promedio de datos son estadísticamente significativas cuando p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912BL
- VieCuri Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal, considerados para cirugía.
- Una puntuación de ≤7 equivalentes metabólicos de tarea en el cuestionario de actividad específico para veteranos y, por lo tanto, se realizó CPET preoperatorio como parte de un estudio de prehabilitación
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de realizar CPET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes que se sometieron a un CPET antes de la cirugía colorrectal electiva investigan el nivel de condición física.
Los pacientes considerados para cirugía de cáncer colorrectal que tenían ≥18 años de edad tenían una puntuación de ≤7 equivalentes metabólicos de tarea en el cuestionario de actividad específico para veteranos.
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Durante la CPET, un paciente se ejercita contra una tasa de trabajo que aumenta progresivamente hasta el agotamiento voluntario, mientras se analizan los gases respiratorios respiración a respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos de CPET en los valores numéricos de las variables derivadas de CPET.
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos de CPET en los valores numéricos de VO2VAT,
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Línea de base, antes de la cirugía
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Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos de CPET en los valores numéricos de VO2pico.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos CPET en los valores numéricos de pendiente VE/VCO2.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos de CPET en los valores numéricos de RERpeak.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos CPET en los valores numéricos de VE/VCO2VAT.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Influencia de diferentes intervalos de promedio de datos CPET en los valores numéricos de CPET-
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Evaluar la influencia de diferentes intervalos de promediación de datos CPET en los valores numéricos de la OUES.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alto o bajo riesgo de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Los pacientes se clasifican como de alto riesgo cuando tienen un VO2VAT <11,1 ml/kg/min, un VO2pico <18,2 ml/kg/min, un VE/VCO2VAT >30,9 [12] y/o un OUES/kg <20,6
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Línea de base, antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022_053
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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