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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353127
Méthodes de calcul de la moyenne des données des tests d'effort cardiopulmonaire et évaluation des risques préopératoires
Influence de différentes méthodes de calcul de la moyenne des données sur l'évaluation des risques préopératoires à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire chez les patients devant subir une chirurgie colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du cancer colorectal est associée à une incidence élevée de complications postopératoires. L'évaluation des risques au moyen d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est une partie essentielle du bilan diagnostique préopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal. Pendant le CPET, un patient s'exerce contre un rythme de travail progressivement croissant jusqu'à l'épuisement volontaire, tandis que les gaz respiratoires respiration par respiration sont analysés. Le grand nombre de points de données qui sont collectés par le taux d'échantillonnage respiration par respiration peut être un fardeau pour la visualisation des données, car ils peuvent être bruyants. Par conséquent, la moyenne des données est effectuée pour optimiser l'affichage des données graphiques et pour faciliter l'interprétation du CPET. À ce jour, il n'existe aucune étude quantifiant la mesure dans laquelle les différences dans la moyenne des données influencent la valeur numérique des variables préopératoires dérivées du CPET pour l'évaluation des risques basée sur la capacité aérobie, telles que la consommation d'oxygène (VO2) au seuil anaérobie ventilatoire (TVA ), VO2 au pic d'exercice (VO2peak) et la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES), et de variables préopératoires dérivées du CPET pour l'évaluation des risques basée sur l'efficacité ventilatoire, telles que l'équivalent ventilatoire pour la production de dioxyde de carbone au VAT (VE/ VCO2VAT) et la pente de la relation entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2). Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques des variables dérivées de CPET utilisées pour l'évaluation du risque préopératoire chez les patients devant subir une chirurgie élective du cancer colorectal. L'objectif secondaire est d'élucider l'impact des intervalles de calcul de la moyenne des données sur la classification des patients dans une catégorie à faible ou à haut risque de complications postopératoires sur la base de seuils d'évaluation du risque connus.
Participants Les données des patients considérés pour une chirurgie du cancer colorectal qui ont ≥ 18 ans, ont un score ≤ 7 équivalents métaboliques de tâche sur le questionnaire d'activité spécifique aux vétérans, et ont donc effectué un CPET préopératoire dans le cadre d'une étude de préhabilitation seront collectées. Le CPET préopératoire a été réalisé avant toute intervention.
Procédures Les données CPET préopératoires seront anonymisées et les caractéristiques des patients autres que les mesures anthropométriques seront masquées. Un physiologiste médical et un physiologiste de l'exercice clinique détermineront les variables CPET VO2VAT, VO2peak, le rapport d'échange respiratoire au pic d'exercice (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-pente et l'OUES dans les 20 CPET à l'aide d'un ensemble de lignes directrices prédéfinies La détermination finale de chaque paramètre sera basée sur un consensus entre les deux observateurs. En cas de désaccord entre les observateurs, un troisième observateur sera consulté. La détermination des variables CPET susmentionnées sera répétée en utilisant chacun des cinq intervalles différents de calcul de la moyenne des données. Les intervalles de moyenne des données consistent en une moyenne stationnaire basée sur le temps sur 10, 20 et 30 secondes, et en une moyenne mobile sur 3 et 7 respirations qui ont été définies comme suit. La moyenne basée sur le temps stationnaire sera calculée en faisant la moyenne des données respiration par respiration sur 10, 20 ou 30 secondes. Une moyenne mobile est définie comme faisant la moyenne d'un nombre fixe de mesures de respiration unique (c'est-à-dire 3 et 7), puis en supprimant la première respiration et en ajoutant une nouvelle respiration pour obtenir un nouveau bloc de moyenne de respiration.
L'interprétation CPET sera effectuée à l'aide de la version 1.3.3.3 du logiciel Blue Cherry (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Allemagne).
Outre les données du CPET, les caractéristiques préopératoires du patient sont l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le statut tabagique (jamais, ancien, actuel), l'indice de comorbidité de Charlson ajusté à l'âge, les comorbidités, la classification de l'American Society of Anesthesiologists, le score du questionnaire d'activité spécifique aux anciens combattants, les taux d'hémoglobine (mmol/L) et l'emplacement de la tumeur seront enregistrés.
Pour évaluer l'influence de différents intervalles de calcul de la moyenne des données CPET sur les valeurs numériques des variables dérivées du CPET, les différences moyennes des valeurs numériques de VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope et OUES entre différents calculs de la moyenne des données les intervalles seront analysés au moyen d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à l'intérieur des facteurs. En cas de différence statistiquement significative entre les méthodes (p<0,05), des tests post-hoc seront effectués à l'aide du test de Bonferroni pour identifier les différences exactes. Pour évaluer l'influence des intervalles de calcul de la moyenne des données sur l'évaluation des risques, les participants seront classés comme étant à risque faible ou élevé de complications postopératoires en fonction de leur VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT et OUES. Pour chaque variable dérivée du CPET, des valeurs numériques seront déterminées pour chacune des cinq données, la moyenne sera comparée aux seuils connus d'évaluation du risque préopératoire (les patients seront classés comme à haut risque lorsqu'ils auront une VO2VAT <11,1 mL/kg/min, une VO2peak <18,2 mL/kg/min, une VE/VCO2VAT >30,9 et/ou une OUES/kg <20,6). Le test de Friedman sera utilisé pour déterminer s'il existe des différences dans l'évaluation des risques entre les méthodes de calcul de la moyenne des données. Les différences entre les méthodes de calcul de la moyenne des données seront supposées statistiquement significatives lorsque p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912BL
- VieCuri Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal, envisagés pour une intervention chirurgicale.
- Un score de ≤7 équivalents métaboliques de tâche sur le questionnaire d'activité spécifique aux vétérans et donc effectué un CPET préopératoire dans le cadre d'une étude de préhabilitation
Critère d'exclusion:
- Patient incapable d'effectuer le CPET.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients qui ont subi un CPET avant une chirurgie colorectale élective étudient leur condition physique.
Les patients considérés pour une chirurgie du cancer colorectal âgés de ≥ 18 ans avaient un score ≤ 7 équivalents métaboliques de tâche sur le questionnaire d'activité spécifique aux vétérans.
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Pendant le CPET, un patient s'exerce contre un rythme de travail progressivement croissant jusqu'à l'épuisement volontaire, tandis que les gaz respiratoires respiration par respiration sont analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques des variables dérivées de CPET.
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Pour évaluer l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de VO2VAT,
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Évaluer l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de VO2peak.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Évaluer l'influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de la pente VE/VCO2.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Évaluer l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de RERpeak.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Évaluer l'influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de VE/VCO2VAT.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Évaluer l'influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de l'OUES.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque élevé ou faible de complications postopératoires
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Les patients sont classés comme à haut risque lorsqu'ils ont une VO2VAT <11,1 mL/kg/min, un VO2peak <18,2 mL/kg/min, une VE/VCO2VAT >30,9 [12] et/ou une OUES/kg <20,6
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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