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Méthodes de calcul de la moyenne des données des tests d'effort cardiopulmonaire et évaluation des risques préopératoires

22 novembre 2022 mis à jour par: VieCuri Medical Centre

Influence de différentes méthodes de calcul de la moyenne des données sur l'évaluation des risques préopératoires à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire chez les patients devant subir une chirurgie colorectale

Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est utilisé pour l'évaluation du risque préopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui doivent subir une intervention chirurgicale. À des fins de présentation et d'interprétation, les données CPET sont moyennées en utilisant une moyenne basée sur le temps ou la respiration. Il n'est pas certain dans quelle mesure les différences dans les méthodes de calcul de la moyenne des données influencent la valeur numérique des variables préopératoires dérivées du CPET utilisées pour l'évaluation des risques. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques des variables dérivées de CPET utilisées pour l'évaluation du risque préopératoire chez les patients devant subir une chirurgie élective du cancer colorectal. L'objectif secondaire est d'élucider l'impact des intervalles de calcul de la moyenne des données sur la classification des patients dans une catégorie à faible ou à haut risque de complications postopératoires sur la base de seuils d'évaluation du risque connus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie du cancer colorectal est associée à une incidence élevée de complications postopératoires. L'évaluation des risques au moyen d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est une partie essentielle du bilan diagnostique préopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal. Pendant le CPET, un patient s'exerce contre un rythme de travail progressivement croissant jusqu'à l'épuisement volontaire, tandis que les gaz respiratoires respiration par respiration sont analysés. Le grand nombre de points de données qui sont collectés par le taux d'échantillonnage respiration par respiration peut être un fardeau pour la visualisation des données, car ils peuvent être bruyants. Par conséquent, la moyenne des données est effectuée pour optimiser l'affichage des données graphiques et pour faciliter l'interprétation du CPET. À ce jour, il n'existe aucune étude quantifiant la mesure dans laquelle les différences dans la moyenne des données influencent la valeur numérique des variables préopératoires dérivées du CPET pour l'évaluation des risques basée sur la capacité aérobie, telles que la consommation d'oxygène (VO2) au seuil anaérobie ventilatoire (TVA ), VO2 au pic d'exercice (VO2peak) et la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES), et de variables préopératoires dérivées du CPET pour l'évaluation des risques basée sur l'efficacité ventilatoire, telles que l'équivalent ventilatoire pour la production de dioxyde de carbone au VAT (VE/ VCO2VAT) et la pente de la relation entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2). Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques des variables dérivées de CPET utilisées pour l'évaluation du risque préopératoire chez les patients devant subir une chirurgie élective du cancer colorectal. L'objectif secondaire est d'élucider l'impact des intervalles de calcul de la moyenne des données sur la classification des patients dans une catégorie à faible ou à haut risque de complications postopératoires sur la base de seuils d'évaluation du risque connus.

Participants Les données des patients considérés pour une chirurgie du cancer colorectal qui ont ≥ 18 ans, ont un score ≤ 7 équivalents métaboliques de tâche sur le questionnaire d'activité spécifique aux vétérans, et ont donc effectué un CPET préopératoire dans le cadre d'une étude de préhabilitation seront collectées. Le CPET préopératoire a été réalisé avant toute intervention.

Procédures Les données CPET préopératoires seront anonymisées et les caractéristiques des patients autres que les mesures anthropométriques seront masquées. Un physiologiste médical et un physiologiste de l'exercice clinique détermineront les variables CPET VO2VAT, VO2peak, le rapport d'échange respiratoire au pic d'exercice (RERpeak), VE/VCO2VAT, VE/VCO2-pente et l'OUES dans les 20 CPET à l'aide d'un ensemble de lignes directrices prédéfinies La détermination finale de chaque paramètre sera basée sur un consensus entre les deux observateurs. En cas de désaccord entre les observateurs, un troisième observateur sera consulté. La détermination des variables CPET susmentionnées sera répétée en utilisant chacun des cinq intervalles différents de calcul de la moyenne des données. Les intervalles de moyenne des données consistent en une moyenne stationnaire basée sur le temps sur 10, 20 et 30 secondes, et en une moyenne mobile sur 3 et 7 respirations qui ont été définies comme suit. La moyenne basée sur le temps stationnaire sera calculée en faisant la moyenne des données respiration par respiration sur 10, 20 ou 30 secondes. Une moyenne mobile est définie comme faisant la moyenne d'un nombre fixe de mesures de respiration unique (c'est-à-dire 3 et 7), puis en supprimant la première respiration et en ajoutant une nouvelle respiration pour obtenir un nouveau bloc de moyenne de respiration.

