- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05353127
Методы усреднения данных кардиопульмонального нагрузочного теста и предоперационная оценка риска
Влияние различных методов усреднения данных на предоперационную оценку риска с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста у пациентов, планирующих колоректальное хирургическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение колоректального рака связано с высокой частотой послеоперационных осложнений. Оценка риска с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET) является неотъемлемой частью предоперационной диагностики больных колоректальным раком. Во время КПНТ пациент тренируется с прогрессивно возрастающей интенсивностью работы до произвольного утомления, при этом анализируются дыхательные газы на вдохе. Большое количество точек данных, собранных с помощью частоты выборки по вдохам, может быть проблемой для визуализации данных, поскольку они могут быть зашумленными. Поэтому усреднение данных выполняется для оптимизации графического отображения данных и облегчения интерпретации CPET. На сегодняшний день нет исследований, определяющих, в какой степени различия в усреднении данных влияют на численное значение предоперационных переменных, полученных с помощью CPET, для оценки риска на основе аэробной подготовленности, таких как поглощение кислорода (VO2) при дыхательном анаэробном пороге (VAT). ), VO2 при пиковых нагрузках (VO2peak) и кривая эффективности поглощения кислорода (OUES), а также предоперационные переменные, полученные с помощью CPET, для оценки риска на основе эффективности вентиляции, такие как вентиляционный эквивалент продукции углекислого газа при VAT (VE/ VCO2VAT) и наклон зависимости между минутной вентиляцией легких и производством углекислого газа (VE/VCO2-наклон). Таким образом, основной целью данного исследования является изучение влияния различных интервалов усреднения данных CPET на числовые значения переменных, полученных с помощью CPET, используемых для предоперационной оценки риска у пациентов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить влияние интервалов усреднения данных на классификацию пациентов в категорию низкого или высокого риска послеоперационных осложнений на основе известных порогов оценки риска.
Участники Будут собраны данные пациентов в возрасте ≥18 лет, рассматриваемых для хирургического лечения колоректального рака, имеющих метаболические эквиваленты задачи ≤7 баллов по опроснику активности для ветеранов и, следовательно, выполнявших предоперационную КПНТ в рамках предабилитационного исследования. Предоперационная КПНТ проводилась до того, как было начато какое-либо вмешательство.
Процедуры Предоперационные данные CPET будут обезличены, а характеристики пациента, кроме антропометрических показателей, будут скрыты. Медицинский физиолог и клинический лечебный физиолог определят переменные CPET VO2VAT, VO2peak, коэффициент дыхательного обмена на пике нагрузки (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-наклон и OUES во всех 20 CPET, используя заранее определенный набор рекомендаций. Окончательное определение каждого параметра будет основано на консенсусе между двумя наблюдателями. В случае разногласий между наблюдателями будут проведены консультации с третьим наблюдателем. Определение вышеупомянутых переменных CPET будет повторяться с использованием каждого из пяти различных интервалов усреднения данных. Интервалы усреднения данных состоят из стационарного среднего значения на основе времени за 10, 20 и 30 секунд и скользящего среднего за 3 и 7 вдохов, которые были определены следующим образом. Стационарное среднее значение, основанное на времени, будет рассчитываться путем усреднения данных о каждом дыхании за 10, 20 или 30 секунд. Скользящее среднее определяется как усреднение фиксированного количества измерений одиночного дыхания (т. е. 3 и 7), затем отбрасывание первого дыхания и добавление нового дыхания для получения нового блока усреднения дыхания.
Интерпретация CPET будет выполняться с использованием программного обеспечения Blue Cherry версии 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Бад-Киссинген, Германия).
Помимо данных КПНТ, дооперационные характеристики пациентов: возраст, пол, индекс массы тела, статус курения (никогда, в прошлом, в настоящее время), скорректированный по возрасту индекс коморбидности Чарльсона, сопутствующие заболевания, классификация Американского общества анестезиологов, баллы по анкете активности ветеранов, будут записаны уровни гемоглобина (ммоль/л) и местонахождение опухоли.
Для оценки влияния различных интервалов усреднения данных CPET на числовые значения переменных, полученных на основе CPET, средних разностей числовых значений VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-наклон и OUES между различными усреднениями данных. интервалы будут проанализированы с помощью внутрифакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA). В случае статистически значимой разницы между методами (p<0,05), апостериорное тестирование будет проводиться с использованием теста Бонферрони для выявления точных различий. Чтобы оценить влияние интервалов усреднения данных на оценку риска, участники будут классифицированы как имеющие низкий или высокий риск послеоперационных осложнений на основе их VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT и UEES. Для каждой переменной, полученной с помощью CPET, будут определены числовые значения для каждой из пяти усредненных данных, которые будут сравниваться с известными предоперационными порогами оценки риска (пациенты будут классифицироваться как пациенты с высоким риском, если VO2VAT <11,1 мл/кг/мин, VO2peak <18,2 мл/кг/мин, VE/VCO2VAT >30,9 и/или OUES/кг <20,6). Критерий Фридмана будет использоваться, чтобы определить, существуют ли различия в оценке риска между методами усреднения данных. Различия между методами усреднения данных будут считаться статистически значимыми при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком, рассматриваемые для операции.
- Оценка ≤7 метаболических эквивалентов задания по опроснику активности, специфичному для ветеранов, и, следовательно, выполнение предоперационной КПНТ в рамках предабилитационного исследования.
Критерий исключения:
- Пациент не может выполнить КПНТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие КПНТ до плановой колоректальной хирургии, исследуют уровень физической подготовки.
Пациенты в возрасте ≥18 лет, рассматриваемые для хирургического лечения колоректального рака, имели метаболические эквиваленты задачи ≤7 баллов по опроснику активности, специфичному для ветеранов.
|
Во время КПНТ пациент тренируется с прогрессивно возрастающей интенсивностью работы до произвольного утомления, при этом анализируются дыхательные газы на вдохе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных интервалов усреднения данных КРЕТ на числовые значения переменных, полученных КПЕТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Для оценки влияния различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения VO2VAT,
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения КПЕТ-
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Оценить влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения VO2peak.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения КПЕТ-
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Оценить влияние различных интервалов усреднения данных КПЭТ на числовые значения VE/VCO2-наклона.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения КПЕТ-
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Оценить влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на численные значения RERpeak.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения КПЕТ-
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Оценить влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения VE/VCO2VAT.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Влияние различных интервалов усреднения данных КПЕТ на числовые значения КПЕТ-
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Оценить влияние различных интервалов усреднения данных КПЭТ на числовые значения ОУЭС.
|
Исходный уровень, до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокий или низкий риск послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Пациенты относятся к группе высокого риска при VO2VAT <11,1 мл/кг/мин, VO2peak <18,2 мл/кг/мин, VE/VCO2VAT >30,9 [12] и/или OUES/кг <20,6.
|
Исходный уровень, до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .