PT-112(Phosplatin's Platinum)는 고급 고형 종양에 대한 Gemcitabine 주입과 결합
진행성 고형 종양에 대한 젬시타빈 주사제와 병용한 PT-112의 오픈 라벨 I/II상 임상 시험
단계 I 용량 증량 기간: 담도암, 췌장암, 난소암, 흉선종, 신경내분비 암종 및 기타 진행성 고형 종양을 포함하나 이에 제한되지 않는 고형 종양.
임상 2상 기간: 담도암
연구 개요
상세 설명
이것은 1상 용량 증량 기간 및 2상 시험 기간을 포함하는 다기관, 공개 라벨, 1상/2상 임상 연구입니다.
단계 I 용량 증량 기간은 3+3 용량 증량 설계를 채택할 것입니다. 세 가지 용량 그룹은 다음과 같이 설계되었습니다.
수준 1: 150 mg/m2 PT-112(포스플라틴 백금) + 1000 mg/m2 젬시타빈; 수준 2: 200 mg/m2 PT-112 + 1000 mg/m2 젬시타빈; 수준 3: 250 mg/m2 PT-112 + 1000 mg/m2 젬시타빈. 용량 증량 시 Level 1군에서 DLT(Dose-Limiting Toxicity)가 발생하면 Level-1 150 mg/m2 PT-112 + 800 mg/m2 gemcitabine으로 용량을 하향 조정한다. 가장 낮은 용량 그룹(레벨-1 또는 레벨 1) 후에는 젬시타빈의 용량이 고정되고 PT-112의 용량이 상향 조정됩니다.
1단계 용량 증량 기간 동안 용량이 안전하다는 것을 입증하기에 충분한 데이터를 얻을 것입니다. 조사자와 스폰서는 II 단계 기간의 시작 시간을 논의하고 결정할 것입니다. 2상에서는 Simon의 2단계 연구 설계에 따라 담도암 피험자를 등록하여 진행성 담도암 환자 치료를 위한 PT-112와 젬시타빈 병용 요법의 항종양 효능을 평가할 계획입니다. 첫 번째 기간에는 23개의 평가 대상이 등록될 예정입니다. 12명 이하의 대상자가 첫 번째 기준선 후 종양 평가에서 질병 조절(CR(완전 반응) + PR(부분 반응) + SD(안정 질병))을 가진 경우, 연구 약물은 효과가 없는 것으로 간주되고 시험이 종료됩니다. 12명 이상의 피험자가 질병 통제(CR + PR + SD)를 가지고 있는 경우 II상에 대한 등록이 시작됩니다. 총 37개의 평가 대상이 등록됩니다. 연구 약물은 총 23명 이하의 피험자가 질병 통제(CR + PR + SD)를 가지고 있는 경우 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoning guo, M.D.
- 전화번호: 8621-23193801 8621-23193802
- 이메일: guoxiaoning@sciclone.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongting Li, Master
- 전화번호: 8621-23193801 8621-23193800
- 이메일: liyongting@sciclone.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- 전화번호: 18971252780
- 이메일: 592071015@qq.com
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
연락하다:
- Shukui Qin, M.D.
- 전화번호: 8625-84453932
- 이메일: qinsk81@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan Universtity
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연락하다:
- Tianshu Liu, M.D.
- 전화번호: 13681973996
- 이메일: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Haiping Jiang, M.D.
- 전화번호: 15257126683
- 이메일: Jianghaiping75@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세(18세 및 75세 포함)의 남성 또는 여성.
- 1상 용량 증량 기간에 한함: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(담도암, 췌장암, 난소암 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 가진 환자로서 조직병리학 또는 세포학으로 확인되었으며 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법 없음.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0-1.
- 12주 이상의 예상 생존 기간.
피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 실험실 테스트 결과는 등록 전에 다음 표준을 충족해야 합니다.
- 기본적으로 정상적인 골수 보유량: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- 기본적으로 정상적인 간 기능: 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL; 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치), ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate transaminase) ≤ 2.5 × ULN; 환자가 간 전이 또는 원발성 간암을 앓는 경우, ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN;
- 정상 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CL) ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름); .기본적으로 정상 응고 기능: INR(international normalized ratio) ≤ 1.5 × ULN, APTT(activated partial thromboplastin time) ≤ 1.5 × ULN.
- 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 조사자에 의해 안정적인 질병으로 진단되고 추가 스테로이드 또는 항 경련제가 필요하지 않은 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 방사선 요법을 받거나 치료하지 않습니다.
- 가임기 여성(50세 미만 또는 50세 이상으로 스크리닝 전 12개월 미만 동안 무월경 상태인 여성으로 정의)에 대한 혈청 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 검사 음성.
피험자는 시험 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2상 시험 기간에 적용 가능한 추가 포함 기준:
- 간내 담관암종(IHCC), 간외 담관암종(EHCC) 및 담낭암종(GBC)을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 담관암 환자.
