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쿨톤 시와 함께하는 쿨스컬프팅 바나나롤 부위만을 위한 쿨스컬프팅

2022년 4월 28일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

바나나 롤 부위를 치료할 때 CoolSculpting Elite 단독 치료와 CoolTone을 병용한 CoolSculpting Elite 단독 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 중심 무작위 단일 맹검 임상 시험

CoolSculpting Elite 연구 치료와 CoolSculpting Elite 연구 치료 후 엉덩이 아래에 일련의 CoolTone(바나나 롤이라고도 함)의 이점 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

엉덩이 아래(바나나 롤이라고도 함)에 대한 CoolSculpting Elite 치료와 바나나 롤 부위에 대한 CoolSculpting Elite 및 CoolTone의 순차적 치료의 안전성 및 효능을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 포함 기준

    1. 여성 ≥ 22세 및 ≤65세.
    2. 피험자는 지난달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
    3. 피험자는 식단이나 운동 루틴을 변경하지 않음으로써 연구 기간 동안 체중을 5% 이내로 유지하는 데 동의합니다.
    4. 피험자는 스크리닝 시 결정된 BMI ≤ 30을 가집니다.
    5. 피험자는 예정된 시간 동안 치료 영역의 사진을 찍는 데 동의합니다.
    6. 피험자는 연구 과정 동안 치료 영역의 둔부 근육 훈련 운동의 새로운 또는 변경을 자제하는 데 동의합니다.
    7. 피험자는 연구 과정 동안 선탠 또는 스프레이 태닝을 피하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준

