- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353127
Métodos de média de dados de teste de exercício cardiopulmonar e avaliação de risco pré-operatório
Influência de diferentes métodos de média de dados na avaliação de risco pré-operatório usando teste de exercício cardiopulmonar em pacientes agendados para cirurgia colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia para câncer colorretal está associada a uma alta incidência de complicações pós-operatórias. A avaliação de risco por meio de um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é uma parte essencial do diagnóstico pré-operatório de pacientes com câncer colorretal. Durante o TCPE, o paciente se exercita contra uma taxa de trabalho progressivamente crescente até a exaustão volitiva, enquanto os gases respiratórios respiração a respiração são analisados. O grande número de pontos de dados coletados pela taxa de amostragem respiração a respiração pode ser um fardo para a visualização de dados, pois podem ser ruidosos. Portanto, a média dos dados é realizada para otimizar a exibição de dados gráficos e para auxiliar na interpretação do CPET. Até o momento, não há estudos que quantifiquem até que ponto as diferenças na média dos dados influenciam o valor numérico das variáveis derivadas do TCPE pré-operatório para avaliação de risco com base no condicionamento aeróbico, como o consumo de oxigênio (VO2) no limiar anaeróbico ventilatório (VAT ), VO2 no pico do exercício (VO2pico) e a inclinação da eficiência do consumo de oxigênio (OUES) e de variáveis derivadas do TCPE pré-operatório para avaliação de risco com base na eficiência ventilatória, como o equivalente ventilatório para produção de dióxido de carbono no VAT (VE/ VCO2VAT) e a inclinação da relação entre a ventilação minuto e a produção de dióxido de carbono (VE/VCO2-slope). Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE nos valores numéricos das variáveis derivadas do TCPE usadas para avaliação de risco pré-operatório em pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer colorretal. O objetivo secundário é elucidar o impacto dos intervalos de média de dados na classificação de pacientes em uma categoria de baixo ou alto risco para complicações pós-operatórias com base em limiares de avaliação de risco conhecidos.
Participantes Serão coletados dados de pacientes considerados para cirurgia de câncer colorretal com idade ≥18 anos, pontuação ≤7 equivalentes metabólicos da tarefa no questionário de atividade específica para veteranos e, portanto, que realizaram TCPE pré-operatório como parte de um estudo de pré-habilitação. O TCPE pré-operatório foi realizado antes do início de qualquer intervenção.
Procedimentos Os dados do TCPE pré-operatório serão anonimizados e as características do paciente, exceto as medidas antropométricas, serão ocultadas. Um fisiologista médico e um fisiologista clínico do exercício determinarão as variáveis do TCPE VO2VAT, VO2pico, taxa de troca respiratória no pico do exercício (RERpico), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES em todos os 20 TCPEs usando um conjunto predefinido de diretrizes A determinação final de cada parâmetro será baseada no consenso entre os dois observadores. Em caso de desacordo entre os observadores, um terceiro observador será consultado. A determinação das variáveis acima mencionadas do TCPE será repetida usando cada um dos cinco diferentes intervalos de média de dados. Os intervalos de média de dados consistem em uma média estacionária com base no tempo em 10, 20 e 30 segundos e em uma média contínua em 3 e 7 respirações que foram definidas como segue. A média estacionária com base no tempo será calculada calculando a média dos dados respiração a respiração em 10, 20 ou 30 segundos. Uma média contínua é definida como a média de um número fixo de medições de respiração única (ou seja, 3 e 7), descartando a primeira respiração e adicionando uma nova respiração para obter um novo bloco de média de respiração.
A interpretação do TCPE será realizada usando o software Blue Cherry versão 1.3.3.3 (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Alemanha).
Além dos dados do TCPE, as características pré-operatórias do paciente, idade, sexo, índice de massa corporal, tabagismo (nunca, anterior, atual), índice de comorbidade de Charlson ajustado para idade, comorbidades, classificação da American Society of Anesthesiologists, pontuação do questionário de atividade específica para veteranos, os níveis de hemoglobina (mmol/L) e a localização do tumor serão registrados.
Para avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE nos valores numéricos das variáveis derivadas do TCPE, diferenças médias dos valores numéricos de VO2VAT, VO2pico, RERpico, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES entre diferentes médias de dados os intervalos serão analisados por meio da análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas dentro dos fatores. Em caso de diferença estatisticamente significativa entre os métodos (p<0,05), testes post-hoc serão realizados usando o teste de Bonferroni para identificar as diferenças exatas. Para avaliar a influência dos intervalos de média de dados na avaliação de risco, os participantes serão classificados como de baixo ou alto risco para complicações pós-operatórias com base em seu VO2VAT, VO2pico, VE/VCO2VAT e OUES. Para cada variável derivada do TCPE, os valores numéricos serão determinados para cada uma das cinco médias de dados serão comparados com limiares de avaliação de risco pré-operatório conhecidos (os pacientes serão classificados como de alto risco quando tiverem um VO2VAT <11,1 mL/kg/min, um VO2pico <18,2 mL/kg/min, um VE/VCO2VAT >30,9 e/ou OUES/kg <20,6). O teste de Friedman será usado para determinar se existem diferenças na avaliação de risco entre os métodos de média de dados. Diferenças entre métodos de média de dados serão consideradas estatisticamente significativas quando p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5912BL
- Viecuri Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal, considerados para cirurgia.
- Uma pontuação de ≤7 equivalentes metabólicos da tarefa no questionário de atividade específica para veteranos e, portanto, realizou TCPE pré-operatório como parte de um estudo de pré-habilitação
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de realizar TCPE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos a um TCPE antes da cirurgia colorretal eletiva investigam o nível de condicionamento físico.
Os pacientes considerados para cirurgia de câncer colorretal que tinham ≥18 anos de idade tiveram uma pontuação ≤7 equivalentes metabólicos da tarefa no questionário de atividade específica para veteranos.
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Durante o TCPE, o paciente se exercita contra uma taxa de trabalho progressivamente crescente até a exaustão volitiva, enquanto os gases respiratórios respiração a respiração são analisados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos das variáveis derivadas do TCPE.
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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Para avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE nos valores numéricos de VO2VAT,
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Linha de base, pré-cirurgia
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Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do VO2pico.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do VE/VCO2-slope.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do RERpico.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos de VE/VCO2VAT.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do TCPE-
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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Avaliar a influência de diferentes intervalos médios de dados do TCPE sobre os valores numéricos do OUES.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alto ou baixo risco de complicações pós-operatórias
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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Os pacientes são classificados como de alto risco quando apresentam VO2VAT <11,1 mL/kg/min, VO2pico <18,2 mL/kg/min, VE/VCO2VAT >30,9 [12] e/ou OUES/kg <20,6
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Linha de base, pré-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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