L'interprétation CPET sera effectuée à l'aide de la version 1.3.3.3 du logiciel Blue Cherry (Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Allemagne).

Outre les données du CPET, les caractéristiques préopératoires du patient sont l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le statut tabagique (jamais, ancien, actuel), l'indice de comorbidité de Charlson ajusté à l'âge, les comorbidités, la classification de l'American Society of Anesthesiologists, le score du questionnaire d'activité spécifique aux anciens combattants, les taux d'hémoglobine (mmol/L) et l'emplacement de la tumeur seront enregistrés.

Pour évaluer l'influence de différents intervalles de calcul de la moyenne des données CPET sur les valeurs numériques des variables dérivées du CPET, les différences moyennes des valeurs numériques de VO2VAT, VO2peak, RERpeak, VE/VCO2VAT, VE/VCO2-slope et OUES entre différents calculs de la moyenne des données les intervalles seront analysés au moyen d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à l'intérieur des facteurs. En cas de différence statistiquement significative entre les méthodes (p<0,05), des tests post-hoc seront effectués à l'aide du test de Bonferroni pour identifier les différences exactes. Pour évaluer l'influence des intervalles de calcul de la moyenne des données sur l'évaluation des risques, les participants seront classés comme étant à risque faible ou élevé de complications postopératoires en fonction de leur VO2VAT, VO2peak, VE/VCO2VAT et OUES. Pour chaque variable dérivée du CPET, des valeurs numériques seront déterminées pour chacune des cinq données, la moyenne sera comparée aux seuils connus d'évaluation du risque préopératoire (les patients seront classés comme à haut risque lorsqu'ils auront une VO2VAT <11,1 mL/kg/min, une VO2peak <18,2 mL/kg/min, une VE/VCO2VAT >30,9 et/ou une OUES/kg <20,6). Le test de Friedman sera utilisé pour déterminer s'il existe des différences dans l'évaluation des risques entre les méthodes de calcul de la moyenne des données. Les différences entre les méthodes de calcul de la moyenne des données seront supposées statistiquement significatives lorsque p<0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912BL
        • VieCuri Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients considérés pour une chirurgie du cancer colorectal au VieCuri Medical Center Venlo, qui avaient subi un CPET préopératoire avant la chirurgie colorectale dans le cadre d'une étude de préhabilitation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal, envisagés pour une intervention chirurgicale.
  • Un score de ≤7 équivalents métaboliques de tâche sur le questionnaire d'activité spécifique aux vétérans et donc effectué un CPET préopératoire dans le cadre d'une étude de préhabilitation

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable d'effectuer le CPET.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients qui ont subi un CPET avant une chirurgie colorectale élective étudient leur condition physique.
Les patients considérés pour une chirurgie du cancer colorectal âgés de ≥ 18 ans avaient un score ≤ 7 équivalents métaboliques de tâche sur le questionnaire d'activité spécifique aux vétérans.
Pendant le CPET, un patient s'exerce contre un rythme de travail progressivement croissant jusqu'à l'épuisement volontaire, tandis que les gaz respiratoires respiration par respiration sont analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques des variables dérivées de CPET.
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Pour évaluer l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de VO2VAT,
Ligne de base, pré-chirurgie
Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Évaluer l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de VO2peak.
Ligne de base, pré-chirurgie
Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Évaluer l'influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de la pente VE/VCO2.
Ligne de base, pré-chirurgie
Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Évaluer l'influence de différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de RERpeak.
Ligne de base, pré-chirurgie
Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Évaluer l'influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de VE/VCO2VAT.
Ligne de base, pré-chirurgie
Influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de CPET-
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Évaluer l'influence des différents intervalles de moyenne des données CPET sur les valeurs numériques de l'OUES.
Ligne de base, pré-chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque élevé ou faible de complications postopératoires
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Les patients sont classés comme à haut risque lorsqu'ils ont une VO2VAT <11,1 mL/kg/min, un VO2peak <18,2 mL/kg/min, une VE/VCO2VAT >30,9 [12] et/ou une OUES/kg <20,6
Ligne de base, pré-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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