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Métodos de média de dados de teste de exercício cardiopulmonar e avaliação de risco pré-operatório

22 de novembro de 2022 atualizado por: VieCuri Medical Centre

Influência de diferentes métodos de média de dados na avaliação de risco pré-operatório usando teste de exercício cardiopulmonar em pacientes agendados para cirurgia colorretal

O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é usado para avaliação de risco pré-operatório em pacientes com câncer colorretal que precisam se submeter à cirurgia. Para fins de apresentação e interpretação, os dados de TCPE são calculados usando uma média baseada em tempo ou respiração. É incerto até que ponto as diferenças nos métodos de média de dados influenciam o valor numérico das variáveis ​​derivadas do TCPE pré-operatório usadas para avaliação de risco. Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE nos valores numéricos das variáveis ​​derivadas do TCPE usadas para avaliação de risco pré-operatório em pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer colorretal. O objetivo secundário é elucidar o impacto dos intervalos de média de dados na classificação de pacientes em uma categoria de baixo ou alto risco para complicações pós-operatórias com base em limiares de avaliação de risco conhecidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia para câncer colorretal está associada a uma alta incidência de complicações pós-operatórias. A avaliação de risco por meio de um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é uma parte essencial do diagnóstico pré-operatório de pacientes com câncer colorretal. Durante o TCPE, o paciente se exercita contra uma taxa de trabalho progressivamente crescente até a exaustão volitiva, enquanto os gases respiratórios respiração a respiração são analisados. O grande número de pontos de dados coletados pela taxa de amostragem respiração a respiração pode ser um fardo para a visualização de dados, pois podem ser ruidosos. Portanto, a média dos dados é realizada para otimizar a exibição de dados gráficos e para auxiliar na interpretação do CPET. Até o momento, não há estudos que quantifiquem até que ponto as diferenças na média dos dados influenciam o valor numérico das variáveis ​​derivadas do TCPE pré-operatório para avaliação de risco com base no condicionamento aeróbico, como o consumo de oxigênio (VO2) no limiar anaeróbico ventilatório (VAT ), VO2 no pico do exercício (VO2pico) e a inclinação da eficiência do consumo de oxigênio (OUES) e de variáveis ​​derivadas do TCPE pré-operatório para avaliação de risco com base na eficiência ventilatória, como o equivalente ventilatório para produção de dióxido de carbono no VAT (VE/ VCO2VAT) e a inclinação da relação entre a ventilação minuto e a produção de dióxido de carbono (VE/VCO2-slope). Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE nos valores numéricos das variáveis ​​derivadas do TCPE usadas para avaliação de risco pré-operatório em pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer colorretal. O objetivo secundário é elucidar o impacto dos intervalos de média de dados na classificação de pacientes em uma categoria de baixo ou alto risco para complicações pós-operatórias com base em limiares de avaliação de risco conhecidos.

Participantes Serão coletados dados de pacientes considerados para cirurgia de câncer colorretal com idade ≥18 anos, pontuação ≤7 equivalentes metabólicos da tarefa no questionário de atividade específica para veteranos e, portanto, que realizaram TCPE pré-operatório como parte de um estudo de pré-habilitação. O TCPE pré-operatório foi realizado antes do início de qualquer intervenção.

Procedimentos Os dados do TCPE pré-operatório serão anonimizados e as características do paciente, exceto as medidas antropométricas, serão ocultadas. Um fisiologista médico e um fisiologista clínico do exercício determinarão as variáveis ​​do TCPE VO2VAT, VO2pico, taxa de troca respiratória no pico do exercício (RERpico), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES em todos os 20 TCPEs usando um conjunto predefinido de diretrizes A determinação final de cada parâmetro será baseada no consenso entre os dois observadores. Em caso de desacordo entre os observadores, um terceiro observador será consultado. A determinação das variáveis ​​acima mencionadas do TCPE será repetida usando cada um dos cinco diferentes intervalos de média de dados. Os intervalos de média de dados consistem em uma média estacionária com base no tempo em 10, 20 e 30 segundos e em uma média contínua em 3 e 7 respirações que foram definidas como segue. A média estacionária com base no tempo será calculada calculando a média dos dados respiração a respiração em 10, 20 ou 30 segundos. Uma média contínua é definida como a média de um número fixo de medições de respiração única (ou seja, 3 e 7), descartando a primeira respiração e adicionando uma nova respiração para obter um novo bloco de média de respiração.