    1. 남성 과목
    2. 피험자는 의도된 치료 영역에서 최근에 수술을 받았으며 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있습니다.
    3. 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자. 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적 피험자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
    4. 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
    5. 피험자는 침습적 지방 감소 시술(예: 지방흡입술, 메조테라피)을 받았습니다.
    6. 지난 4주 이내에 치료 부위에 태닝 또는 스프레이 태닝을 한 피험자
    7. 조사자의 재량에 따라 연구 매개변수(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선, 지루성 피부염)의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 피부 상태/질병의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
    8. 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
    9. 피험자는 지난 한 달 이내에 자궁 내 피임 장치를 삽입하거나 제거했습니다.
    10. 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.
    11. 피험자에게 출혈 장애가 있음
    12. 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭응집소병 및 발작성 한랭혈색소뇨증과 같은 혈액 장애를 가지고 있습니다.
    13. 한랭 두드러기, 레이노병, pernio 또는 동상과 같은 감기에 대한 알려진 민감성. 또는 치료 부위에 감각 장애가 있는 환자
    14. 조사자의 재량에 따라 진단 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 치료 영역에 흉터 또는 문신이 있는 피험자.
    15. 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
    16. 피험자는 심장 박동기, 인공 와우, 경막내 펌프, 보청기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 금속 이식 장치 또는 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
    17. 피험자는 폐 기능 부전이 있습니다.
    18. 피험자는 심장 장애가 있습니다.
    19. 피험자는 악성 종양을 가지고 있습니다.
    20. 피험자는 간질과 같은 발작 장애 진단을 받았습니다.
    21. 대상은 현재 열이 있다.
    22. 피험자는 그레이브스병 진단을 받았습니다.
    23. 대상자는 연구 기간 동안(향후 9개월 내) 임신 중이거나 임신할 의향이 있습니다.
    24. 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
    25. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
    26. 피험자는 현재 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
    27. 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
    28. 연구자의 전문적인 의견에 따라 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A=CoolSculpting Elite 및 CoolTone
그룹 A: 연구 대상자는 연구 기간 동안 4회의 EMMS 치료 세션이 시작되기 6주 전에 바나나 롤 영역에서 총 1~2회의 양측 CoolSculpting Elite 세션을 갖게 됩니다.
엉덩이 바나나 롤 부위에 쿨톤 시술과 결합한 쿨스컬프팅 시술.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B CoolSculpting Elite 단독
그룹 B: 연구 대상자는 바나나 롤 부위에 대해 총 1~2회의 양측 CoolSculpting Elite 세션을 갖습니다.
엉덩이 바나나 롤 부위 단독으로 쿨스컬프팅 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator Global Aesthetic Improvement Scales를 기반으로 한 바나나 롤 영역의 모습
기간: 기준선에서 6주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale 점수는 -3 = 매우 많이 나쁨, -2 = 많이 나쁨 -, -1 = 나쁨, 0 = 기회 없음, 1 = 향상됨, 2 = 많이 향상됨, 3 = 매우 많이 향상됨으로 지정됩니다.
기준선에서 6주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scales를 기반으로 한 바나나 롤 영역의 모습
기간: 기준선에서 7주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale 점수는 -3 = 매우 많이 나쁨, -2 = 많이 나쁨 -, -1 = 나쁨, 0 = 기회 없음, 1 = 향상됨, 2 = 많이 향상됨, 3 = 매우 많이 향상됨으로 지정됩니다.
기준선에서 7주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scales를 기반으로 한 바나나 롤 영역의 모습
기간: 기준선에서 12주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale 점수는 -3 = 매우 많이 나쁨, -2 = 많이 나쁨 -, -1 = 나쁨, 0 = 기회 없음, 1 = 향상됨, 2 = 많이 향상됨, 3 = 매우 많이 향상됨으로 지정됩니다.
기준선에서 12주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scales를 기반으로 한 바나나 롤 영역의 모습
기간: 기준선에서 13주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale 점수는 -3 = 매우 많이 나쁨, -2 = 많이 나쁨 -, -1 = 나쁨, 0 = 기회 없음, 1 = 향상됨, 2 = 많이 향상됨, 3 = 매우 많이 향상됨으로 지정됩니다.
기준선에서 13주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scales를 기반으로 한 바나나 롤 영역의 모습
기간: 기준선에서 18주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale 점수는 -3 = 매우 많이 나쁨, -2 = 많이 나쁨 -, -1 = 나쁨, 0 = 기회 없음, 1 = 향상됨, 2 = 많이 향상됨, 3 = 매우 많이 향상됨으로 지정됩니다.
기준선에서 18주
임상 사진에 기반한 바나나 롤 부위의 외관 개선
기간: 18주
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale Scores 여기서 -3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐 -, -1 = 나빠짐, 0 = 기회 없음, 1 = 향상됨, 2 = 많이 향상됨, 3 = 매우 많이 향상됨은 사진 기반 맹검 평가자
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 치료 만족도 조사
기간: 기준선에서 1주
대상자의 치료 만족도 평가: - 3 = 완전히 불만족, -2 = 약간 불만족, -1 = 약간 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, 1 = 약간 만족, 2 = 보통 만족, 3 = 완전히 만족
기준선에서 1주
환자 치료 만족도 조사
기간: 기준선에서 6주
대상자의 치료 만족도 평가: - 3 = 완전히 불만족, -2 = 약간 불만족, -1 = 약간 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, 1 = 약간 만족, 2 = 보통 만족, 3 = 완전히 만족
기준선에서 6주
환자 치료 만족도 조사
기간: 기준선에서 7주
대상자의 치료 만족도 평가: - 3 = 완전히 불만족, -2 = 약간 불만족, -1 = 약간 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, 1 = 약간 만족, 2 = 보통 만족, 3 = 완전히 만족
기준선에서 7주
환자 치료 만족도 조사
기간: 기준선에서 12주
대상자의 치료 만족도 평가: - 3 = 완전히 불만족, -2 = 약간 불만족, -1 = 약간 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, 1 = 약간 만족, 2 = 보통 만족, 3 = 완전히 만족
기준선에서 12주
환자 치료 만족도 조사
기간: 기준선에서 13주
대상자의 치료 만족도 평가: - 3 = 완전히 불만족, -2 = 약간 불만족, -1 = 약간 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, 1 = 약간 만족, 2 = 보통 만족, 3 = 완전히 만족
기준선에서 13주
환자 치료 만족도 조사
기간: 기준선에서 18주
대상자의 치료 만족도 평가: - 3 = 완전히 불만족, -2 = 약간 불만족, -1 = 약간 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, 1 = 약간 만족, 2 = 보통 만족, 3 = 완전히 만족
기준선에서 18주
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 기준선에서 6주
여기서 -3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐 -, -1 = 나빠짐, 0 = 기회 없음, 1 = 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 매우 많이 개선됨
기준선에서 6주
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 기준선에서 7주
여기서 -3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐 -, -1 = 나빠짐, 0 = 기회 없음, 1 = 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 매우 많이 개선됨
기준선에서 7주
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 기준선에서 12주
여기서 -3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐 -, -1 = 나빠짐, 0 = 기회 없음, 1 = 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 매우 많이 개선됨
기준선에서 12주
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 기준선에서 13주
여기서 -3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐 -, -1 = 나빠짐, 0 = 기회 없음, 1 = 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 매우 많이 개선됨
기준선에서 13주
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 기준선에서 18주
여기서 -3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐 -, -1 = 나빠짐, 0 = 기회 없음, 1 = 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 매우 많이 개선됨
기준선에서 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Coolsculpt-Cooltone-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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