- 절제 불가능하거나 전이성 담관암에 대한 전신 치료를 받지 않았거나 단 한 번의 전신 항종양 화학요법을 받은 환자; 하나의 보조 또는 신보조 화학 요법을 받았고 화학 요법 종료 후 6개월 이상 재발한 환자가 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 양성 HIV 항체.
- 활동성 간염, (B형 간염: HBsAg 양성, 간 기능 이상 및 HBV(hepatitis B virus)-DNA ≥ 1000 IU/ml; C형 간염: HCV(hepatitis C virus)-RNA 양성, 간 기능 이상).
- 코르티코스테로이드로 치료 > 20mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬(방사선 시술 중 조영제 반응을 예방하기 위해 사용하지 않는 한), 성장 인자(예: 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자, 재조합 인간 트롬보포이에틴), 수혈.
- 피험자의 이전 치료에 의해 유발된 독성 및 부작용은 CTCAE 등급 ≤ 1로 회복되지 않았으며, 탈모증 및 연구자가 견딜 수 있다고 판단한 기타 사례는 제외되었습니다.
- 연구 약물 시작 전 28일 이내의 모든 등급의 말초 신경병증.
- 백금 약물 및/또는 젬시타빈에 대해 알려진 민감성 또는 과민성이 있는 환자.
- 연구 약물 시작 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우.
- 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 및 표적 항종양 요법(니트로소우레아 및 미토마이신 C 제외)을 받은 적이 있는 자, 연구 약물 시작 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여받았음; 연구 약물 시작 전 1주 이내에 완화 국소 방사선 요법을 받았음; 연구 약물 시작 전 1주 이내에 항종양 효과가 있는 한약을 투여 받았습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자(확장기 혈압의 정상 범위는 60-90mmHg 및 수축기 혈압의 경우 90-140mmHg ).
- 급성 세균성, 바이러스성, 진균성 감염으로 전신치료가 필요하거나 초회투여 전 스크리닝 시 원인불명의 발열(체온 > 38.5℃)이 있는 경우
- 체강 삼출액이 중등도에서 대량으로 배출되는 환자.
- 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나의 존재: 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV), 협심증, 심근 경색, 뇌졸중(열공 경색 제외), 관상/말초 동맥 우회로 이식 수술, 폐색전증.
- 약물로 조절할 수 없는 부정맥 또는 지속적인 QTc(교정 QT 간격) 간격 연장, 남성에서 > 450 msec 또는 여성에서 > 470 msec.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 약물을 받는 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적이고 적절한 이중 피임법을 사용할 수 없는 가임 여성, 가임 남성 및 그들의 파트너.
조사관이 판단한 어떤 이유로든 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
2상 시험 기간에 적용 가능한 추가 제외 기준:
- 이전에 젬시타빈으로 치료받은 진행성 담도암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 젬시타빈 주사와 병용하는 PT-112
진행성 고형암 환자 치료를 위한 젬시타빈 주사제와 병용한 PT-112
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약물: PT-112, 젬시타빈과 병용할 때 PT-112의 MTD(Maximum Tolerated Dose) 및 RP2D는 용량 증량 중에 결정됩니다. 약물: 젬시타빈, 젬시타빈은 1000mg의 고정 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT-112(Phase I)의 권장 용량 수준 정의
기간: 30개월
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150mg/m2, 200mg/m2, 250mg/m2 용량 수준의 위험/유익 비율을 기반으로 중추 연구를 위해 각 21일 주기의 1일과 8일에 투여되는 PT-112의 권장 용량 수준을 정의합니다. .
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30개월
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최상의 질병 조절률(DCR) 데이터 확보(Phase II)
기간: 24개월
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진행성 담도암 치료를 위해 RP2D(Recommended Phase II Dose) 용량으로 젬시타빈 주사와 병용하여 PT-112 주사를 사용한 47명의 피험자에 대한 최고의 질병 통제율(DCR) 데이터를 얻기 위해.
종점: 질병 통제율(DCR)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 효능 평가(I상)
기간: 30개월
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가된 질병 징후별 질병 통제율.
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30개월
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최고 혈장 농도(Cmax)(상 I)
기간: 30개월
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젬시타빈과 병용하여 PT-112를 사용한 21명의 피험자의 최고 혈장 농도(Cmax) 프로파일을 평가하기 위해.
PT-112 및 젬시타빈 관련 PK 매개변수.
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30개월
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성](2상)
기간: 24개월
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치료를 위해 젬시타빈 주사제와 병용하여 PT-112 주사제를 사용한 진행성 담관암을 앓고 있는 모든 47명의 대상체의 부작용(AE)을 얻기 위해.
유해 사례(AE)의 유형, 발생률, 중증도, 지속 기간, 가역성 및 치료와의 관계 특성화, 활력 징후 및 실험실 매개변수에 대한 영향.
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24개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30개월
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젬시타빈과 병용하여 PT-112를 사용한 21명의 대상체의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 프로파일 아래 면적을 평가하기 위함.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tianshu Liu, M.D., Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- SCI-PT112-ONC-P2-002
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