A interpretação do TCPE será realizada usando o software Blue Cherry versão 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Alemanha).

Além dos dados do TCPE, as características pré-operatórias do paciente, idade, sexo, índice de massa corporal, tabagismo (nunca, anterior, atual), índice de comorbidade de Charlson ajustado para idade, comorbidades, classificação da American Society of Anesthesiologists, pontuação do questionário de atividade específica para veteranos, os níveis de hemoglobina (mmol/L) e a localização do tumor serão registrados.

Para avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE nos valores numéricos das variáveis ​​derivadas do TCPE, diferenças médias dos valores numéricos de VO2VAT, VO2pico, RERpico, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES entre diferentes médias de dados os intervalos serão analisados ​​por meio da análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas dentro dos fatores. Em caso de diferença estatisticamente significativa entre os métodos (p<0,05), testes post-hoc serão realizados usando o teste de Bonferroni para identificar as diferenças exatas. Para avaliar a influência dos intervalos de média de dados na avaliação de risco, os participantes serão classificados como de baixo ou alto risco para complicações pós-operatórias com base em seu VO2VAT, VO2pico, VE/VCO2VAT e OUES. Para cada variável derivada do TCPE, os valores numéricos serão determinados para cada uma das cinco médias de dados serão comparados com limiares de avaliação de risco pré-operatório conhecidos (os pacientes serão classificados como de alto risco quando tiverem um VO2VAT <11,1 mL/kg/min, um VO2pico <18,2 mL/kg/min, um VE/VCO2VAT >30,9 e/ou OUES/kg <20,6). O teste de Friedman será usado para determinar se existem diferenças na avaliação de risco entre os métodos de média de dados. Diferenças entre métodos de média de dados serão consideradas estatisticamente significativas quando p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holanda, 5912BL
        • Viecuri Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes considerados para cirurgia de câncer colorretal no VieCuri Medical Center Venlo, que foram submetidos a um TCPE pré-operatório antes da cirurgia colorretal como parte de um estudo de pré-habilitação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal, considerados para cirurgia.
  • Uma pontuação de ≤7 equivalentes metabólicos da tarefa no questionário de atividade específica para veteranos e, portanto, realizou TCPE pré-operatório como parte de um estudo de pré-habilitação

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de realizar TCPE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a um TCPE antes da cirurgia colorretal eletiva investigam o nível de condicionamento físico.
Os pacientes considerados para cirurgia de câncer colorretal que tinham ≥18 anos de idade tiveram uma pontuação ≤7 equivalentes metabólicos da tarefa no questionário de atividade específica para veteranos.
Durante o TCPE, o paciente se exercita contra uma taxa de trabalho progressivamente crescente até a exaustão volitiva, enquanto os gases respiratórios respiração a respiração são analisados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos das variáveis ​​derivadas do TCPE.
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
Para avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE nos valores numéricos de VO2VAT,
Linha de base, pré-cirurgia
Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do VO2pico.
Linha de base, pré-cirurgia
Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do VE/VCO2-slope.
Linha de base, pré-cirurgia
Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do RERpico.
Linha de base, pré-cirurgia
Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos de VE/VCO2VAT.
Linha de base, pré-cirurgia
Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do OUES.
Linha de base, pré-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alto ou baixo risco de complicações pós-operatórias
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
Os pacientes são classificados como de alto risco quando apresentam VO2VAT <11,1 mL/kg/min, VO2pico <18,2 mL/kg/min, VE/VCO2VAT >30,9 [12] e/ou OUES/kg <20,6
Linha de base, pré-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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